廣東
(醫藥健聞2026年3月12日訊）金賽藥業宣布，其自主研發的GenSci128片已獲得美國食品藥品監督管理局授予的孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胰腺癌的治療。 此次認定是GenSci128項目的國際化開發的關鍵里程碑，也標志著金賽藥業的創新研發能力正全面接軌國際標準，邁入參與全球競爭的新階段。 孤兒藥資格認定是FDA為鼓勵針對罕見病（在美國患病人數低于20萬）的藥物研發而設立的特殊激勵政策。獲得該認定，意味著GenSci128在后續的臨床開發、注冊審評過程中，有資格享受FDA的專項指導、臨床試驗費用稅費和新藥上市申請費用的減免，并在未來獲批上市后享有長達7年的美國市場獨占期。
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