剛剛，一款引進(jìn)抗癌藥，緊急撤市召回

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藥圈觀察局，最新觀察： ?

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其實(shí)這兩日，才剛剛道賀和黃醫(yī)藥業(yè)績之喜。

3月9日，和黃醫(yī)藥宣布因原研方益普生在美國啟動該產(chǎn)品的自愿撤市，公司已同步在中國內(nèi)地、中國香港、中國澳門啟動達(dá)唯珂的撤市與產(chǎn)品召回程序，暫停全部銷售、發(fā)貨與處方，同時停止所有正在進(jìn)行的他澤司他臨床試驗(yàn)，已用藥患者需立即與主治醫(yī)生溝通替代治療方案。

同日，國家醫(yī)療保障局辦公室發(fā)布《關(guān)于氫溴酸他澤司他片有關(guān)事項(xiàng)的通知》，明確自2026年3月9日起，撤銷該品種在全國各省級醫(yī)藥采購平臺的掛網(wǎng)資格，同時根據(jù)企業(yè)申請，將其移出《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄（2025 年）》。

從2025 年12月納入首版商保創(chuàng)新藥目錄，到2026年3月被移出，這款產(chǎn)品僅在目錄中停留了不足3個月。

為什么撤市

主要源于一項(xiàng)關(guān)鍵的III臨床研究數(shù)據(jù)更新，爆出了重大安全性風(fēng)險。

益普生作為申辦方，正在進(jìn)行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究旨在評估他澤司他聯(lián)合來那度胺和利妥昔單抗對比標(biāo)準(zhǔn)方案治療濾泡性淋巴瘤的療效與安全性。

該研究的獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會在審查最新數(shù)據(jù)后發(fā)出警告：基于觀察到的繼發(fā)性血液系統(tǒng)惡性腫瘤不良事件，該聯(lián)合治療方案的潛在風(fēng)險可能已超過患者的潛在獲益。

這一結(jié)論促使益普生做出即時撤市的決定，范圍覆蓋濾泡性淋巴瘤和上皮樣肉瘤兩項(xiàng)適應(yīng)癥。公司隨即停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他澤司他治療，受試者轉(zhuǎn)為僅接受標(biāo)準(zhǔn)治療，并停止所有進(jìn)行中的臨床試驗(yàn)和擴(kuò)展用藥項(xiàng)目。

一度要輝煌

他澤司他是由Epizyme公司開發(fā)的全球首個、也是唯一一個針對EZH2突變陽性濾泡性淋巴瘤的精準(zhǔn)治療藥物，屬于EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑。

其作用機(jī)制是通過選擇性抑制EZH2活性，阻斷組蛋白異常甲基化這一致癌通路，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖。

2020年1月，他澤司他通過美國FDA加速批準(zhǔn)程序獲批上市。

2021年8月，和黃醫(yī)藥與Epizyme達(dá)成戰(zhàn)略合作，以高達(dá)3.1億美元的總交易額，獲得了該藥在中國大陸、香港、澳門及臺灣地區(qū)的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)。

2025年3月，他澤司他正式獲得中國國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療后的EZH2突變陽性復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。

2025年12月，納入商保目錄。

根據(jù)和黃醫(yī)藥公告，2025年，達(dá)唯珂為其貢獻(xiàn)的銷售額為250萬美元。

可惜了，和黃醫(yī)藥本想靠這個品種2026年能繼續(xù)放量，增一波業(yè)績的。

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