藥界周刊（2026.3.14-3.20）

來源：市場資訊

（來源：金花股份）

2026.3.14-3.20

藥界風云 熱點速覽

藥界周刊

• 國家藥監局發布《仿制藥參比制劑目錄（第一百零二批）》，包括復方氨基酸注射液（18AA-SF)等品種

·行業政策及醫藥動態·

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益氣和胃膠囊獲批首家中藥二級保護品種

國家藥監局發布公告，批準合肥立方制藥股份有限公司的益氣和胃膠囊為首家中藥二級保護品種。保護期限自公告日起七年。

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國家藥監局發布《仿制藥參比制劑目錄（第一百零二批）》

《目錄》包括復方氨基酸注射液（18AA-SF)等品種。同時，國家藥監局還發布《調出參比制劑目錄品種清單（第四批）》，為兩種規格的奧貝膽酸片。

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國家藥監局藥品審評中心（CDE）發布《流感病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》

該原則指導我國流感病毒疫苗的科學研發和評價，適用于季節性流感病毒滅活（裂解、亞單位）疫苗、減毒活疫苗、重組蛋白疫苗、mRNA疫苗等。

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CDE就《罕見病酶替代療法藥物藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》面向社會公開征求意見

《原則》進一步明確罕見病酶替代療法藥物的藥學研究與評價技術要求，鼓勵和促進罕見病治療藥物的研發。征求意見時限為自發布之日起1個月

產品研發上市信息

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首款侵入式腦機接口醫療器械獲批上市

3月13日，國家藥監局官網發布消息，國家藥監局批準了博睿康醫療科技（上海）有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統創新產品注冊申請，實現腦機接口醫療器械全球首發上市，標志著國際首個侵入式腦機接口醫療器械進入臨床應用階段。

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用于治療HIV感染的多替拉韋鈉片獲得藥品注冊批準

艾迪藥業公告稱，公司收到國家藥監局核準簽發的多替拉韋鈉片《藥品注冊證書》。該藥品為公司募投項目HIV高端仿制藥研發項目之子項目ADC201（多替拉韋鈉）制劑，為HIV-1整合酶鏈轉移抑制劑，其制劑適應證為聯合其他抗逆轉錄病毒藥物，用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年滿12歲的兒童患者。

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復星醫藥藥品FXS0683片獲臨床試驗批準

復星醫藥公告稱，近日，公司控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司收到國家藥品監督管理局關于同意FXS0683片用于血液系統惡性腫瘤開展臨床試驗的批準。FXS0683為公司自主研發的口服小分子創新藥，為強效及高選擇性的新一代Bcl-2抑制劑，擬用于治療血液系統惡性腫瘤。

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福元醫藥高血壓創新藥FY103注射液獲批臨床 國內外尚無同類型同靶點產品上市

福元醫藥公告稱，公司近日收到國家藥監局核準簽發的FY103注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。FY103注射液為公司自主研發的化學藥品1類創新藥，適用于高血壓的治療。

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智飛生物改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘減毒活疫苗獲批臨床

智飛生物公告稱，公司全資子公司智飛龍科馬自主研發的改良型安卡拉痘苗病毒（MVA）猴痘減毒活疫苗獲得國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批準通知書，同意本品在18周歲及以上人群中開展預防猴痘病毒引起的猴痘疾病的臨床試驗。

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我國實現再生胰島移植 為糖尿病治療開辟新路徑

中國科學院分子細胞科學卓越創新中心（生物化學與細胞生物學研究所）程新研究組聯合海軍軍醫大學第二附屬醫院（上海長征醫院）殷浩教授團隊，近日在國際上首次分別利用自體與異體干細胞來源的再生胰島（E-islet）微創移植，實現了1型糖尿病患者的胰島功能重建與血糖自主調控。相關成果已在國際學術期刊《柳葉刀·糖尿病與內分泌學》在線發表。

·藥企觀察·

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3·15”晚會打假網紅神藥外泌體、曝光增高騙局

據央視“3·15”晚會曝光，外泌體作用機理、臨床測試等多項醫學程序尚不能明確，但在市場上已經大量套證生產、違規添加、違規銷售，在醫美行業廣泛濫用，導致諸多消費者受到身體傷害。此外，“3·15”晚會還曝光增高騙局。例如，“安立身青少年物理增高”等多家機構以簽約保障、無效退款吸引家長，實則利用孩子自然生長規律欺騙消費者。

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國家醫保局：我國基本醫保參保率鞏固在95%，參保人數超13.3億人

3月16日，國家醫保局發布《2025年醫療保障事業發展統計快報》。快報顯示，截至2025年底，基本醫療保險參保人數超13.3億人，同比增加406萬人，參保率鞏固在95%，醫保基金運行平穩。2025年，基本醫療保險基金（含生育保險）總收入35873.11億元，總支出30009.38億元。

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阿斯利康宣布在上海建立細胞療法生產基地

阿斯利康宣布，計劃在上海臨港新片區建立細胞療法商業化生產供應基地與創新中心，用于在中國及其他亞洲市場商業化生產及供應自體CAR-T細胞療法，也將成為首家在中國擁有端到端細胞治療能力的生物制藥企業。同日，阿斯利康與上海市科學技術委員會及英國領先科研與金融機構簽署多方合作諒解備忘錄。