北京
3 月 9 日，羅氏公布了giredestrant 聯合 palbociclib（哌柏西利）治療雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長因子受體 2（HER2）陰性、局部晚期或轉移性乳腺癌患者的 III 期 persevERA 研究的結果。
來源：羅氏官網
persevERA 是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床試驗。該研究在全球范圍內共納入了992 名受試者，主要終點是研究者評估的無進展生存期，次要終點包括總生存期、客觀緩解率、緩解持續時間和安全性。
結果顯示，該研究沒有達到主要終點，即在在符合意向治療人群中，giredestrant 聯合 palbociclib 治療組的無進展生存期較 letrozole（來曲唑）聯合 palbociclib 組沒有顯示出統計學意義上的改善，但觀察到了數值上的改善。
安全性方面，giredestrant 聯合治療組的不良事件可控，且與每種藥物已知的安全性特征一致。
Giredestrant 目前正在開展多項 III 期臨床，其中和lidERA 研究均已取得了積極結果。基于 evERA 結果，羅氏已向 FDA 遞交新藥上市申請，用于治療既往接受過內分泌治療后復發或進展的 ER 陽性、HER2 陰性、ESR1 突變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者，PDUFA 日期為 2026 年 12 月 18 日。
persevERA 是兩項獨立的 III 期研究（一線治療乳腺癌）中的第一項，另一項 pionERA 研究旨在評估 giredestrant 聯合醫生選擇的 CDK 4/6抑制劑治療內分泌耐藥的 ER 陽性、HER2 陰性乳腺癌的療效，預計在 2027 年公布結果。
來源： Insight 數據庫
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