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人福藥業的改良新藥氨酚羥考酮緩釋片上市申請已獲CDE受理，為國內第三家報產，預計最快明年Q2獲批，目前投入約3700萬。
此前苑東生物于2024年8月首家報產，上海理想制藥今年2月份報產。苑東生物目前處于補充審評中，順利的話預估今年Q2獲批。
這個品種的一些情況
氨酚羥考酮緩釋片本質上是一種強效鎮痛藥的升級版，它由兩種經典鎮痛成分組成，作用于中樞的阿片類藥物鹽酸羥考酮，以及作用于周圍的解熱鎮痛藥對乙酰氨基酚。可在已有速釋片（氨酚羥考酮片）基礎上，通過雙層設計（速釋層+緩釋層），實現1小時內快速起效與長達12小時的持續鎮痛。
但由于羥考酮存在成癮與濫用風險，相關產品受到嚴格管制。氨酚羥考酮片已于2019年被國家藥監局重新納入二類精神藥品管理。
氨酚羥考酮的速釋片劑型（商品名：Percocet）最早于1996年在美國獲批上市，原研企業為美國Vintage Pharms，該原研產品并未進入中國市場。
2021年11月，蘇華泰晨光藥業的氨酚羥考酮片獲批，成為該品種首仿。
2024年1月，人福的氨酚羥考酮片（速釋）獲批上市，成為繼原研SpecGx LLC、華泰晨光之后國內第三家獲批企業。該速釋片累計研發投入約1600萬元。
目前，速釋劑型僅有河北立生藥業報產在審，北京華素制藥去年上市被拒了。
看似這個品種競爭不大，但實際市場已經嚴重萎縮了。
速釋劑型曾經年銷達到過4億左右(2021年），但2025年估計只有1.4億左右了。其中江蘇華泰晨光藥業在7500萬左右，Specgx在5000萬左右，人福不足1000萬。
市場萎縮的原因應該和替代及精麻藥品管控有關。
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