板藍根、銀翹解毒片等明星中成藥，因安全性“尚不明確”面臨淘汰？

近期，“大批中成藥將被淘汰”的消息引發眾多網友討論，不少人擔心自己常用的中成藥會因此停產停售。

這一擔憂的源頭在于，根據2023年7月施行的《中藥注冊管理專門規定》，自2026年7月1日起，若中成藥說明書中的“禁忌”“不良反應”或“注意事項”仍標注為“尚不明確”，其再注冊申請將不予通過。

意味著，超七成的中成藥或面臨淘汰。

尤其是家中常備的板藍根顆粒、健胃消食片、銀翹解毒片等藥品，若企業未完成相關研究并更新說明，理論上將無法繼續上市銷售。

“尚不明確”普遍存在

中成藥作為中醫藥文化的瑰寶，凝聚著千年智慧與實踐經驗，憑借其獨特的理論體系和顯著的臨床療效，在現代醫學體系中占據著不可替代的地位。

然而，由于歷史淵源深厚，早期獲批的中成藥多基于傳統方劑經驗，其說明書內容往往較為簡略，缺乏對藥品安全性的系統闡述。

2006年，國家藥品監管部門發布《中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則》，首次明確中成藥說明書中的禁忌、不良反應、注意事項三項若尚無明確研究結論，可標注為“尚不明確”。

這一規定雖在一定程度上解決了歷史遺留問題，但也導致“三不明”表述在大量中成藥說明書中普遍存在。

◎說明書不規范一直是中成藥的頑疾。圖源：39深呼吸

中國中藥協會統計稱，目前市面上標注為“尚不明確”的中成藥占到總數的75%左右。

據《2022國家中藥監管藍皮書》數據，截至2023年5月，國內中成藥約有5.7萬個有效批準文號，其中超過4萬個存在安全信息“尚不明確”的問題。

這意味著，隨著2026年7月大限臨近，大量長期依賴模糊表述的品種可能面臨淘汰，其中不乏年銷售額數十億元的明星產品。

不少明星產品在列

健民藥業的龍牡壯骨顆粒正面臨這一困擾。

這款中成藥主要用于治療和預防小兒佝僂病、軟骨病，藥物說明顯示主要針對小兒多汗、夜驚、食欲不振、消化不良、發育遲緩等癥狀，2024年僅零售藥店終端的銷售額就突破10億元。

然而，其【不良反應】和【禁忌】上均標注為“尚不明確”，意味著該藥也存在退市風險。

百利天恒黃芪顆粒、浙江天皇藥業鐵皮楓斗顆粒、江中藥業的江中牌健胃消食片、以嶺藥業養正消積膠囊、神威藥業小兒清肺化痰顆粒等都存在安全信息標注“尚不明確”的問題。

據資料，上海某三甲醫院醫生表示，大批中成藥面臨退市危機，對醫生而言是比較困惑和無奈的。有些中成藥臨床效果的確很好，但是如果說明書中標注“尚不明確”，確實會存在退市風險。

安全信息缺失，對患者用藥隱患大

從患者用藥安全的角度出發，多位臨床藥師指出，藥品安全信息標注模糊，不僅不符合監管要求，更給臨床用藥帶來實質性風險。

“很多人認為中藥沒有副作用，這是極大的誤解。”廣州某三甲醫院腎內科醫生指出。

例如含有馬兜鈴酸的中藥材關木通、廣防己、青木香等，即便正常劑量也可能導致腎損傷；一些治療風濕的中成藥若含有雷公藤成分，亦有引發腎衰竭的風險。

但由于說明書未作提示，患者往往在不知情的情況下用藥，給臨床診療帶來困擾。

曾經轟動一時“龍膽瀉肝丸事件”至今仍讓人心有余悸。2003年2月，新華社報道多名患者因服用龍膽瀉肝丸出現尿毒癥。調查發現，該藥處方中的木通被部分廠家混用為含馬兜鈴酸的關木通，導致多名患者腎損傷。

事件發生后，國家藥監局緊急禁用關木通，并要求以川木通替代，龍膽瀉肝丸也被轉為處方藥管理。2005年版《中國藥典》更將關木通、廣防己、青木香三味含馬兜鈴酸的中藥徹底除名。

即便不含肝腎毒性成分，中成藥成分復雜，對特殊人群的潛在風險同樣不容忽視。

引導中成藥高質量發展

政策將倒逼企業作出高質量發展的抉擇：要么投入資源，用現代科學方法闡明藥效與安全性，讓真正的好藥流傳；要么就退出市場。

這將整體提升中成藥的科學水準與可靠性，其長遠意義遠超單純淘汰部分品種。

據《國際金融報》資料稱，多家中成藥上市公司透露，“這是所有中成藥企業接下來要面臨的共性難題”，一旦政策落地，七成以上中成藥將面臨要么投入研發資金更新說明書，要么退市的抉擇。

在2023年政策出臺時，擁有核心產品的中藥企業已經開始了準備工作，尤其是加大了科研資金投入力度。

然而，仍然有很多中小型企業不愿意投入大量資金進行研發，動輒投入百萬元甚至上千萬元用于開展試驗以及收集真實世界數據，企業會覺得不劃算，可能會選擇放棄批文，退出市場份額。

據統計，2024年—2025年，一大波企業已經集中完成再注冊，以延長批文有效期。例如，頭部企業如白云山、達仁堂、以嶺藥業已多次發布產品說明書安全修訂獲批的公告。上海醫藥1月29日發布了多個臨床進展報告，包括七味防己黃芪顆粒獲臨床試驗批準通知、芪苓顆粒獲臨床試驗批準等。

此次藥品管理制度本質上是讓中醫藥產業有質的提升，不過，用西醫臨床研究的策略來管理中成藥，雖然能推動中醫臨床的發展，卻可能會讓一大批小企業走向沒落。

總體看，可能利好有溯源碼的中藥飲片產業和中藥配方顆粒行業的發展。

-資料綜合自：新浪醫藥、經濟觀察報、39深呼吸-

圖片部分來源：39深呼吸、pelexs

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