國家藥監局關于特定情形實施醫療器械唯一標識有關事項的公告

近日，國家藥監局網站發布關于特定情形實施醫療器械唯一標識有關事項的公告。原文如下：

國家藥監局關于特定情形實施醫療器械

唯一標識有關事項的公告

（2026年第15號）

為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》和國務院深化醫藥衛生體制改革有關重點工作任務，更好地指導醫療器械唯一標識實施，現就特定情形實施醫療器械唯一標識的有關事項公告如下：

一、免于實施醫療器械唯一標識的情形

免于實施醫療器械唯一標識，是指免于按照《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡稱《規則》）的要求開展醫療器械唯一標識的創建、賦碼和數據庫提交。

（一）除分類編碼為12-XX或13-XX的植入醫療器械外，如醫療器械最小銷售單元包裝中包含多個相同規格型號及生產批號的一次性使用醫療器械，且醫療器械的最小銷售單元已賦予醫療器械唯一標識，則最小銷售單元包裝中的單個醫療器械可免于實施醫療器械唯一標識。例如最小銷售單元包裝中的避孕套、采血管、口罩等。

（二）《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》中規定的定制式醫療器械可免于實施醫療器械唯一標識。

（三）如醫療器械組合包整體具有醫療器械唯一標識，且其所含一次性使用醫療器械只在醫療器械組合包條件下使用，則醫療器械組合包中的一次性使用醫療器械可無需賦予醫療器械唯一標識。如醫療器械組合包中的醫療器械，其本身已免于實施醫療器械唯一標識，則其包含在醫療器械組合包中時也無需賦予醫療器械唯一標識。

（四）醫療器械的運輸包裝可免于實施醫療器械唯一標識。

（五）僅用于出口，不在國內銷售使用的醫療器械可免于實施醫療器械唯一標識，但應當符合進口國（地區）的要求。

（六）以藥品為主的藥械組合產品在藥品可追溯的前提下，可免于實施醫療器械唯一標識。

（七）對于藥品和一次性使用醫療器械共同包裝作為一個最小銷售單元，在藥品說明書中包含該器械，且該最小銷售單元有藥品追溯碼的前提下，其包裝中的一次性使用醫療器械可無需賦予醫療器械唯一標識。

二、其他特定情形實施要求

（一）對于重復使用且每次使用前需要再處理的醫療器械，應當采用本體直接標識醫療器械唯一標識的賦碼方式，確保產品在每次使用前可被唯一性識別。若在其本體上直接標記醫療器械唯一標識可能會影響該產品的安全有效性或者從技術角度難以實現，則可不在其本體上直接標記醫療器械唯一標識，但醫療器械注冊人、備案人應在其最小銷售單元包裝上標記醫療器械唯一標識并提供其他能有效識別、追溯重復使用的方案。

（二）按照第一類醫療器械管理的重復使用手術器械，可無需具有醫療器械唯一標識中的生產標識（UDI-PI），但應當具有醫療器械唯一標識中的產品標識（UDI-DI）。

（三）對于采用非物理介質提供的獨立軟件，可無需具備實體的醫療器械唯一標識數據載體，但應當采用易讀的純文本格式，在軟件用戶易見的界面上提供醫療器械唯一標識；對于沒有用戶界面的獨立軟件，應當能夠通過應用程序編程接口（API）來發送醫療器械唯一標識。

獨立軟件的醫療器械唯一標識電子顯示內容，只需提供人工識讀部分（包括數據分隔符）。

三、其他事項

（一）對于符合免于實施醫療器械唯一標識的醫療器械產品，醫療器械注冊人、備案人可以結合自身實際需要決定是否按照《規則》的要求開展醫療器械唯一標識的創建和賦碼，并將相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫；其中，已按照《規則》要求實施唯一標識的，可以自主選擇繼續實施或者不再實施唯一標識，醫療器械唯一標識數據庫中已經公開的產品信息將保持公開。

（二）國家藥監局可以根據醫療器械監管需要，對醫療器械唯一標識實施要求進行調整。

特此公告。

國家藥監局

2026年1月23日

來源：國家藥監局