波士頓科學PFA三維系統落地：中國PFA賽道競爭進入新階段

近日，波士頓科學的FARAVIEW 軟件模塊在國內獲批。

該模塊搭載于OPAL HDx標測系統，可與新增磁定位功能的FARAWAVE NAV一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融（PFA）導管聯合使用，實現三維標測與能量輸送的整合。與此同時，FARAVIEW也兼容波士頓科學既有心臟標測技術體系，為現有平臺提供升級路徑。

這意味著，波士頓科學的三維PFA方案正式在中國落地；也意味著FARAPULSE的“平臺”屬性至此完整呈現：從能量平臺到術式平臺的閉環已就位。

# 全球50萬例之后：PFA進入“規模期”，問題也隨之改變

如果把時間軸往前拉，FARAVIEW這一步的意義會更加清晰。

2024年HRS年會上，波士頓科學公布 FARAPULSE 脈沖電場消融（PFA）系統全球應用7 萬例；到 2025 年，對外披露的全球治療例數已超過 50 萬例。短短一年多時間，新增病例超過 43 萬例。

這組數字說明，FARAPULSE已經走出“驗證期”，進入“規模期”。

作為心律失常領域全球首款獲批的 PFA 產品，FARAPULSE 的循證積累速度明顯快于此前任何一代能量平臺。安全性優勢逐漸被臨床接受，學習曲線也被反復驗證。PFA 不再只是“一個新選擇”，而開始成為主流路徑之一。

但當病例數量迅速放大，行業關注點也在發生變化。

過去討論的是：PFA 是否更安全？是否能夠減少食管損傷、肺靜脈狹窄等熱消融相關并發癥？

現在的問題變成：當 PFA 進入常規應用，如何確保每一次消融都精準、可控、可復制？一個值得注意的細節是，在美國房顫導管消融手術中，三維標測的使用比例已高達 80%–90%。在一項納入超過4萬例 FARAPULSE PFA 手術的真實世界研究（MANIFEST-US）中，88.2% 的病例采用了三維標測系統1。

這并非偶然。

在導管室里，三維標測早已從“高級工具”變成“基礎設施”。醫生規劃路徑、確認位置、評估損傷范圍，都依賴可視化模型。尤其在房顫這種結構與電生理特征高度復雜的疾病中，三維系統直接決定了操作邏輯的清晰程度。

問題在于——PFA 的“能量形態”，與傳統熱消融并不相同。用熱消融的三維邏輯表達PFA，天然存在錯位。

# 當“電場”被看見：FARAVIEW的三維邏輯，不是復制，是重構

熱消融時代，醫生面對的是“點”。

射頻或冷凍的損傷邏輯，本質上可以被理解為一個個相對清晰的消融點。而 PFA 的本質是“場”。

脈沖電場通過不可逆電穿孔（IRE）選擇性誘導心肌細胞凋亡，其損傷范圍由電場強度分布決定。它不是單一接觸點的熱效應，而是一種空間場效應。

這帶來幾個臨床層面的現實差異：

第一，電場損傷范圍是“區域”，不是“點”。

第二，PFA手術流程高度依賴原位疊加從而實現透壁損傷

第三，即刻電隔離并不等同于長期電隔離，慢性期組織重塑仍可能影響遠期效果。

在這種機制下，傳統三維系統中基于“點標記”的表達方式，天然存在局限：

• 無法真實反映電場覆蓋邊界；

• 無法直觀呈現疊加累積深度；

• 難以在急性與慢性損傷之間建立可視化對應。

▲消融以場，標記亦當以場

FARAVIEW的價值，正是在于為“電場“建立了一套專屬的表達語言。

# FieldTag：把電場變成可規劃，可疊加，可驗證的對象

FARAVIEW的核心能力，集中體現在FieldTag功能上，它并不是簡單的消融記錄工具，而是圍繞PFA特性設計的三維表達與控制邏輯。

消融規劃：覆蓋范圍可規劃

系統通過算法計算FARAWAVE NAV導管的有效損傷電場范圍，并將預估區域投影至三維模型。在真正釋放能量前，術者即可預判覆蓋邊界，提前規劃路徑。

操作邏輯從“做完再驗證是否隔離”轉向“做之前先知道效果邊界”。

▲消融規劃，通過電場損傷范圍預投影，

實現損傷范圍的精準預判

消融執行中：疊加可視化

在消融過程中，系統實時記錄損傷標記，并通過顏色深淺變化反映原位疊加情況。同一位置多次疊加后，標記顏色加深，術者可以直觀判斷損傷疊加深度。

在PFA術式中，原位疊加是提升慢性成功率的重要變量。過去依賴經驗判斷的環節，現在有了可視化閉環。

▲消融執行，通過顏色加深實現原位疊加可視化

消融確認：急慢性之間的橋梁

NAVIGATE-PF研究提供了關鍵數據支撐2。

第一階段研究中，FieldTag標記區域與Orion高精密度導管標測低電壓區的中位距離為0.58毫米；

第二階段研究中，術后60天復標測，FieldTag標記區域與長期損傷區域的中位距離為0.32毫米，

整體預測誤差均小于1毫米。

這組數據的意義不在于“精度高”，而在于：術中標記與遠期效果之間，首次建立了可量化的對應關系。

對于電生理醫生來說，這意味著：消融結束的那一刻，就能對遠期效果有確定性的預判。

▲消融確認，所見即所得，FieldTag可以精準預測短期和長期消融效果

# 從能量閉環到系統閉環：FARAPULSE的結構已經改變

如果只看能量機制，PFA賽道如今并不缺參與者。多家跨國器械公司與本土企業都已布局脈沖電場技術。

但體系完整度，仍然是分水嶺。

FARAPULSE從誕生之初，就是圍繞PFA原理構建的閉環系統，而不是在既有射頻平臺上做改造。

導管層面，FARAWAVE具備可切換“花瓣形”與“網籃形”頭端結構，用于肺靜脈口及前庭的不同覆蓋需求；OTW導絲引導設計提高貼靠穩定性，減少操作不確定性。

能量層面，FARASTAR主機提供1800V、1900V、2000V三檔電壓選擇，電極間距與波形參數經過多年優化，使電場釋放既覆蓋充分，又控制副反應風險。

術式層面，FARAPULSE同時獲得了陣發房顫和持續性房顫的適應證，在肺靜脈消融以及肺靜脈以外的消融路徑明確、終點清晰，降低術者間差異。

這是一套圍繞“非熱消融”邏輯搭建的全新結構，而非在熱消融邏輯上疊加新功能。

如今，FARAWAVE NAV磁定位導管與FARAVIEW三維模塊在中國落地，使這套結構形成完整閉環：

能量機制→ 導管結構→ 三維表達→ 原位疊加控制→ 急慢性效果驗證。

這是體系層面的升級，而非功能層面的補充

# 適應證，循證，三維同步就位：競爭邏輯已重塑

再看時間線。

2024年7月，FARAPULSE在中國獲批上市，用于藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫患者；

2025年底，適應證拓展至持續性房顫；

2025年底，FARAWAVE NAV獲批；

2026年，FARAVIEW三維系統落地。

適應證的擴展意味著可以覆蓋更復雜人群。持續性房顫的消融策略更具挑戰性，對三維規劃與損傷控制的要求更高。

在這個背景下，三維補齊并非錦上添花，而是這套術式邏輯的閉環。

同時，全球循證的持續積累也在構筑差異化壁壘：

• ADVENT研究四年隨訪：FARAPULSE在長期有效性上顯示出優于射頻和冷凍的趨勢

• MANIFEST-US真實世界研究：覆蓋超過4.2萬例，未見肺靜脈狹窄，永久膈神經麻痹或食道損傷

• 全球50萬例應用基礎，使其成為目前臨床數據最充分的PFA系統，術者無需“開盲盒”，即可基于大量循證做出決策

當適應證覆蓋、循證積累與三維整合同步就位，FARAPULSE在中國的結構已與早期階段截然不同。

它不再只是“最早進入中國的PFA平臺”，而是一個適應證更完整、功能閉環、表達能力完整的系統。在國內PFA競爭加速的背景下，這種完整性本身就是最大的競爭力。

# 三維落地之后，普及節奏會發生什么變化？

在真實世界中，影響技術推廣的變量通常是：

• 術式是否標準化

• 操作是否容易復制

• 學習曲線是否可控

• 長期效果是否可預測

FARAWAVE NAV的核心價值，在于減少導管交換，簡化流程，降低術式對經驗的依賴。

FieldTag的核心價值，在于讓疊加消融可視化，讓慢性效果可預測。

當這些能力疊加，推廣節奏自然改變。

中國擁有千萬級房顫患者規模，消融手術量持續增長，年輕術者比例提升，中心之間的標準化程度不斷提高。在這樣的環境中，技術是否“體系完整”比單一參數更重要。

FARAVIEW在國內獲批，讓FARAPULSE完成三維整合。

這一步的意義，在于讓其在中國市場從“能量優勢”轉向“系統優勢”。PFA賽道正在從能量競爭走向體系競爭。

對波科而言，FARAVIEW在中國的落地，意味著競爭維度已完成切換：從“能量領先”到“系統閉環”，從“單點優勢”到“體系優勢”。

對中國房顫診療而言，則意味著PFA的表達能力與術式可復制性，進入了一個新階段。

真正決定未來格局的，不會是單點突破，而是系統是否在真實世界中持續穩定運行。

三維落地之后，FARAPULSE在中國的故事，才剛剛進入下一階段。

▲FARAPULSE：從0開始專為PFA設計的導管

參考文獻：

1. Turagam MK, et al. Multicenter Study on the Safety of Pulsed Field Ablation in Over 40,000 Patients: MANIFEST-US. J Am Coll Cardiol. 2025. https://doi.org/10.1016/j.jacc.2025.10.051.

2. Reddy, V. et al. Visualization and chronic assessment of electrical field tags for pulsed field ablation of pulmonary veins with the second-generation pentaspline catheter. Presented at HRS 2025.

內容聲明：“思宇MedTech”跟蹤全球醫療科技進展，旨在傳遞技術與產業知識。所有內容僅供行業交流與學術探討，不構成醫療建議或商業宣傳。文中涉及的企業、產品及注冊信息均來源于公開資料或經核實的渠道。如有錯誤或疏漏，歡迎聯系修正。郵箱：jacky@suribot.com

版權聲明：“思宇MedTech”原創稿件版權歸北京思宇博特科技有限公司所有。未經授權，不得轉載、摘編或鏡像至其他網站、公眾號或商業平臺；如需轉載，請聯系后臺獲得授權。對于未經許可的全文轉載、洗稿或改寫行為，本平臺保留依法追究的權利。