云頂新耀維適平?中國大陸首方落地 加速布局百億級IBD治療市場

3月9日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（1952.HK）宣布，公司自身免疫性疾病領(lǐng)域核心產(chǎn)品維適平?（精氨酸艾曲莫德片，VELSIPITY?）在中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院開出中國大陸首張?zhí)幏?，?biāo)志著該創(chuàng)新口服療法正式進(jìn)入中國臨床應(yīng)用階段，為中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者提供新的口服治療選擇。

值得關(guān)注的是，維適平?于今年2月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，僅一個月便實(shí)現(xiàn)中國大陸首方落地，推進(jìn)速度明顯快于行業(yè)平均水平。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這不僅反映出該產(chǎn)品較高的臨床需求，也體現(xiàn)了云頂新耀在創(chuàng)新藥商業(yè)化方面的執(zhí)行效率。

作為一款可實(shí)現(xiàn)深度黏膜愈合、在長期治療中展現(xiàn)良好療效與安全性的口服創(chuàng)新療法，維適平?被視為云頂新耀自身免疫性疾病領(lǐng)域的重要產(chǎn)品。依托公司已經(jīng)過驗(yàn)證的成熟創(chuàng)新藥商業(yè)化運(yùn)營平臺，其市場潛力有望迅速釋放，被普遍看好成為繼耐賦康?之后的又一重磅大單品，并為公司帶來穩(wěn)定現(xiàn)金流。

潰瘍性結(jié)腸炎患者規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大

市場空間加速釋放

從疾病負(fù)擔(dān)來看，炎癥性腸?。↖BD）已被認(rèn)為是全球增長最快的消化系統(tǒng)疾病之一。

IBD主要包括潰瘍性結(jié)腸炎（UC）和克羅恩?。–D）。近年來，隨著飲食結(jié)構(gòu)變化、生活方式改變以及診斷水平提升，中國患者數(shù)量持續(xù)增加。

多家行業(yè)研究機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，到2030年前后，中國IBD治療市場規(guī)模有望突破百億元人民幣，其中新型小分子創(chuàng)新藥將成為主要增長動力之一。其中，潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)預(yù)計(jì)將從2025年的約98萬增長至2031年的約150萬。

在此背景下，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，隨著更多創(chuàng)新機(jī)制藥物進(jìn)入臨床應(yīng)用，潰瘍性結(jié)腸炎治療格局正逐步從傳統(tǒng)治療或生物制劑向兼具療效與用藥便利性的創(chuàng)新口服療法轉(zhuǎn)變，新一代口服小分子藥物正成為該領(lǐng)域的重要突破和核心治療手段。

創(chuàng)新機(jī)制口服療法進(jìn)入臨床

潰瘍性結(jié)腸炎治療格局迎來新選擇

黏膜愈合是當(dāng)前潰瘍性結(jié)腸炎的治療目標(biāo)，盡早實(shí)現(xiàn)可大幅降低患者疾病復(fù)發(fā)率、住院率、手術(shù)率和癌變風(fēng)險(xiǎn)。維適平?可從源頭控制腸道炎癥，促進(jìn)黏膜愈合，填補(bǔ)了中重度潰瘍性結(jié)腸炎治療領(lǐng)域的空白。

中華醫(yī)學(xué)會消化病學(xué)分會前任主任委員、炎癥性腸病學(xué)組組長、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院消化內(nèi)科學(xué)術(shù)帶頭人陳旻湖教授表示，“維適平?此次首張?zhí)幏降拈_具，標(biāo)志著這款創(chuàng)新口服新藥正式進(jìn)入臨床實(shí)踐，為長期受疾病困擾的患者帶來更便捷、高效的治療新選擇。多項(xiàng)全球臨床研究結(jié)果證實(shí)，維適平?療效顯著，尤其在快速起效、實(shí)現(xiàn)無激素緩解及深度黏膜愈合方面具有明顯臨床優(yōu)勢，同時安全性良好。維適平?的廣泛可及，有望進(jìn)一步優(yōu)化潰瘍性結(jié)腸炎的臨床管理路徑，推動疾病治療向更高水平發(fā)展，實(shí)現(xiàn)黏膜愈合的治療目標(biāo)，惠及更多患者?！?/p>

在迄今完成的最大規(guī)模針對中重度UC患者的亞洲多中心III期臨床研究（ENLIGHT UC）中，維適平?維持治療40周，臨床緩解率為48.1%，深度黏膜愈合率為51.9%，內(nèi)鏡正?；蕿?/strong>45.5%。臨床數(shù)據(jù)顯示，維適平?可實(shí)現(xiàn)強(qiáng)效深度黏膜愈合，從而改善疾病長期預(yù)后，并有助于降低復(fù)發(fā)及癌變風(fēng)險(xiǎn)。全球臨床研究隨訪5年的數(shù)據(jù)進(jìn)一步表明其穩(wěn)定且良好的安全性特征，整體耐受性良好。全球Ⅲ期ELEVATE研究的一項(xiàng)開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究數(shù)據(jù)證實(shí)，持續(xù)維適平?治療3年，在觀察病例中，86.8%患者實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)答，臨床緩解率和黏膜愈合率均維持在約60%水平。全球臨床研究隨訪5年的數(shù)據(jù)進(jìn)一步表明其穩(wěn)定且良好的安全性特征，整體耐受性良好。

作為一款每日口服一次的新一代高選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑，維適平?用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎成人患者。該藥物具備最佳藥物（best-in-disease）潛質(zhì)，已獲得國際權(quán)威指南強(qiáng)烈推薦，成為以深度黏膜愈合為目標(biāo)的創(chuàng)新口服治療的一線治療選擇。

從治療格局來看，目前潰瘍性結(jié)腸炎治療仍以氨基水楊酸制劑、糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑及生物制劑為主，但部分患者在長期治療中仍面臨療效下降或耐受性問題。近年來，以S1P受體調(diào)節(jié)劑為代表的新一代口服小分子藥物被認(rèn)為有望在療效、安全性及用藥便利性之間取得更好的平衡。

經(jīng)驗(yàn)證的成熟商業(yè)化平臺

加速維適平?全國落地

據(jù)悉，在中國大陸首方開具當(dāng)天，維適平?已在廣州、上海、杭州、西安、重慶、北京和南京7個核心城市的8家三甲醫(yī)院同步開出處方，實(shí)現(xiàn)上市首日即覆蓋全國重點(diǎn)區(qū)域患者，并通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院渠道進(jìn)一步擴(kuò)大患者覆蓋范圍。目前，該藥物已在中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院、重慶市人民醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院等多家核心醫(yī)療機(jī)構(gòu)惠及患者。

在供應(yīng)鏈方面，云頂新耀此前已啟動維適平?嘉善工廠本地化生產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目，提前布局供應(yīng)體系。同時，公司也在積極推動該藥物納入國家醫(yī)保目錄，以進(jìn)一步提升患者可及性。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示，非常高興看到維適平?在獲批后僅用一個月就實(shí)現(xiàn)中國大陸首張?zhí)幏降某晒β涞?，使更多潰瘍性結(jié)腸炎患者能夠更早獲得創(chuàng)新治療選擇。這一里程碑體現(xiàn)了公司將國際前沿創(chuàng)新療法快速引入中國臨床實(shí)踐的實(shí)力。潰瘍性結(jié)腸炎目前仍無法治愈，患者需長期用藥維持疾病控制。作為一款治療潰瘍性結(jié)腸炎的創(chuàng)新一線治療藥物，維適平?兼具"療效、安全性及方便性"三重優(yōu)勢，為患者提供長期疾病控制與生活質(zhì)量改善的保障。

云頂新耀已建立經(jīng)驗(yàn)證的以“科學(xué)及商業(yè)洞察驅(qū)動的準(zhǔn)入、醫(yī)學(xué)、市場、銷售一體化協(xié)同（A2MS）”為核心的創(chuàng)新藥商業(yè)化運(yùn)營平臺。羅永慶表示，公司將持續(xù)推進(jìn)維適平?的商業(yè)化布局，通過多渠道準(zhǔn)入體系、患者援助項(xiàng)和創(chuàng)新支付方案，以及全力推動維適平?納入國家醫(yī)保目錄，進(jìn)一步提升該藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性，以滿足巨大的臨床需求。

從資本市場視角來看，云頂新耀近年來持續(xù)強(qiáng)化商業(yè)化能力，并通過“BD合作+自研“的雙輪驅(qū)動模式引入全球創(chuàng)新產(chǎn)品與自研管線并行的策略擴(kuò)展產(chǎn)品組合。此前，公司核心產(chǎn)品耐賦康?作為我國首個且唯一完全獲批的IgA腎病對因治療藥物，首個完整商業(yè)化年度實(shí)現(xiàn)銷售收入突破人民幣10億元，創(chuàng)造了非腫瘤產(chǎn)品的歷史，成為過去10年慢病藥進(jìn)醫(yī)保銷售最好的產(chǎn)品。

有醫(yī)藥行業(yè)分析師指出，隨著潰瘍性結(jié)腸炎患者規(guī)模擴(kuò)大以及創(chuàng)新治療手段不斷出現(xiàn)，相關(guān)市場仍處于快速成長階段。兼具明確臨床價(jià)值和用藥便利性的創(chuàng)新口服療法，未來有望獲得更高市場滲透率。如果商業(yè)化推進(jìn)順利，維適平?有望成為國內(nèi)潰瘍性結(jié)腸炎治療領(lǐng)域的重要增長品種。

目前，維適平?已獲得美國胃腸病學(xué)協(xié)會（AGA）及美國胃腸病學(xué)會（ACG）臨床指南推薦，并在美國、歐盟、中國香港、中國澳門和新加坡等多個國家和地區(qū)獲批上市。

業(yè)內(nèi)預(yù)測，憑借其臨床優(yōu)勢及中國龐大的患者需求，維適平?銷售峰值有望達(dá)到50億元，并有望成為推動云頂新耀業(yè)績增長的重要產(chǎn)品。隨著國內(nèi)潰瘍性結(jié)腸炎診療水平不斷提升，其治療市場的潛力仍在持續(xù)釋放。

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