獲批創(chuàng)新器械！全球首創(chuàng)壓電式冠脈血管內(nèi)超聲治療系統(tǒng)

心未來

2026年2月27日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，批準(zhǔn)上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)?冠脈”）旗下的上海微創(chuàng)旋律醫(yī)療科技有限公司的全球首創(chuàng)產(chǎn)品——FireSpear?/火鋒?壓電式冠脈血管內(nèi)超聲治療系統(tǒng)上市（國械注準(zhǔn)20263010405、國械注準(zhǔn)20263010406）。

在冠脈復(fù)雜病變持續(xù)受到關(guān)注的背景下，這一技術(shù)路徑的落地，意味著國產(chǎn)企業(yè)在慢性完全閉塞細(xì)分領(lǐng)域邁出新的探索步伐。

#CTO：PCI體系中的高難度板塊

慢性完全閉塞（Chronic Total Occlusion，CTO）是指血管（常見于冠狀動(dòng)脈、外周動(dòng)脈等）因長期病變導(dǎo)致管腔完全堵塞，且閉塞時(shí)間通常超過3個(gè)月的一種病理狀態(tài)。

相較于常規(guī)冠脈狹窄，CTO病變往往具有：

• 纖維帽堅(jiān)硬

• 重度鈣化

• 血管走行迂曲

• 真腔路徑難以識(shí)別

由于病變組織結(jié)構(gòu)復(fù)雜、穿透難度高，CTO一直被視為“PCI領(lǐng)域最后的堡壘”。

在傳統(tǒng)操作路徑中，導(dǎo)絲能否成功通過閉塞段，是決定手術(shù)成功率的關(guān)鍵。對(duì)于纖維化和鈣化嚴(yán)重的病變，單純依賴手工推送導(dǎo)絲，往往需要反復(fù)嘗試，手術(shù)時(shí)間延長，并可能增加穿孔或夾層風(fēng)險(xiǎn)。

因此，如何提升導(dǎo)絲穿透效率，同時(shí)控制組織損傷，一直是CTO技術(shù)迭代的核心命題。

#產(chǎn)品介紹

▲壓電式冠脈血管內(nèi)超聲治療系統(tǒng)

（圖片來源于微創(chuàng)官方公眾號(hào)）

FireSpear?/火鋒?通過將可控的機(jī)械振動(dòng)精準(zhǔn)傳遞至導(dǎo)絲尖端，形成定向的前向沖擊力，在不損傷周圍正常血管組織的情況下，高效突破纖維帽及鈣化病灶，于閉塞段內(nèi)構(gòu)建“隧道”，輔助術(shù)者完成后續(xù)介入操作，提高CTO開通成功率和手術(shù)效率。

這是國內(nèi)首個(gè)將壓電效應(yīng)原理應(yīng)用于冠脈導(dǎo)絲系統(tǒng)的產(chǎn)品，該系統(tǒng)由微創(chuàng)?冠脈與復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊(duì)以醫(yī)工合作模式聯(lián)合研發(fā)。

該系統(tǒng)包含F(xiàn)ireSpear?/火鋒?壓電式血管內(nèi)超聲治療設(shè)備、FireFeeler?FirePecker?/火龍須?火啄鳥?一次性血管內(nèi)超聲治療導(dǎo)絲（簡稱“壓電式超聲導(dǎo)絲”），具備三大核心優(yōu)勢(shì)：

• 穿透復(fù)雜病變：針對(duì)性解決傳統(tǒng)導(dǎo)絲難以處理的堅(jiān)硬病變難題，拓展了復(fù)雜CTO的治療邊界。

• 提高PCI成功率：顯著提升CTO病變血管開通率，改善冠脈血流，恢復(fù)血供。

• 提高手術(shù)效率：縮短手術(shù)時(shí)間，并減少治療過程中可能出現(xiàn)的并發(fā)癥。

#CTO技術(shù)路徑的演進(jìn)趨勢(shì)

過去，CTO的介入決策和臨床價(jià)值往往處于“經(jīng)驗(yàn)導(dǎo)向”而非“證據(jù)導(dǎo)向”的灰色地帶，關(guān)于其能否改善患者硬終點(diǎn)的爭議從未停止。

然而，隨著 2025 年 ISCHEMIA 研究 CTO 亞組分析等重磅證據(jù)的發(fā)布，以及冠脈 CTA 精準(zhǔn)導(dǎo)航、腔內(nèi)影像學(xué)（IVUS/OCT）指導(dǎo)、導(dǎo)引鋼絲升級(jí)策略革新、藥物洗脫球囊（DCB）“介入無植入”理念的深化，乃至人工智能（AI）技術(shù)的跨界賦能，CTO 領(lǐng)域正迎來一場深刻的模式轉(zhuǎn)移，從“見堵必開”的舊思維，轉(zhuǎn)向“以患者為中心、以癥狀和缺血為導(dǎo)向”的精準(zhǔn)診療新時(shí)代。

臨床醫(yī)生不僅在挑戰(zhàn)高手術(shù)難度和追求高手術(shù)成功率繼續(xù)努力，更在致力探索如何通過優(yōu)化策略實(shí)現(xiàn)患者生活質(zhì)量與遠(yuǎn)期預(yù)后的雙重獲益。

從全球市場看，CTO介入技術(shù)過去十余年經(jīng)歷了多輪升級(jí)，包括：

• 逆向技術(shù)的成熟

• 微導(dǎo)管系統(tǒng)優(yōu)化

• 專用穿刺導(dǎo)絲開發(fā)

• 鈣化病變處理器械升級(jí)

但整體來看，CTO仍屬于高難度手術(shù)領(lǐng)域，對(duì)操作者經(jīng)驗(yàn)依賴較高。

近年來，復(fù)雜病變比例逐漸提升，成為PCI領(lǐng)域新的增長點(diǎn)。尤其在集采環(huán)境下，常規(guī)支架利潤空間收縮，企業(yè)研發(fā)重心逐漸向高附加值器械轉(zhuǎn)移。

壓電式超聲導(dǎo)絲的出現(xiàn)，代表了一種不同于旋磨或激光路徑的能量應(yīng)用方向。

其未來市場表現(xiàn)，將取決于臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及醫(yī)生端實(shí)際體驗(yàn)。

#心未來·觀察

FireSpear?/火鋒?壓電式冠脈血管內(nèi)超聲治療系統(tǒng)的獲批，至少釋放出三重產(chǎn)業(yè)信號(hào)。

第一，國產(chǎn)冠脈器械創(chuàng)新正在向“高難度細(xì)分”延伸。

在常規(guī)支架和球囊產(chǎn)品高度成熟的背景下，復(fù)雜病變成為下一階段創(chuàng)新重點(diǎn)。CTO領(lǐng)域由于技術(shù)壁壘高，長期由少數(shù)高端技術(shù)主導(dǎo)。

國產(chǎn)企業(yè)在這一領(lǐng)域的探索，意味著創(chuàng)新重心已從“替代”逐步走向“路徑創(chuàng)新”。

第二，能量輔助技術(shù)或成為復(fù)雜PCI的重要變量。

過去十年，PCI器械創(chuàng)新多集中在材料學(xué)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)層面。能量形式的多元化應(yīng)用，是未來復(fù)雜病變處理的重要方向之一。

壓電式機(jī)械振動(dòng)路徑的商業(yè)化落地，為行業(yè)提供了新的技術(shù)思路。

第三，創(chuàng)新通道加速高端器械國產(chǎn)化節(jié)奏。

在政策支持與審評(píng)提速背景下，高端原創(chuàng)器械進(jìn)入市場的時(shí)間窗口正在縮短。

但從長期看，市場格局的真正形成仍依賴：

• 臨床真實(shí)世界證據(jù)

• 醫(yī)生接受度

• 產(chǎn)品穩(wěn)定性

• 成本控制能力

CTO賽道體量雖不及常規(guī)PCI，但技術(shù)含量高、附加值強(qiáng)，具有戰(zhàn)略意義。

FireSpear?/火鋒?系統(tǒng)的上市，是國產(chǎn)心血管器械在復(fù)雜病變方向的一次重要嘗試。它是否能夠在臨床實(shí)踐中建立穩(wěn)定價(jià)值，還有待時(shí)間驗(yàn)證。

可以確定的是，國產(chǎn)心血管創(chuàng)新已經(jīng)進(jìn)入“深水區(qū)”——從結(jié)構(gòu)優(yōu)化走向能量路徑探索，從產(chǎn)品替代走向技術(shù)變量創(chuàng)造。

在這一趨勢(shì)下，CTO不再只是“最后的堡壘”，也可能成為下一階段行業(yè)競爭格局重塑的重要支點(diǎn)。

GCC 2025

大會(huì)回顧：

獎(jiǎng)項(xiàng)回顧：

白皮書發(fā)布：

心血管器械全病種解決方案

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聲明

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