國談背景下創(chuàng)新抗菌藥物可及價(jià)值

引言：

抗生素耐藥性已成為全球公共衛(wèi)生面臨的重大挑戰(zhàn)1，包括碳青霉烯耐藥腸桿菌科細(xì)菌（CRE）和碳青霉烯耐藥鮑曼不動(dòng)桿菌（CRAB）在內(nèi)的很多病原菌在2024年被WHO列為關(guān)鍵優(yōu)先級(jí)細(xì)菌2。在我國，大腸埃希菌、肺炎克雷伯菌、銅綠假單胞菌、陰溝腸桿菌、鮑曼不動(dòng)桿菌這5種革蘭陰性菌對(duì)碳青霉烯類抗生素耐藥率總體呈上升趨勢(shì)3。而新型抗菌藥物能有效對(duì)抗多重耐藥菌株，防止細(xì)菌產(chǎn)生耐藥性4，因此保證抗菌創(chuàng)新藥物可及是應(yīng)對(duì)耐藥的關(guān)鍵舉措之一。

2025年國家醫(yī)保目錄是國家醫(yī)保局成立以來的第8次調(diào)整，旨在努力實(shí)現(xiàn)保障能力和水平更加提升、參保患者對(duì)新藥更加可及、引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)更加注重創(chuàng)新的目標(biāo)5。但是，部分談判藥品仍存在“進(jìn)院難”現(xiàn)象，嚴(yán)重影響患者的用藥可及6。在此嚴(yán)峻背景下，該如何促進(jìn)抗菌創(chuàng)新藥物可及？

一、抗菌創(chuàng)新藥物可及渠道的政策支持

近年來，國家為支持創(chuàng)新抗菌藥物入院使用，先后出臺(tái)了多項(xiàng)政策，提出了以下規(guī)定：

• 國談藥品需應(yīng)配盡配：多項(xiàng)政策規(guī)定不得以醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄數(shù)量、藥占比等為由影響創(chuàng)新藥配備使用（表1）7-9。

表1 對(duì)于創(chuàng)新藥品/談判藥品入院的政策規(guī)定

• 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需及時(shí)召開藥事會(huì)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是談判藥品臨床合理使用的第一責(zé)任人7，多項(xiàng)政策對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)召開藥事會(huì)的時(shí)間進(jìn)行了規(guī)定（表2）。

表2 對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)召開藥事會(huì)時(shí)間的政策規(guī)定

• 抗菌藥物品種超過50/35限制可備案：國家對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購抗菌藥物的品種有所規(guī)定，如三級(jí)綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過50種；二級(jí)綜合醫(yī)院抗菌藥物品種原則上不超過35種；碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型不超過3個(gè)品規(guī)；深部抗真菌類抗菌藥物不超過5個(gè)品種10。多項(xiàng)政策對(duì)于抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超出規(guī)定的情況進(jìn)行了補(bǔ)充（表3）。

表3 對(duì)于抗菌藥物品種和品規(guī)數(shù)量超出規(guī)定情況的政策補(bǔ)充

• 保證“雙通道”管理機(jī)制暢通：“雙通道”是指通過定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店兩個(gè)渠道，滿足談判藥品供應(yīng)保障、臨床使用等方面的合理需求，并同步納入醫(yī)保支付的機(jī)制12，多項(xiàng)政策對(duì)其管理做出了規(guī)定（表4）。

表4 對(duì)于保證“雙通道”管理機(jī)制暢通的政策規(guī)定

二、抗菌創(chuàng)新藥物的優(yōu)勢(shì)突出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)創(chuàng)新抗菌藥物具多維價(jià)值

醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)創(chuàng)新抗菌藥物具有臨床診療、學(xué)科發(fā)展、公共衛(wèi)生、產(chǎn)業(yè)賦能等方面的多維價(jià)值：

• 臨床診療：新型抗菌藥物優(yōu)勢(shì)突出，具有更廣泛的抗菌譜、更低的毒副作用、更好的耐藥性、更高的安全性、部分新型抗菌藥物還對(duì)特定病原體具有特異性4。對(duì)于嚴(yán)重細(xì)菌感染性疾病的抗菌藥物治療領(lǐng)域，尤其是那些對(duì)多種抗菌藥物耐藥、過敏或不耐受而導(dǎo)致治療選擇有限或缺乏的存在未滿足臨床需求的患者，迫切需要新的、有效的、安全的抗菌藥物13。此外，對(duì)于醫(yī)院而言，收治病例中技術(shù)難度大的病例比例高，其病例組合指數(shù)（CMI）值就大14，切實(shí)影響到醫(yī)院的績效考核15。

• 學(xué)科發(fā)展：新藥的創(chuàng)制涉及到生物學(xué)、化學(xué)、藥理毒理學(xué)等學(xué)科知識(shí)的交叉融合與滲透16。醫(yī)院可通過多項(xiàng)措施：①藥品目錄建立動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，新藥引進(jìn)常態(tài)化；②取消臨床科室填寫新藥引進(jìn)申請(qǐng)單、新藥審查、新藥宣講等流程的時(shí)間限制；③新藥申請(qǐng)單長期有效，臨床科室可以根據(jù)指南的更新、藥品價(jià)格的變化、廠家實(shí)力的提升等隨時(shí)補(bǔ)充相關(guān)證據(jù)，使新上市的前沿藥品和治療技術(shù)可以快速引進(jìn)，促進(jìn)醫(yī)院學(xué)科發(fā)展建設(shè)17。

• 公共衛(wèi)生：抗生素耐藥性是一個(gè)重要的公共衛(wèi)生問題，由于細(xì)菌耐藥性的不斷進(jìn)化和傳播，尤其是“超級(jí)細(xì)菌”的出現(xiàn)，導(dǎo)致傳染病發(fā)病率和死亡率不斷增加18。新型抗菌藥物研究在應(yīng)對(duì)細(xì)菌耐藥問題上取得了重要進(jìn)展4，國外一項(xiàng)研究表明：在10年的時(shí)間里，增加一種新的抗菌藥物作為抗菌藥物管理戰(zhàn)略的一部分，據(jù)估算將使預(yù)測(cè)的抗菌藥物耐藥性水平下降9.03%19。

• 產(chǎn)業(yè)賦能：近年來，新藥的研發(fā)難度和成本不斷增加，不僅新藥研發(fā)的回收周期和研發(fā)投資回報(bào)變得難以確定，而且現(xiàn)實(shí)中新藥研發(fā)領(lǐng)域退出的企業(yè)也在增加。只有讓勇于研發(fā)藥品的企業(yè)能夠持續(xù)獲得市場(chǎng)回報(bào)，才能持續(xù)保持藥品創(chuàng)新的活力和動(dòng)力，從而激勵(lì)藥品企業(yè)的研發(fā)積極性，切實(shí)保障公眾用藥安全20。

三、抗菌創(chuàng)新藥物可及后，院內(nèi)合理管理的具體措施

• 建立多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)：多學(xué)科診療能夠增強(qiáng)各部門協(xié)作意識(shí)，加大宣傳力度，提高工作人員的效率，從而促進(jìn)醫(yī)院臨床合理用藥，減少耐藥菌的發(fā)生21。

• 專檔管理：強(qiáng)化碳青霉烯類抗菌藥物以及替加環(huán)素等特殊使用級(jí)抗菌藥物專檔管理，特殊使用級(jí)抗菌藥物必須經(jīng)具有相應(yīng)處方權(quán)限的醫(yī)師開具處方，并經(jīng)具有抗感染治療臨床經(jīng)驗(yàn)的感染或相關(guān)專業(yè)專家會(huì)診同意后，方可使用22。

• 合理評(píng)價(jià)：運(yùn)用數(shù)智化技術(shù)，依托抗菌藥物科學(xué)化管理模式工作組，建立處方點(diǎn)評(píng)智能點(diǎn)評(píng)體系。即通過科學(xué)化、多學(xué)科、信息化的綜合評(píng)價(jià)及閉環(huán)管理，保障抗菌藥物的臨床合理使用23。

綜上所述，保證抗菌創(chuàng)新藥物可及是應(yīng)對(duì)耐藥的關(guān)鍵舉措之一。國家為支持創(chuàng)新抗菌藥物入院使用，先后出臺(tái)了多項(xiàng)政策，提出了以下規(guī)定：國談藥品需應(yīng)配盡配、醫(yī)療機(jī)構(gòu)需及時(shí)召開藥事會(huì)、抗菌藥物品種超過50/35限制可備案、保證“雙通道”管理機(jī)制暢通等。與其他藥物相比，抗菌創(chuàng)新藥物優(yōu)勢(shì)突出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)創(chuàng)新抗菌藥物具有臨床診療、學(xué)科發(fā)展、公共衛(wèi)生、產(chǎn)業(yè)賦能等方面的多維價(jià)值。抗菌創(chuàng)新藥物可及后，可通過建立多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)、專檔管理、合理評(píng)價(jià)等措施進(jìn)行合理院內(nèi)管理。

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