產業新聞 | 每日一滴！FDA批準創新老花眼藥水

Tenpoint Therapeutics日前宣布，美國FDA已批準Yuvezzi（carbachol和brimonidine tartrate滴眼液，2.75%/0.1%），用于治療成人老花眼。根據新聞稿，Yuvezzi是首款獲批用于治療老花眼的雙藥復方滴眼液。Yuvezzi采用每日一次給藥方案，可在用藥30分鐘后產生縮瞳作用并持續10小時，從而改善近視力。

老花眼是一種近距離視力逐漸下降的現象，通常在45歲左右開始出現，并顯著影響老年人的生活質量和視覺功能。老花眼是衰老過程中自然且不可避免的一部分，全球約有20億人受到影響。老花眼會削弱晶狀體改變形狀、聚焦近處物體的能力，也會使人難以適應不同水平的環境光照，尤其在昏暗或低對比度條件下更為明顯。

Yuvezzi獲FDA批準主要基于兩項關鍵3期研究的積極數據，兩項試驗共入組超過800名患者。3期BRIO I研究顯示，該復方療法相較于單一活性成分具有更優獲益，這是FDA批準固定劑量復方制劑的要求之一。在第二項載體對照的3期研究BRIO II中，Yuvezzi在8小時內實現了所有主要近視力改善終點，雙眼未矯正近視力（BUNVA）達到具有統計學意義的三行或以上提升，同時未出現雙眼未矯正遠視力（BUDVA）下降一行或以上的情況。

圖片來源：123RF

此外，在BRIO II研究中監測的超過7.2萬個治療日內，未觀察到與治療相關的嚴重不良事件，Yuvezzi總體耐受性良好。根據新聞稿，該研究也是迄今為止老花眼領域開展時間最長的安全性研究（12個月）。Yuvezzi最常見的不良反應包括頭痛、視力受損以及短暫性眼痛或眼刺激。

在Yuvezzi的臨床試驗中，眼部充血（眼紅）不是一種常見的不良反應。在BRIO I和BRIO II研究中，眼部充血相關不良事件報告率較低。在BRIO II中，接受Yuvezzi治療的受試者眼部充血報告率為2.8%，低于單用carbachol組的10.7%。

Yuvezzi（曾用名Brimochol PF）是一種雙藥復方滴眼液。該固定劑量復方眼藥水在老花眼中的作用機制為通過縮瞳產生“針孔效應”，從而改善近視力和景深。Carbachol是一種膽堿能藥物，可引起虹膜括約肌和睫狀體收縮。Brimonidine tartrate是一種α-腎上腺素能激動劑，可阻斷虹膜擴張肌的收縮并放松睫狀肌的緊張性收縮，從而增強對瞳孔的選擇性，并提高carbachol在房水中的生物利用度。

參考資料：

[1] Tenpoint Therapeutics Ltd. Announces FDA Approval of YUVEZZI?, the First and Only Combination Eye Drop Approved to Treat Presbyopia. Retrieved January 29, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260128284402/en/Tenpoint-Therapeutics-Ltd.-Announces-FDA-Approval-of-YUVEZZI-the-First-and-Only-Combination-Eye-Drop-Approved-to-Treat-Presbyopia

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