辰欣藥業、華潤雙鶴利民藥業 碳酸氫鈉注射液抽檢不合格

近日，國家藥品監督管理局發布關于28批次不符合規定藥品的通告，其中經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為辰欣藥業股份有限公司、華潤雙鶴利民藥業（濟南）有限公司生產的共2批次碳酸氫鈉注射液不符合規定，不符合規定項目涉及可見異物、PH值。

從不符合規定藥品名單中可以看到，涉事的一款碳酸氫鈉注射液，生產單位為辰欣藥業股份有限公司的規格為200ml：12.5g，經營單位為貴州康華醫藥有限公司，檢查可見異物不符合規定。

另一款碳酸氫鈉注射液，生產企業為華潤雙鶴利民藥業（濟南）有限公司，規格為10ml：0.5g，檢查PH值不符合規定。

百度百科顯示，辰欣藥業股份有限公司成立于1998年11月6日，曾用名山東魯抗辰欣藥業有限公司，注冊資本45,275.4129萬元，注冊地位于濟寧高新技術產業開發區，2017年9月在上海證券交易所主板上市。公司建有四大生產基地及五大工業園區，擁有國家企業技術中心、博士后科研工作站等研發平臺，主營藥品制造業務，產品涵蓋水針、輸液制劑、凍干粉針等8大類近400個規格。

百度百科顯示，濟南利民制藥有限責任公司成立于1969年，前身為濟南利民制藥廠，2000年經股份制改造后成為集生產、銷售與研發于一體的現代化制藥企業，現為華潤雙鶴藥業股份有限公司全資子公司，企業2001年注冊為有限責任公司，2016年更名為華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司，注冊地位于山東省濟南市章丘區明水街道利民路1號，法定代表人為張繼新。公司主營化學藥品制劑及西藥的研發、生產與銷售，涵蓋小容量注射劑、片劑、硬膠囊劑等品類，同時開展藥品進出口業務。

經查詢，碳酸氫鈉注射液，適應癥為1.治療代謝性酸中毒。治療輕至中度代謝性酸中毒，以口服為宜。重度代謝性酸中毒則應靜脈滴注，如嚴重腎臟病 、循環衰竭、心肺復蘇、體外循環及嚴重的原發性乳酸性酸中毒、糖尿病酮癥酸中毒等。2.堿化尿液。用于尿酸性腎結石的預防，減少磺胺類藥物的腎毒性，及急性溶血防止血紅蛋白沉積在腎小管。3.作為制酸藥，治療胃酸過多引起的癥狀。4.靜脈滴注對某些藥物中毒有非特異性的治療作用，如巴比妥類、水楊酸類藥物及甲醇等中毒。但本品禁用于吞食強酸中毒時的洗胃，因本品與強酸反應產生大量二氧化碳，導致急性胃擴張甚至胃破裂。

來源：綜合國家藥品監督管理局