上海
今日（2月27日），中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示顯示，翰森制藥1類新藥甲磺酸達麥利替尼片上市申請獲得受理，具體適應癥尚未披露。公開資料顯示，這是翰森制藥在研的c-MET TKI（研發代號：HS-10241）。該產品聯合甲磺酸阿美替尼片對比含鉑雙藥化療用于經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗伴間質-上皮轉化因子（MET）擴增的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的關鍵3期臨床研究此前已經完成。
翰森制藥此前在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布了HS-10241聯合阿美替尼在既往經過治療的
EGFR突變晚期NSCLC患者中的1b期研究結果。研究表明，HS-10241聯合阿美替尼治療具有良好的耐受性和安全性，并在既往EGFR TKI進展后
EGFR突變且
MET擴增（無論MET GCN≥10還是MET GCN≥5但<10）的晚期NSCLC中均顯示出令人鼓舞的有效性。
具體而言，截至2022年12月16日，共納入了45例受試者，包括遞增期10例和擴展期35例。
安全耐受性方面，遞增期階段僅在HS-10241 300mg BID聯合阿美替尼110mg QD的6例患者中，報告了1例劑量限制性毒性，未達到MTD。在所有的45例患者中，有41例（91.1%）發生了TEAE。
有效性方面，共有22名
EGFR突變（無論
MET基因狀態如何）的患者療效可評估，其中12名患者獲得疾病緩解（PR），緩解率54.5%，其中8例確認的PR，7例患者疾病穩定（SD）。在13例經中心實驗室確認的
EGFR敏感突變且
MET擴增，緩解率61.5%，5例確認的PR，4例SD。此外，在9例接受過1/2代和3代EGFR TKI均進展的患者中，6例出現PR，緩解率66.7%，3例確認的PR，2例SD。
藥代動力學特征方面，HS-10241聯合阿美替尼的潛在藥物相互作用（DDI）風險較低。
參考資料：
[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]2023 ASCO | 翰森制藥B7-H3 ADC、c-MET TKI等研究成果亮相，臨床潛力獲國際權威認可.From https://mp.weixin.qq.com/s/6cuSx1FIq-buo5hWim4O8w
[3]翰森制藥HS-10241Ⅲ期臨床研究招募晚期非小細胞肺癌患者.From https://mp.weixin.qq.com/s/-ZFzegh4EF-ayAF5ah0zgg
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