藥審新風暴下，仿制藥CRO多元化探路“出逃”

仿制藥的天花板之下，要么留下守成深耕，要么多元化探路“出逃”，仿制藥CRO頭部企業，終究不甘“困守”。

新的藥審風暴降臨，仿制藥繼續大洗牌

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12月以來，政策加碼，藥品審評再現歷史性嚴卡時刻，風暴又至。

首先是12月3日，藥審中心發布《化學仿制藥生物等效性研究重大缺陷》和《化學仿制藥藥學研究重大缺陷》征求意見稿。兩份文件，體現了監管邏輯的根本轉變，從"事后糾錯"到"事前震懾"，從"給機會"到"零容忍"——根據《藥品注冊管理辦法》第八十七條，存在重大缺陷的，不再要求補充資料，直接不予批準。

過去企業習慣"先報再說，不行再補"，現在任何環節的馬虎都可能被放大成"重大缺陷"，沒有整改窗口期。

更進一步解讀，針對藥學研究列出的重大缺陷清單，幾乎涵蓋（封殺）了仿制藥研發中所有可能“走捷徑”的環節，比如將長期存在但難以監管的“數據共用”列為紅線問題、審評期間的隨意變更也被嚴格限制，此外還要求提供完整的工藝開發過程和研究圖譜，這意味著每一個申報品種都需要有獨立、完整、真實的研究數據支持……

這些都傳遞出一個明確信號：那些靠“一魚多吃”快速獲利的仿制藥CRO模式將無以為繼，以后必須為每個項目投入真實的研發成本，不能再靠一套數據吃遍天。對于制藥企業而言，過去可能更關注報價和 timelines，未來將更加注重CRO的技術能力、質量體系和數據真實性。與此同時“重大缺陷”清單提供了清晰的審評尺度和依據，也將提高審評效率，同時確保獲批藥品的質量。

“藥學重大缺陷”部分條例展示

圖源：制藥在線

政策監管加碼，伴隨而來的是審評歷史性“嚴卡”，根據國家藥監局政務服務門戶的最新送達信息，12月16日至18日，短短3天內，合計高達118個藥品注冊申請收到了“藥品通知件”，涉及86家企業，不乏京新藥業、福元藥業、白云山、普利藥業、葫蘆娃藥業等國內知名企業，上榜被拒品種有已經集采多輪的產品，也有未集采品種，有一些品種是多家企業一起申報、一起被否。

業媒指出，這是一場關于仿制藥的“直接從審評源頭卡嚴的大洗牌”，信號已明顯釋放：

1、卷飛的集采品種直接從審評關“卡死”，如批文數近900個的左氧氟沙星片，此次科泓藥業、狀元制藥、康林醫藥所申報產品均被拒。

2、競爭充分的品種，通過新劑型“試水”的“假改良創新、真仿制”此路難通，此次被拒名單中，就有10款不同規格的苯磺酸氨氯地平片、苯磺酸氨氯地平顆粒、苯磺酸氨氯地平口服溶液，來自千金湘江藥業、肽渡生物等4家企業，只能算是通過改變劑型做出的改良版仿制藥。還有朗諾制藥、貝美藥業、凱潤藥業、西藏奧斯必秀醫藥4家的比拉斯汀口服溶液被否，因為這是市面上已有比拉斯汀片的改良劑型，但本質上并未提升治療效果。

此次大規模被拒，結合前文的《化學仿制藥藥學研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》，業媒還推斷，這是2015年“7·22臨床數據核查風暴”后，又一次藥審風暴的降臨，“CMC版的722”已經到來。

新的藥審風暴中，靠數據造假、工藝拼湊、花錢買批文的投機者；研發體系不健全、質量管理停留在紙面的傳統企業；想"賭一把"的CRO和供應商都會“出局”。業媒銳評，仿制藥不是簡單復制，而是用科學證明"你行"，用過程證明"你真"。

持續洗牌下，能活下來的企業是真正把"質量源于設計"刻在骨子里的企業；研發投入扎實、過程管理精細的頭部公司；能夠提供真實、完整、可追溯證據鏈的"老實人"（含CRO）。尤其要注意，扎堆紅海品種、投機式的“假改良、真仿制”的大門也在關上，仿制藥立項邏輯要顛覆，CRO服務行業的邏輯也該徹底重寫。

行業持續大洗牌下，仿制藥CRO未來何去何從，蓋德視界先后已報道：

轉型加速，仿制藥CRO頭部企業多元化探路“出逃”

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由于仿制藥的長期監管“卡嚴”，泡沫并黃金時代一起走向終結，未來是仍有一定剛需的守成市場，不會消失但很難再有美好愿景。因此，我們窺見仿制藥CRO開始加速轉向，試水多元化業務探索，頭部企業陽光諾和新藥與仿制藥業務雙管齊下還不夠，自研管線與對外授權也實質性起步。

同為頭部的和澤醫藥則廣擴業務面，項目遍及：藥品（含新藥，今年其首個1類創新藥CRO項目獲批上市）、醫療器械、醫美、動保，同時其已從單一CRO服務邁向“研發服務+產業運營”的協同模式——通過“MAH持證”，將研發成果轉化為商業資產，切入產業化運營，并正在進一步打通CSO環節，進入藥品商業化最后一公里服務領域：

今年11月，和澤醫藥旗下和澤香港與仿制藥巨頭梯瓦就原研阿奇霉素“舒美特?”阿奇霉素干混懸劑達成戰略合作，成為該產品在中國內地的獨家經銷商。代理舒美特?，和澤醫藥是通過合作CSO企業（康煊科技）實現渠道落地，形成“研發-持證-銷售”的閉環，是整合、嫁接資源的輕資產運營模式，為巧妙借力、試水探路。

圖源：企業官網

而在近期，和澤醫藥繼續借力、嫁接資源，與臨床CRO老大“泰格醫藥”組局，搶攻“新藥市場”，具體是通過發起行業路演沙龍（項目對接會）發現新藥早期優質資產，現場資本方（基金）與CXO（泰格/和澤）尋找具備共研可能性的優質項目，探討深度合作，最后以“共研共投”新模式賦能扶持優質項目走向商業化落地。

鑒于泰格醫藥本身是和藥明系一樣的產業投研高手，同時是高度國際化的臨床CRO，這種模式于其來說是有效的產業投研路徑，也是業務引流渠道。和澤醫藥與其達成戰略協同，負責項目藥理、CMC等擅長環節，是CXO不同環節企業抱團作戰，亦是一種借力的業務嫁接共贏。

綜上，仿制藥的天花板之下，CRO要么留下守成深耕，要么多元化探路“出逃”，長袖善舞的頭部企業，終究不甘“困守”。和澤醫藥以CRO（含特定領域CDMO業務）立身起家，依靠MAH制度打開產業化運營切口，又利用資源嫁接形成“研發-持證（含交易）-商業化銷售”閉環，未來或可通過多元化的產業運營，最大規模化賦能醫藥行業，成就理想營收體量。但能否走出一條具有代表性且成功的仿制藥CRO轉型之路，仍待時間驗證。

參考來源：

[1] 健識局

[2] 醫藥專利

[3] 藥聞天下

[4] 藥訊空間

[5] 制藥在線

[6] 和澤醫藥

[7] 蓋德視界歷史報道

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