北京藥品醫療器械創新服務站（北站）獲ISO 9001質量管理體系認證

在市器械審查中心的全程指導下，近日，北京藥品醫療器械創新服務站（北站）（以下簡稱北站）正式通過ISO 9001質量管理體系認證并獲得證書，成為北京首家獲此認證的藥品醫療器械創新服務站。

本次認證嚴格依據GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015標準，對北站質量管理體系運行的符合性與有效性進行全面審核。審核范圍涵蓋藥品與醫療器械產品咨詢服務、醫療器械審評前置服務及對外培訓等全部業務，重點評估了體系策劃、服務過程控制、風險管理及持續改進等環節。通過文件查閱、記錄調取、現場問詢及業務抽樣等方式，審核組確認北站質量管理體系持續符合標準要求，運行規范有效。

作為牽頭聯絡單位，市器械審查中心分享、傳授了質量管理體系建設經驗，并邀請講師對北站管理小組開展體系培訓，對體系建立工作進行全程統籌、組織、管理、指導。昌發展集團為北站質量管理體系建設筑牢硬件基礎，助力北站順利通過認證。北站的成功實踐不僅實現了內部管理的規范化升級，而且為全國同類服務站點提供了可復制、可推廣的建設范例，體現了北京市在落實藥品監管改革、構建高標準醫藥產業服務生態方面的實質性進展。

今后，北站將以此次認證為新的起點，持續深化體系運行與監督，優化服務流程，強化風險管控，不斷提升管理效能與服務品質，為助力北京市醫藥產業創新與高質量發展提供更加堅實的專業支撐。

關于國際精準醫學加速中心

北京藥品醫療器械創新服務站（北站）所在的國際精準醫學加速中心，是昌發展醫療健康布局中的重要一環，作為科研創新成果轉化平臺重點布局全球前沿細胞與基因治療、AI+新藥研發、AI+輔助醫療方向。同時，平臺配備GMP中試、QC等專業化功能模塊，可實現TCR-T、CAR-NK、iNSC（神經誘導多能干細胞）和iPSC（誘導型多能干細胞）等突破性療法的臨床轉化、中試、研發，協同生命科學全球領導者—-丹納赫為科研創新提供一體化科學解決方案，幫助企業在成本和時間可控的情況下快速完成創新藥物的產業化。目前，加速中心已入駐演生潮、北賽泓升、可瑞生物等多家優秀創新企業。