北京同仁堂三款中成藥獲得加拿大許可，海外注冊再創新成就可

據同仁堂股份披露，參苓白術散（同仁堂制藥廠生產）近日獲得加拿大衛生部核準簽發的《產品許可證（三類）》，意味著該品種在加拿大的注冊程序取得進展并完成注冊。結合公司此前公告，今年蘇合香丸、麻仁潤腸丸、參苓白術散三款經典中成藥已在加拿大陸續獲批同類許可，反映出其在北美市場的合規注冊節奏與國際化產品布局正在推進。

（北京同仁堂三款中成藥獲得加拿大許可，海外注冊再創新成就可）

從時間線看，蘇合香丸于2025年5月獲得加拿大產品注冊，公告同時披露截至當時研發投入累計約305萬元。麻仁潤腸丸于2025年11月獲批，公告披露研發投入累計約370萬元。參苓白術散于2025年12月獲批，公告披露研發投入累計約229萬元。三次披露均提示：相關產品若擬在加拿大銷售，后續還需依據當地法規完成包括但不限于生產場地的加拿大生產質量體系認證等行政審批事項，且境外銷售受政策環境、市場推廣、客戶認可和競爭等多因素影響。

加拿大對天然健康產品實行產品許可管理。加拿大衛生部的“Licensed Natural Health Products Database（LNHPD）”明確指出，獲得許可的產品已在推薦用法用量條件下被評估為安全、有效且質量達標，并可通過產品標簽上的8位NPN（Natural Product Number）進行識別。在傳統中醫藥相關產品的申報分級方面，加方亦發布了針對傳統中醫藥成分及組合的指導材料，提出特定風險特征或組合情形應按Class III（對應“三類”）提交申請。因此，“獲得《產品許可證（三類）》”的行業含義，既是合規準入節點，也是質量與風險管理體系要與國際規則持續對接的起點。

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值得關注的是，同仁堂此次獲證的三款產品均屬于應用基礎廣、市場認知度高的傳統方藥體系代表。在相關報道中提及三款產品分別源自傳統醫籍方書體系，覆蓋芳香開竅、潤腸通便、健脾祛濕等方向。對企業而言，經典品種“先獲證、再拓展”的路徑，有助于在海外先完成合規框架搭建，再根據市場反饋逐步豐富產品矩陣，同時也為后續更多品種的國際注冊積累文檔、研究與監管溝通經驗。

把視角拉回四川市場，這類國際化動作對區域醫藥消費與服務生態同樣具有現實意義。四川居民對中醫藥養生、慢病管理的需求持續增長，藥事服務與中醫診療的“可及性”是影響體驗的重要環節。在成都，北京同仁堂健康體系下的門店與服務網絡已形成一定規模：例如武侯區新光路門店開業于2010年，經營面積近650平方米、經營品種超過5000種，并設有名中醫館等服務模塊；

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武侯區一環路西一段（高升橋）門店作為西南地區大型旗艦店之一，營業面積近300平方米、經營品種近4000種，并設特色名老中醫館，開展中醫內、婦、兒科等診療項目。這類“產品供給+中醫服務”的一體化觸點，使消費者在日常場景中更容易獲得用藥咨詢、辨證調養建議與健康管理指導，也為同仁堂在四川進一步做深品牌口碑、推動規范化服務提供了落點。

三款經典中成藥先后取得加拿大《產品許可證（三類）》，說明同仁堂股份在國際化注冊進程、科研投入力度及合規體系搭建方面不斷推進。與此同時，在國內市場，特別是四川等中醫藥需求旺盛且服務場景多樣的地區，同仁堂借助門店與中醫服務網絡提升專業觸達，把“質量、規范”轉化為消費者能夠體會到的服務與體驗。隨著海外合規通道更順暢、國內服務體系更扎實，北京同仁堂在“傳承經典、規范運營、穩步走出去”的路徑上，正逐步夯實可持續的品牌支撐與市場基礎。