恒瑞「舒地胰島素諾利糖肽」申報上市

3月13日，恒瑞醫藥宣布于近日收到國家藥監局下發的《受理通知書》，其胰島素GLP-1固定復方制劑舒地胰島素諾利糖肽注射液的藥品上市申請獲受理，擬定適應癥為：適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運動基礎上聯合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。

舒地胰島素諾利糖肽注射液是由恒瑞醫藥自主研發的一款由長效基礎胰島素類似物（INS068）和GLP-1受體激動劑（SHR20004）組成的固定比例復方制劑，二者降糖機制互補，有望為T2DM患者的血糖管理提供新的治療選擇。

此次申報上市，是基于兩項舒地胰島素諾利糖肽注射液（研發代號：HR17031）在成人2型糖尿病（T2DM）患者中開展的多中心、隨機、開放、陽性藥平行對照的關鍵III期臨床研究（研究編號HR17031-301、HR17031-302）。兩項研究分別針對在口服降糖藥治療血糖控制不佳及基礎胰島素治療血糖控制不佳的T2DM患者，評價舒地胰島素諾利糖肽注射液和對照藥物的有效性和安全性。

兩項研究結果均顯示，舒地胰島素諾利糖肽注射液在主要終點上均顯著優于試驗對照組，且在2型糖尿病患者中長期安全性與耐受性良好。

糖尿病是一種由胰島素分泌缺陷和/或胰島素作用不足所致的、以高血糖為特征的代謝綜合征。2024年全球糖尿病患者已達5.89億人，中國糖尿病患者數約為1.48億，位居全球首位；預計2050年全球糖尿病患者將增加至8.53億，中國患者將達1.68億。T2DM約占所有糖尿病病例的90%以上，主要由胰島素抵抗和進行性胰島β細胞功能下降引起，高血糖若未及時進行控制或控制不佳，可引發視網膜病變、腎功能不全、心肌梗死、中風和截肢等不可逆的血管并發癥。

目前，T2DM的治療主要采用綜合管理模式，包括控制飲食、合理運動、血糖監測、糖尿病教育和應用降糖藥物等。生活方式干預是糖尿病的基礎治療措施，隨著病程進展，患者常需要逐步增加不同作用機制的降糖藥物聯合治療。目前臨床指南推薦：在一種或多種口服降糖藥治療后血糖仍未達標者，即可開始胰島素類產品治療，包括基礎胰島素/胰高血糖素樣肽-1受體激動劑的復方制劑。

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