吹響癌癥“治愈”沖鋒號！2026年8款國研癌癥疫苗狙擊多種實體瘤

在抗癌這場沒有硝煙的戰爭中，人類從未停止過探索。從傳統的放化療到風頭正勁的PD-1/PD-L1抑制劑，每一次治療變革都為患者帶來了新的曙光。然而，腫瘤的高度異質性和免疫逃逸能力，依然讓許多患者在“無藥可治”的絕境中掙扎。

近年來，隨著免疫學和生物技術的爆炸式發展，一種被譽為“治愈性療法”的手段——治療性癌癥疫苗，正從理論走向現實。不同于預防宮頸癌和乙肝的預防性疫苗，治療性癌癥疫苗的核心在于喚醒和擴增患者體內被抑制的腫瘤特異性T細胞，建立“活的”免疫記憶，從而實現長期的腫瘤控制甚至清除。

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• 2024~2025年，中國生物醫藥領域在治療性癌癥疫苗方面取得了令人矚目的進展，多款具有自主知識產權的創新產品進入臨床試驗階段，覆蓋了從肺癌、胰腺癌、宮頸癌、卵巢癌、前列腺癌到淋巴瘤等多個難治癌種。2026年，癌癥疫苗的應用正從“治療”向“預防”前移，為從根本上控制癌癥帶來了新希望。

LK101注射液：挑戰“癌王”的非小細胞肺癌與胸膜間皮瘤新希望

在眾多在研疫苗中，LK101是由我國自主研發的一款個性化腫瘤新生抗原mRNA-DC疫苗。它結合了兩種最前沿的技術：首先通過高通量測序和AI算法預測患者腫瘤特有的突變（新生抗原），然后將編碼這些抗原的mRNA轉入患者自身的樹突狀細胞（DC）中。這些負載了信息的DC細胞就像被訓練過的“特工”，回輸體內后能夠高效激活T細胞，對攜帶相應突變的腫瘤細胞（包括非小細胞肺癌、胸膜間皮瘤）進行精準打擊。

重要臨床數據

這款疫苗是首個獲得美國FDA IND批準的中國腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品。

• I期臨床數據：在已完成的I期研究中，LK101展現出了極佳的安全性，未出現劑量限制性毒性（DLT），不良事件多為1~2級。在晚期惡性黑色素瘤的后線治療中，其中位無進展生存期（mPFS）達到了6.7個月，顯著優于歷史數據中抗PD-1單藥在該類人群的2~3個月 。
• 肝癌輔助治療探索：在一項研究者發起的針對早期原發性肝癌的試驗中，LK101單藥作為輔助治療，實現了5年生存率100%的驚人數據，安全性表現良好 。
• 最新進展：2025年9月，LK101針對無驅動基因突變的非小細胞肺癌的注冊性II期臨床試驗正式啟動，研究者計劃聯合PD-1單抗用于維持治療。

好消息是，目前，LK101注射液的"一項評估LK101注射液用于晚期肺癌患者的有效性和安全性的隨機、開放、多隊列Ⅱ期臨床試驗"項目已在北京啟動，將在全國20余家臨床中心開展，覆蓋多個省、直轄市和自治區。此外，LK101注射液也同時在招募胸膜間皮瘤患者。

目前無癌家園正有多款癌癥疫苗的臨床試驗正在進行中：

主要為晚期惡性實體腫瘤（包括但不限于晚期實體瘤/非小細胞肺癌、晚期胰腺導管腺癌、卵巢癌、胸膜間皮瘤等），若想參加該試驗的患者，可以先將病理報告、治療經歷及出院小結等資料提交至無癌家園醫學部（400-626-9916）進行初步評估。

VX001：基于TERT通用抗原的“廣譜”抗癌先鋒

VX001是一款“通用型”癌癥疫苗。它的靶點是端粒酶逆轉錄酶，簡稱TERT。端粒酶是維持細胞無限增殖的關鍵酶，在約80%~85%的人類腫瘤中高表達（包括非小細胞肺癌、前列腺癌、乳腺癌、肝癌等），而在正常體細胞中幾乎不表達。

VX001是一款由短肽組成的治療性疫苗，它需要特定的“配型”才能生效。即患者必須攜帶HLA-A*02:01基因型，且腫瘤組織TERT表達陽性。大約30%的非小細胞肺癌患者符合這一條件。它旨在將原本沒有免疫細胞浸潤的“冷腫瘤”轉化為有免疫反應的“熱腫瘤”。

重要臨床研究數據

VX001的臨床數據相對豐富，已公布了IIb期臨床試驗（NCT01935154）的結果，發表在《ELSEVIER》等期刊上。

• 生存獲益：研究共納入221例一線鉑類化療后未進展的晚期非小細胞肺癌患者。結果顯示，Vx-001治療組的1年總生存率達到58.4%，顯著高于安慰劑組的48.5%。
• 免疫應答者效果更佳：在29.2%產生特異性免疫應答的患者中，中位總生存期（mOS）長達21.3個月，而無應答者僅為13.4個月。
• 特殊人群效果顯著：亞組分析發現，從不吸煙且沒有天然免疫力的患者獲益最大。這類患者的中位OS在治療組達到16.2個月，比安慰劑組的8.6個月幾乎翻倍。

典型患者病例

1. 乳腺癌肝轉移完全緩解：一名轉移性激素耐藥性乳腺癌患者，在接受化療和激素治療失敗后，入組VX001治療。在接種6次疫苗后，肝臟多發轉移灶完全消失。持續接種9次后，完全緩解狀態維持長達3年，且生活質量不受影響。
2. 晚期肝癌癥狀消失：一名晚期肝細胞癌患者，伴有阻塞性黃疸和肝功能衰竭體征（腹水、門脈高壓）。在接受VX001疫苗接種6次后，腫瘤縮小，所有肝功能不全體征完全消失。

臨床招募

目前，Vx-001注射液已在國內啟動臨床研究，面向晚期實體瘤/非小細胞肺癌/前列腺癌患者招募受試者。申請患者需滿足HLA抗原檢測必須含有HLA-A*0201型、TERT表達陽性且腫瘤浸潤淋巴細胞表達為陰性的條件。

BMD006吸入式mRNA疫苗：讓肺癌疫苗“吸”進去

在大多數人的印象中，打針是接種疫苗的唯一方式。然而，針對肺癌這一“頭號殺手”，北京/上海（根據申辦方信息）的科研團隊開發出了一款極具創新性的產品——BMD006吸入性mRNA癌癥疫苗。

這是全球首款獲批臨床的吸入式mRNA腫瘤疫苗。它的設計邏輯非常契合呼吸系統疾病的治療需求：通過霧化吸入的方式，讓疫苗直接作用于肺部黏膜，靶向遞送到肺部的抗原提呈細胞，同時減少全身副作用。

根據ClinicalTrials.gov上的信息，BMD006是一種“現貨型”產品。針對原發非小細胞肺癌和小細胞肺癌患者，其mRNA組合包含了6種肺癌相關抗原序列；針對其他實體瘤的肺轉移患者，則包含4種黑色素瘤相關抗原序列。

重要臨床研究數據

這是一項單中心、開放、劑量遞增I期臨床試驗，旨在探索BMD006單獨及聯合PD-1或依沃西單抗（PD-1/VEGF雙抗）在晚期肺癌患者中的潛力。

• 安全性考量：研究對患者的肺功能有嚴格要求，排除了慢阻肺、哮喘、活動性間質性肺炎患者，并需監測戶外環境下血氧飽和度≥92%。這體現了研究者對吸入式給藥途徑安全性的高度重視。
• 聯合治療前景：該研究設計了三部分：單藥劑量探索、聯合PD-1劑量探索、以及聯合PD-1/VEGF雙抗的劑量擴展。這表明BMD006不僅僅是想作為一種單一療法，更期望成為激活“冷腫瘤”免疫微環境的“點火器”，讓原本無效的免疫檢查點抑制劑發揮威力。

這是全球吸入式mRNA腫瘤疫苗的先行者，目前正在中國醫學科學院腫瘤醫院等中心招募 。詳情請戳：吸入式抗癌疫苗來了！BMD006聯合依沃西雙抗出擊晚期肺癌，帶來新突破！

TI0093環狀RNA疫苗：破解HPV16相關實體瘤的終極密碼

在mRNA技術大放異彩的今天，環狀RNA憑借其更高的穩定性和更低的免疫原性，成為了新一代技術寵兒。2025年6月，我國自主研發的環狀RNA藥物TI-0093注射液的臨床試驗申請（IND）獲得國家藥監局藥品審評中心（CDE）受理。

TI-0093是一款專門針對HPV16陽性的宮頸癌和頭頸鱗癌等實體瘤的治療性疫苗。

• 靶點選擇：HPV16是HPV家族中最“臭名昭著”的亞型，在HPV陽性頭頸癌中占比高達91.2%，在宮頸癌中也占52.9%。
• 技術核心：它利用LNP（脂質納米顆粒）包裹編碼經過突變和免疫增強修飾的HPV16 E7和E6抗原的環狀RNA。E6和E7是HPV病毒導致細胞癌變的關鍵致癌蛋白，只在腫瘤細胞中表達，因此是完美且安全的“特異性抗原”。

重要臨床數據

雖然TI-0093剛進入IND階段，尚未公布人體臨床數據，但其臨床前研究顯示，它能顯著提高抗原呈遞效率，啟動和擴增抗原特異性CD8+T細胞，并實現腫瘤局部的免疫浸潤。

市場空白

截至目前，全球尚無特異性靶向HPV16陽性惡性腫瘤的藥物被批準上市。TI-0093若能在后續臨床試驗中取得成功，將填補這一巨大的臨床空白，為數以萬計的宮頸癌和頭頸鱗癌患者提供全新的治療選擇。

CUD002注射液：中國首款mRNA編輯的DC疫苗劍指“婦癌之王”

CUD002是中國首款基于腫瘤新生抗原的mRNA編輯樹突細胞腫瘤治療性疫苗。它專門針對WT1靶點陽性的難治性/耐藥復發性卵巢癌。通過對mRNA結構的改造和設計，使其更穩定，導入DC細胞后能更有效地呈遞抗原 。

重要臨床研究數據

根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的數據，CUD002的I期臨床試驗正在積極招募中。

目標人群：難治性/耐藥復發性卵巢癌（二線及以上），且要求WT-1靶點陽性。

WT1小知識：WT1（Wilms瘤基因1）是一種在白血病和多種實體瘤（包括卵巢癌）中高表達的癌睪丸抗原，被認為是極具潛力的廣譜腫瘤免疫治療靶點。

用藥方案：該研究采用劑量遞增設計，分為低劑量組（5×10^6 cells/次）和高劑量組（1×10^7 cells/次）。疫苗采用靠近淋巴結的皮內注射，共給藥5次（前4次每2周一次，最后1次間隔4周）。

臨床意義

CUD002的突破在于解決了傳統DC疫苗制備中抗原來源不穩定、免疫原性弱的難題。通過mRNA體外編輯技術，可以在短時間內獲得高純度的、表達多種新抗原的DC細胞，這對于進展迅速的晚期卵巢癌患者來說，無疑是與死神賽跑的關鍵。

WGC-043注射液：挑戰EB病毒相關淋巴瘤的mRNA疫苗

EB病毒是首個被發現的人類致瘤病毒，在人群中的感染率超過90%。EB病毒與鼻咽癌、淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、宮頸癌等10余種惡性腫瘤，以及多發性硬化癥、系統性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病高度相關。

國際癌癥研究機構（IARC）將EB病毒定為第一類致癌物，由EB病毒引起的全球性疾病防治負擔巨大。 WGc-043自身的優勢明顯，具有高效低毒、通用性強的特點，生產快速、價格便宜，擁有完整自主知識產權，且技術領跑于國際水平。

重要臨床數據

WGc-043已完成了針對鼻咽癌和自然殺傷T細胞淋巴瘤兩個適應癥的IIT（研究者發起的臨床試驗），展現出比現有公開的其它mRNA腫瘤治療性疫苗更優越的安全性和有效性。值得一提的是，WGc-043癌癥疫苗是首個在中國和美國都獲得新藥IND批準的針對EBV相關腫瘤的mRNA治療疫苗。

在2024年ESMO大會上，公布了WGc-043治療NK/T細胞淋巴瘤（NKTCL的Ⅰ期數據，7例標準治療失敗的EBV陽性復發或難治性NK/T細胞例淋巴瘤（NKTCL）患者，治療后結果顯示：疾病控制率（DCR）高達57.14%，客觀緩解率（ORR）達到42.86%，其中，3例患者達到部分緩解（PR），1例患者維持病情穩定（SD）。

未來展望

可以預見，一旦WGc-043成功上市，將為終末期EB病毒陽性實體瘤和血液淋巴瘤患者提供新的治療選擇。好消息是，目前WGc-043癌癥疫苗正在招募EB病毒陽性的復發/難治性淋巴瘤患者。

個性化樹突細胞疫苗：覆蓋胃癌、胰腺癌、腸癌的廣譜“防火墻”

除了上述針對特定靶點或病毒的疫苗外，國內在更廣泛的實體瘤領域，個性化樹突細胞疫苗也取得了長足進步。這類疫苗的核心邏輯與LK101、CUD002類似，但靶點選擇更為寬泛。

針對胃癌、胰腺癌、腸癌等消化系統腫瘤，國內的研發機構開發了針對TERT、P53、KRAS、survivin等熱門靶點的個性化DC疫苗。這些靶點均為腫瘤發生發展過程中的關鍵驅動基因或抗凋亡因子。

• KRAS：在胰腺癌和腸癌中突變率極高，曾是“不可成藥”靶點，如今不僅小分子藥物（如AMG510）取得突破，疫苗也試圖激發針對突變KRAS的T細胞反應。
• Survivin：一種凋亡抑制蛋白，在腫瘤中廣泛高表達，與化療耐藥密切相關。

如果您或您的家人符合以下條件，可能有機會參與這項臨床研究：

主要入選標準包括：

• 年齡18~75歲，性別不限；
• 經病理確診的胰腺癌、胃癌或結直腸癌；
• 已完成根治性手術切除，術后病理證實為R0或R1切除；
• 已完成至少4個周期的術后輔助化療；
• 距離最后一次化療結束超過1個月；
• 腫瘤組織免疫組化檢測顯示TERT、P53、KRAS、Survivin中至少一項表達陽性；
• 體力狀況良好，能夠自理或從事輕體力活動。

現貨通用型mRNA疫苗IPM514展現良好的抑瘤作用！

IPM514是一款編碼近20個腫瘤抗原表位的現貨通用型mRNA腫瘤治療性疫苗。臨床前研究表明，IPM514可顯著激活T細胞，促進T細胞在體內的擴增，增強T細胞特異性殺傷功能，抑制調節性T細胞（Treg）的活性，減少細胞毒性T細胞（CTL）耗竭，在模型動物體內誘導出劑量依賴性腫瘤抗原特異性免疫應答，并展現了良好的抑瘤作用。

IPM514在術后輔助動物模型中也展現出免疫監視作用，能有效地清除微小殘留病灶，抑制腫瘤復發。此外，臨床前研究表明，IPM514表現出良好的有效性與安全性，同時展現出聯合PD-1可顯著增強T細胞的抗腫瘤活性。

目前，腫瘤疫苗臨床試驗正在如火如荼地開展，在不同腫瘤類型中取得療效突破的好消息也不斷傳來。新型腫瘤疫苗已經在延長晚期實體瘤患者生存期方面展現了不錯的實力。

隨著腫瘤和免疫相互作用機制的深入理解，腫瘤疫苗將開啟精準治療的新時代。盡管新型腫瘤疫苗的研發和應用還存在諸多的挑戰，但隨著對新抗原預測研究的持續深入和驗證數據庫不斷積累，以及樹突細胞疫苗、mRNA疫苗、DNA疫苗等不同路徑的嘗試已經在臨床上得到積極驗證，新型腫瘤疫苗的研發腳步正在不斷加快，預計未來幾年將迎來飛速發展，給廣大腫瘤患者帶來福音。