國家衛健委科教司就《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》貫徹落實工作進行說明

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來源：國家衛生健康委科教司網站

2025年9月，國務院審議通過《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（以下簡稱《條例》），將于今年5月1日起施行。這是我國首部關于生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用的國務院行政法規，具有里程碑意義，標志著我國在該領域的監管步入法治化新階段，對規范行業發展、守護安全底線，推動技術進步、產業發展和維護人民生命健康將發揮深遠作用。

當前，社會各界對《條例》的落地實施抱有高度預期，認為其將為生物醫學新技術的創新發展提供堅實制度保障。同時，也有不少關切，在先進治療藥品、醫療器械等管理制度體系不斷完善的背景下，技術與產品二元管理體系如何相向而行、互為支撐、協同促進更高水平發展。近日，國家衛生健康委科教司有關負責同志對此進行了說明。

一、《條例》的實施將有效規范生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用行為，守好行業安全底線

長期以來，我國已建立起較為成熟的以藥品、醫療器械為核心的產品監管體系，有效保障了上市產品的安全性、有效性和質量可控性。黨中央高度重視生物醫藥技術創新，持續加大該領域的資源投入，越來越多的生物醫學新技術持續涌現，為促進產業發展、增進人民健康提供了更多可能性。《條例》順應這種新變化和新要求而出臺，其目的就是規范尚未定型、難以立即轉化為標準化產品的生物醫學新技術的臨床研究和臨床轉化應用。《條例》通過明確臨床研究及轉化應用的條件、程序與監管要求，為科研和醫療活動劃定了清晰的安全紅線，有助于凈化行業生態。更重要的是，《條例》系統構建了受試者權益保障體系：嚴格知情同意程序、研究禁止向受試者收費、明確健康損害的治療責任、鼓勵購買商業保險、加強隱私與個人信息保護等。這些規定切實將受試者安全與權益置于首位，守住了生物醫學新技術發展的倫理與安全底線。

二、《條例》的實施將有效促進生物醫學新技術創新，助力實現從實驗室到臨床的關鍵跨越

臨床研究是連接原始創新與臨床應用的關鍵橋梁。生物醫學新技術在早期階段往往方向未明，需要通過規范的臨床研究來驗證其安全性與有效性，積累關鍵數據。《條例》正是抓住了這一創新鏈條的關鍵環節，在保證安全底線的前提下，為技術在真實世界的快速驗證提供了制度空間，允許積累寶貴的人體數據。同時，通過確立責任主體、強化風險評估與全過程監管，有效管控臨床驗證過程中的倫理與安全風險，為技術后續轉化奠定堅實的證據基礎。過去十年，我國在干細胞、體細胞臨床研究備案管理方面取得了成功的經驗，為技術路徑管理提供了可靠的制度范本和實踐支撐，《條例》關于生物醫學新技術臨床研究的規定，充分吸收了相關經驗。

三、《條例》的實施將為目前尚無有效治療手段的疾病提供新的治療方向，補上產品無法滿足的健康需求缺口

《條例》的出臺并非取代或削弱現有的藥品、醫療器械產品管理模式，更非部門間的搶權、搶地盤，而是對產品管理體系的必要補充與協同，企業和投資者應避免誤解和不必要的擔心。它與《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》等共同構成了覆蓋生物醫學創新全鏈條的管理體系。《條例》聚焦于技術本身的臨床研究與早期轉化，特別為那些個性化程度高、短期內難以標準化和產業化的前沿技術提供了合規的發展通道，實現了和產品管理體系的“錯位發展”與功能互補。這種互補格局精準回應了多樣化的臨床與產業需求：一方面，對于有的疾病，傳統藥物研發路徑周期長、成本高，市場機制失靈，難以滿足患者的緊迫需求，《條例》確立的技術路徑為規范的臨床研究與轉化提供了可能性。另一方面，細胞治療、基因編輯等前沿技術帶來了革命性診療方向，《條例》為其臨床探索提供了監管框架，有助于加速這些新技術從概念走向臨床驗證，為患者帶來新的救治希望。

四、《條例》的實施將為產品研發積累前期數據，探索拓展新的領域和方向，更好促進生物醫藥產業發展

《條例》的實施將通過規范與促進生物醫學新技術的臨床研究和應用，為整個生物醫藥產業積累寶貴的前期數據資源。這些在真實世界研究中產生的安全性與有效性數據，在技術成熟后，可為后續申報藥品或醫療器械注冊提供重要參考，降低重復試驗成本，提高整體研發效率與成功率。同時，新技術的發展也會倒逼和拉動上游產業鏈創新，提升整個技術體系的標準化與可復制性。技術與產品路徑并非割裂，而是可以形成“技術孵化產品、產品優化技術”的良性循環。《條例》通過確立技術路徑，有助于構建一個更加多元、有活力的產業創新生態。它明確了法規框架，穩定了醫藥企業和行業投資者的市場長期預期，有利于吸引更多資本、人才等要素匯聚到生物醫學前沿領域，推動產學研醫深度融合，最終提升我國生物醫藥產業的整體競爭力與國際地位。

距離《條例》正式施行已不足三個月，相關配套文件正在加緊制定。各相關機構要準確理解《條例》的立法精神與核心要求，結合自身技術特點與發展階段，理性選擇適合的轉化路徑，依法依規開展研究與應用。《條例》的落地實施，將有力規范生物醫學新技術活動，激發創新活力，在滿足人民群眾日益增長的健康需求的同時，促進我國生物醫藥產業實現更高水平發展，為健康中國建設提供堅實的科技與制度支撐。

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