產(chǎn)業(yè)新聞 | Candid完成超5億美元融資；潛在“first-in-class”多肽療法獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格……

Candid Therapeutics與Rallybio合并，并完成超5億美元融資

Candid Therapeutics與Rallybio今日宣布，雙方已簽署最終協(xié)議，Candid Therapeutics將與Rallybio合并，合并后的公司預(yù)計(jì)將以Candid Therapeutics為名開(kāi)展運(yùn)營(yíng)。與此同時(shí)，Candid還完成了一輪超額認(rèn)購(gòu)并擴(kuò)大規(guī)模的私募融資，募集資金總額超過(guò)5.05億美元，本輪融資吸引了多家領(lǐng)先醫(yī)療健康機(jī)構(gòu)投資者及共同基金參與。根據(jù)規(guī)劃，合并后公司將持續(xù)推進(jìn)Candid多元化T細(xì)胞銜接器（TCE）管線邁向多個(gè)關(guān)鍵臨床里程碑，包括計(jì)劃于2026年啟動(dòng)針對(duì)重癥肌無(wú)力及風(fēng)濕性疾病繼發(fā)間質(zhì)性肺病的2期臨床研究。

在研發(fā)層面，Candid已構(gòu)建覆蓋廣泛B細(xì)胞及漿細(xì)胞靶點(diǎn)的TCE產(chǎn)品組合，目前已在超過(guò)10項(xiàng)適應(yīng)癥中開(kāi)展臨床研究。其中，靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）的TCE候選藥物cizutamig已累計(jì)為87名患者給藥，包括47名自身免疫疾病患者，整體顯示出良好的耐受性，及較低發(fā)生率的輕度細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）。初步臨床數(shù)據(jù)提示，該療法有望在降低給藥頻率的同時(shí)實(shí)現(xiàn)更深層次的治療效果。此外，公司還布局了靶向CD20的CND261及雙靶向CD19/CD20的CND319等項(xiàng)目：前者已在腫瘤及自身免疫適應(yīng)癥中為超過(guò)100名患者給藥，后者計(jì)劃于2026年年中啟動(dòng)首次人體研究；同時(shí)，管線中還包括雙靶向BCMA與CD19的臨床前項(xiàng)目。

合并后公司將由Candid現(xiàn)任董事長(zhǎng)、總裁兼首席執(zhí)行官Ken Song博士領(lǐng)導(dǎo)，其管理團(tuán)隊(duì)在自身免疫藥物開(kāi)發(fā)、TCE生物學(xué)及全球臨床運(yùn)營(yíng)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)。值得一提的是，Ken Song博士今年亦出席2026藥明康德全球論壇并分享其在創(chuàng)新藥研發(fā)中的思考與經(jīng)驗(yàn)。他強(qiáng)調(diào)，應(yīng)通過(guò)設(shè)計(jì)“正確的實(shí)驗(yàn)”盡早驗(yàn)證科學(xué)假設(shè)、快速作出研發(fā)決策，并指出及時(shí)終止不可行項(xiàng)目同樣體現(xiàn)研發(fā)效率與責(zé)任。

▲Ken Song博士在2026藥明康德全球論壇分享推動(dòng)新藥開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)

潛在“first-in-class”多肽療法獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格

武田（Takeda）與Protagonist Therapeutics今日聯(lián)合宣布，美國(guó)FDA已受理其在研藥物rusfertide的新藥申請(qǐng)（NDA），并授予優(yōu)先審評(píng)資格，用于治療成人真性紅細(xì)胞增多癥（PV）。Rusfertide是一款潛在“first-in-class”的鐵調(diào)素（hepcidin）模擬肽療法。FDA已將該申請(qǐng)的PDUFA日期設(shè)定在今年第三季度。此前，rusfertide已獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定、孤兒藥資格以及快速通道資格。

此次NDA申報(bào)主要基于3期全球隨機(jī)研究VERIFY的積極結(jié)果，包括32周主要分析及52周隨訪數(shù)據(jù)，同時(shí)結(jié)合2期REVIVE研究及其長(zhǎng)期延伸THRIVE研究長(zhǎng)達(dá)四年的療效與安全性數(shù)據(jù)。在VERIFY研究中，rusfertide聯(lián)合當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療不僅達(dá)到主要終點(diǎn)，也滿足全部四項(xiàng)關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與單純標(biāo)準(zhǔn)治療相比顯著提高臨床應(yīng)答率，并在血細(xì)胞比容控制、減少放血治療需求以及患者疲勞和癥狀負(fù)擔(dān)等患者報(bào)告結(jié)局方面表現(xiàn)出改善。安全性方面，rusfertide總體耐受性良好，最常見(jiàn)治療期間不良事件包括注射部位反應(yīng)（47.4%）、貧血（25.6%）及疲勞（19.6%），多數(shù)為1級(jí)或2級(jí)；嚴(yán)重不良事件發(fā)生率為8.1%。

艾伯維抗體3期積極試驗(yàn)結(jié)果公布

艾伯維（AbbVie）今日宣布，其3期隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、雙盲AFFIRM研究已取得積極的頂線結(jié)果。該研究評(píng)估Skyrizi（risankizumab）皮下注射（SC）誘導(dǎo)治療與安慰劑相比，在中重度活動(dòng)性克羅恩病（CD）成人患者中的療效與安全性。結(jié)果顯示，在第12周時(shí)，Skyrizi誘導(dǎo)治療在共同主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)方面均優(yōu)于安慰劑。安全性方面，Skyrizi的安全特征與其既往在克羅恩病中的已知安全性一致，未觀察到新的安全風(fēng)險(xiǎn)。

具體數(shù)據(jù)顯示，在第12周時(shí)，接受Skyrizi誘導(dǎo)治療的患者中，達(dá)到克羅恩病活動(dòng)指數(shù)（CDAI）臨床緩解的比例為55%，顯著高于安慰劑組的30%（p<0.0001）；在內(nèi)鏡應(yīng)答方面，Skyrizi組為44%，而安慰劑組為14%（p<0.0001）。此外，在完成12周誘導(dǎo)治療并隨后接受12周維持治療、且在誘導(dǎo)階段已獲得臨床應(yīng)答的患者中，第24周達(dá)到CDAI臨床緩解的比例為67%，達(dá)到內(nèi)鏡應(yīng)答的比例為57%。這些結(jié)果進(jìn)一步體現(xiàn)了Skyrizi在誘導(dǎo)及維持階段持續(xù)改善疾病活動(dòng)度和黏膜炎癥方面的潛力。

Skyrizi是一種人源化、IgG1亞型的單克隆抗體，可以通過(guò)與IL-23的p19亞基結(jié)合而選擇性地拮抗IL-23。IL-23是一種與炎癥有關(guān)的細(xì)胞因子，被認(rèn)為與許多慢性免疫疾病有關(guān)。Skyrizi已獲得3項(xiàng)FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，包括克羅恩病、中重度斑塊狀銀屑病，以及成人活躍銀屑病關(guān)節(jié)炎。

參考資料：

[1] Takeda and Protagonist Announce U.S. Food and Drug Administration Accepts New Drug Application and Grants Priority Review for Rusfertide as a Potential First-in-Class Therapy for Polycythemia Vera. Retrieved March 2, 2026 from https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2026/nda-rusfertide/

[2] AbbVie Announces Positive Topline Results from Phase 3 AFFIRM Study Evaluating SKYRIZI? (Risankizumab) Subcutaneous Induction in Patients with Crohn's Disease. Retrieved March 2, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-positive-topline-results-from-phase-3-affirm-study-evaluating-skyrizi-risankizumab-subcutaneous-induction-in-patients-with-crohns-disease-302700227.html

[3] Rallybio Corporation and Candid Therapeutics Announce Merger Agreement. Retrieved March 2, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260302860402/en/Rallybio-Corporation-and-Candid-Therapeutics-Announce-Merger-Agreement

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