國產首個全人源抗EGFR單克隆抗體安可澤?正式發貨供應

香港商報訊12月21日，滿載著帕妥尤單抗N01注射液（安可澤?）的發運車輛從齊魯制藥生物醫藥產業園駛出，首批產品正式發往全國各地，為更多結直腸癌患者帶來治療新選擇。

安可澤?發貨僅4小時就在華東地區某三甲醫院開出第一張處方，并在醫生輔助下完成首次輸注。部分患者表示對國產帕妥尤單抗期待已久，對齊魯制藥的實力、產品質量有信心。據了解，目前全國各地正陸續開出處方，更多RAS野生型轉移性結直腸癌患者用上了高質量國產生物藥，實現獲益。

從12月9日得知批件送達的第一時間，齊魯制藥研究院、生產、質量、銷售、物資等部門分秒必爭、通力合作、高效聯動。從包材設計、印刷和協調到貨，到車間設備調試、生產保障，再到檢測、放行、擬定發運事項等，集團上下高效協同，確保產品第一時間安全、精準地發往全國各地醫療機構，直達患者手中。

結直腸癌是全球范圍內發病率第三、死亡率第二的癌癥，2022年全球結直腸癌新發病例超190萬，死亡90.4萬。近年來，我國結直腸癌發病率和死亡率均呈現快速上升趨勢，2022年結直腸癌新發病例數約51.71萬，在惡性腫瘤中位居第二。開發更高效的治療藥物已成為迫切的臨床與公共衛生需求。

帕妥尤單抗是一種重組全人源IgG2的單克隆抗體，靶向作用于表皮生長因子受體（EGFR）。其作用機制是通過與腫瘤細胞表面表達的EGFR特異性結合，抑制配基誘導的受體自身磷酸化和受體相關激酶活化，從而阻斷下游信號傳導，抑制腫瘤細胞增殖并誘導其凋亡。此外，帕妥尤單抗能減少促炎細胞因子和血管生長因子的生成，降低EGFR的內化作用；同時，其較長的半衰期確保了體內藥效的持久穩定。

齊魯制藥積極布局，于2012年立項開展帕妥尤單抗的相關研究，并與國際同類產品帕尼單抗進行藥學對比研究，以滿足臨床未被滿足的治療需求，提高藥物的可及性。在藥學研究中，研發人員對本品進行科學系統性的工藝開發，對本品進行了結構理化特性、生物學活性、免疫學特性等全面的質量研究。結果證明，齊魯制藥安可澤?的質量屬性與帕尼單抗高度相似，整體質量可比。

目前，齊魯制藥在國內已獲批上市16款生物藥，治療領域覆蓋實體腫瘤、腫瘤支持治療、風濕免疫、眼科等多個重要方向，并有多項生物創新藥和生物類似藥在研。

未來，齊魯制藥將繼續聚焦未被滿足的臨床需求，深耕生物藥創新與產業化，加速推動更多高質量藥品上市，不斷提升藥物可及性，為廣大患者帶來更多治療希望。