年銷售額增幅達158%，一款賣爆了的腫瘤藥被宣告退市

來源丨21新健康（Healthnews21）原創作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛，張偉賢

在國內獲批僅一年，和黃醫藥代理的腫瘤藥品達唯珂?（他澤司他）便宣告撤市，引發市場廣泛關注。

3月9日晚間，和黃醫藥發布公告稱，已在中國內地、香港及澳門啟動達唯珂?撤市及產品召回程序，并同步停止所有正在進行的他澤司他的臨床試驗。此次調整源于，原研企業益普生通知將在美國自愿撤市該藥品，并同步停止相關臨床試驗，和黃醫藥隨即響應。

與此同時，國家醫保局發布公告，自2026年3月9日起，撤銷氫溴酸他澤司他片在全國各省級醫藥采購平臺掛網，并根據企業申請，將氫溴酸他澤司他片移出《商業健康保險創新藥品目錄（2025年）》。

達唯珂?由法國藥企益普生旗下Epizyme開發，為全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑。該產品于2020年通過美國 FDA（美國食品藥品監督管理局）加速批準程序獲批單藥療法；2025年3月，以進口藥身份獲國家藥監局附條件批準，用于治療濾泡性淋巴瘤（FL）。

商業化層面，達唯珂?銷售額自2025年7月起開始在國內持續增長，正處于放量關鍵階段。和黃醫藥不久前發布的2025年財報顯示，其國內已上市的四款藥品中，僅達唯珂?實現增長，且增幅達158%。

一款剛迎放量期的創新藥驟然折戟，既折射出新藥研發與商業化的殘酷不確定性，也讓身處轉型關鍵期的和黃醫藥，面臨更嚴峻的增長考驗。

潛在風險較大

濾泡性淋巴瘤（FL）是一種常見的非霍奇金淋巴瘤（NHL）亞型，中國FL發病率占B細胞NHL的8%-23%，遠遠低于歐美國家，其中約20%-25%患者為EZH2突變型。目前，我國EZH2突變陽性復發或難治性濾泡性淋巴瘤（R/R FL）患者數量約500~600例/年。

有文獻顯示，EZH2突變狀態預示著更差的臨床結局。FL不可治愈，容易反復復發且侵襲性逐漸增加，預后及長期生存率越來越差。對于經歷多線治療的復發或難治性FL患者，其治療目標為盡可能降低治療不良反應，維持患者生活質量及延長患者接受后線抗腫瘤治療時間。

達唯珂?是全球首個且唯一獲批用于濾泡性淋巴瘤的口服EZH2抑制劑。臨床數據顯示，其單藥治療EZH2突變陽性R/R FL的客觀緩解率（ORR）達63.6%，中位無進展生存期（PFS）達15.4個月，單藥療效與澤布替尼聯合奧妥珠單抗（ZO）方案相當，并獲得國內外多項臨床指南推薦。

憑借明確的臨床價值，達唯珂?在全球及中國市場穩步推進商業化：2020年，該藥在美國獲批；2021年，和黃醫藥與Epizyme達成戰略合作，負責達唯珂?在中國內地、香港、澳門和臺灣地區的研究、開發、生產及商業化。

2022年5月，達唯珂?獲批在海南先行區使用；2024年5月在中國香港獲批；2025年3月正式獲國家藥監局附條件批準，成為和黃醫藥首款商業化血液腫瘤藥物，并于同年7月開出國內首張處方。

市場曾對其寄予較高期待。截至2024年底，即便在國內尚未正式獲批，達唯珂?已進入近50個城市的補充醫療保險報銷范圍。上市首年，該藥同步申報2025年國家基本醫保目錄與首版商保創新藥目錄，并成功納入商保創新藥目錄，市場準入步伐持續提速。

然而，這一上升曲線被一項關鍵臨床試驗驟然打斷。

3月9日，益普生官網發布信息，根據SYMPHONY-1 Ib/III期臨床試驗（評估他澤司他聯合來那度胺+利妥昔單抗（R2方案）對比單用R2方案治療濾泡性淋巴瘤）的最新數據，獨立數據監察委員會（IDMC）建議，基于繼發性血液系統惡性腫瘤的不良事件，該治療方案對患者的潛在風險可能超過潛在獲益。

受此影響，益普生立即啟動達唯珂?在全球的撤回工作，涵蓋濾泡性淋巴瘤（FL）和上皮樣肉瘤（ES）兩項適應癥。

與此同時，公司已啟動相關程序，停止SYMPHONY-1試驗中所有在組患者的他澤司他治療。所有受試者將轉為標準治療，即僅接受來那度胺聯合利妥昔單抗治療。該研究將繼續開放，從而繼續對所有受試者進行長期安全性隨訪，但將不再納入新的患者。益普生同時終止所有正在開展的他澤司他臨床試驗及擴展用藥項目。

益普生研發執行副總裁Christelle Huguet博士表示：“盡管這一結果令人極為遺憾，但患者的安全始終是我們的首要考慮。這項驗證性研究的最新數據顯示，其安全性特征不如此前臨床評估中觀察到的結果。我們將與研究者和臨床團隊緊密協作，支持患者完成后續治療過渡與相關安排。”

影響幾何？

一款創新藥的全球撤市，對患者群體與涉事企業均將產生直接且深遠的影響。

從患者端來看，FL是一種惰性淋巴瘤亞型，具有長期病程、不可治愈、反復復發、需要多線治療的特點。EZH2突變陽性R/R FL目前國內尚無標準治療方案，醫保目錄內亦無同機制、同適應癥的替代藥物。

據和黃醫藥2025年國家醫保藥品目錄調整申報材料顯示，目前臨床以免疫聯合小分子藥物或小分子藥物為主，但普遍存在不良反應發生率高、患者停藥率偏高的問題，用藥安全性與生活質量仍有較大提升空間。

具體來看，澤布替尼聯合奧妥珠單抗主要不良反應是出血，增加感染風險，增加輸注反應和激活慢性病毒等；林普利塞有感染性肺炎/間質性肺病/感染/腹瀉等黑框警告。此外，苯達莫司汀聯合利妥昔單抗方案（BR）的主要不良反應是骨髓抑制，增加感染風險，增加輸注反應和激活慢性病毒；此前新獲批的雙抗類藥物莫妥珠單抗，由于細胞因子釋放綜合征（CRS）等不良反應發生率高而被列入黑框警告，其輸注劑量需要頻繁調整。

而此前填補EZH2突變陽性R/R FL精準治療空白的達唯珂?，中國和全球說明書均無黑框警告，不良反應以1-2級為主，≥3級不良反應發生率低，主要為血小板減少、中性粒細胞減少、貧血等（發生率均不超過5%），患者耐受性良好，安全可控。

此次產品撤市、相關臨床試驗全面終止后，該細分領域精準治療方案的空白將再次凸顯，臨床未滿足需求亟待新一代創新藥填補。

從企業層面看，益普生與和黃醫藥均表示，本次撤市預計不會影響公司的財務指引。

但從長期看，該產品的撤市會給和黃醫藥帶來較為直接的沖擊，其正處于快速放量階段的重要增長產品就此折戟。目前，和黃醫藥共有4款藥物在國內獲批上市，分別為呋喹替尼、索凡替尼、賽沃替尼及他澤司他，其中呋喹替尼已在全球 39 個國家和地區獲批或上市。

業績層面，和黃醫藥已連續兩年承壓。2024年，公司營收6.30億美元，同比下滑24.80%；2025年總收入5.49億美元，同比下滑12.96%。這一下滑并非單一產品失利所致，而是多重因素疊加下的結構性調整。

2025年，和黃醫藥腫瘤/免疫業務綜合收入為2.86億美元，同比下降21.44%，主要受中國境內三款核心產品銷售疲軟拖累。愛優特?（呋喹替尼）在中國市場銷售額為1.001億美元，同比下降13%；蘇泰達?（索凡替尼）銷售額為2700萬美元，同比下降45%；沃瑞沙?（賽沃替尼）銷售額為2890萬美元，同比下降36%。

在此背景下，達唯珂?（他澤司他）是公司為數不多實現逆勢高增長的品種，2025年收入250萬美元，同比大增158%，正處于市場爬坡關鍵期，盡管當前營收貢獻占比有限，但長遠看和黃醫藥失去了這一重要的增長支撐。

整體而言，和黃醫藥正加速向創新轉型。2025年4月，公司以6.085億美元現金出售上海和黃藥業45%股權，僅保留5%股權，全面聚焦創新藥研發。同時，公司重點布局的ATTC（抗體靶向偶聯藥物）平臺已進入臨床試驗階段，目前正與多家跨國藥企洽談平臺授權合作，有望成為未來新的增長支撐。

而在這一過程中，安全始終需要企業擺在首位。于整個創新藥行業而言，安全底線與臨床價值的平衡，始終是不可逾越的核心命題。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

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