產(chǎn)業(yè)新聞丨諾華「司庫奇尤單抗」新適應(yīng)癥在華獲批

2月3日，諾華公司（Novartis）宣布，其創(chuàng)新生物制劑司庫奇尤單抗新適應(yīng)癥獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，適用于治療對(duì)非甾體類抗炎藥（NSAID）應(yīng)答不佳的活動(dòng)性放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）成人患者（其客觀征象表現(xiàn)為C反應(yīng)蛋白[CRP]升高和/或磁共振成像[MRI]證據(jù)）。此次nr-axSpA適應(yīng)癥的獲批，是繼司庫奇尤單抗成人和兒童中重度斑塊狀銀屑病、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎和?化膿性汗腺炎后，在中國獲批的第六個(gè)適應(yīng)癥。

中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（axSpA）是一種慢性炎癥性疾病。axSpA疾病譜包括強(qiáng)直性脊柱炎（AS）和nr-axSpA。由于nr-axSpA病程更短、結(jié)構(gòu)損傷更輕，常被認(rèn)為是AS的早期或輕型表現(xiàn)形式，沒有得到足夠重視。其實(shí)，nr-axSpA患者的疾病負(fù)擔(dān)與AS患者相似，且與AS呈現(xiàn)相同的癥狀，包括腰背疼痛、疲勞、晨僵和活動(dòng)受限等。作為一種進(jìn)展性疾病，若未得到及時(shí)干預(yù)，可能出現(xiàn)不可逆的結(jié)構(gòu)損傷和功能障礙。

研究表明，白介素（IL）-17A是參與axSpA、銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎病理機(jī)制的關(guān)鍵細(xì)胞因子。司庫奇尤單抗作為一款I(lǐng)L-17A抑制劑，可特異性中和多種來源的IL-17A，抑制其促炎作用，緩解nr-axSpA的癥狀，持續(xù)改善病情，為患者帶來長(zhǎng)期獲益。

PREVENT研究是司庫奇尤單抗在nr-axSpA患者中開展的全球3期研究。研究表明，相較于安慰劑組，司庫奇尤單抗治療第16周nr-axSpA患者ASAS40應(yīng)答率高（40.0% vs 28.0%），且改善持續(xù)至第52周，安全性良好。研究次要終點(diǎn)也顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善，包括疼痛、軀體活動(dòng)度、健康相關(guān)生活質(zhì)量等。對(duì)于使用NSAIDs應(yīng)答不佳的nr-axSpA患者，司庫奇尤單抗能夠顯著且持續(xù)改善癥狀和體征，有效控制疾病進(jìn)展。

參考資料：
[1]可善挺?（司庫奇尤單抗）放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）適應(yīng)癥在華獲批.From https://mp.weixin.qq.com/s/HMYasX0Ei6DIqg3bMSgPaw

免責(zé)聲明：本文僅作信息交流之目的，文中觀點(diǎn)不代表藥明康德立場(chǎng)，亦不代表藥明康德支持或反對(duì)文中觀點(diǎn)。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。