4 月1日起，醫(yī)美器械行業(yè)大變天

作者 | 東臺

來源 | 賽柏藍(lán)器械

從野蠻生長走向?qū)I(yè)合規(guī)，醫(yī)美器械市場迎大考。

01

4月1日起，射頻美容儀須持三類證

射頻美容儀市場即將迎來重大變局。

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類產(chǎn)品有關(guān)要求的公告（2024年第84號）》，自2026年4月1日起，《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設(shè)備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。

事實(shí)上，早在2022年，國家藥監(jiān)局就發(fā)布了關(guān)于射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品的監(jiān)管新規(guī)。

其中明確作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，預(yù)期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，作為第三類醫(yī)療器械管理。

這一新規(guī)原定于2024年4月1日起實(shí)施。但此前手持式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的注冊申請人多為家電企業(yè)，受疫情、有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施等多重因素影響，產(chǎn)品檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)時間拉長，產(chǎn)品注冊申報準(zhǔn)備和資料補(bǔ)充還需一定的時間。

經(jīng)過綜合考量，新規(guī)執(zhí)行時間被推遲至今年。新規(guī)執(zhí)行下，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，將按照最嚴(yán)格的三類醫(yī)療器械管理。這也給射頻美容儀市場帶來了全新挑戰(zhàn)。

02

合規(guī)轉(zhuǎn)型關(guān)口

家用美容儀市場迎變革

家用美容儀通常指的是利用物理、電子技術(shù)、光學(xué)等科學(xué)原理，對人體肌膚或生理機(jī)能進(jìn)行調(diào)節(jié)和改善的、適合家庭（非醫(yī)療機(jī)構(gòu)）環(huán)境下個人使用的便攜式儀器。目前市場上的家用美容儀主要涉及清潔、功效護(hù)膚、輔助護(hù)理等功能。

此前，家用美容儀市場的發(fā)展經(jīng)歷了一段高速路，2015-2021年復(fù)合增長率超25%。伴隨著市場的野蠻生長，負(fù)面的聲音也偶有傳出，合規(guī)監(jiān)管被提上日程。

在我國，醫(yī)療器械實(shí)施分類管理，其中第三類是具有較高風(fēng)險的醫(yī)療器械，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。

嘉世咨詢報告指出，三類器械認(rèn)證需要投入數(shù)千萬資金和2-3年以上的臨床試驗(yàn)時間，90%以上的中小品牌和白牌或面臨清退。

2023年中國家用美容儀市場呈現(xiàn)三足鼎立的格局，射頻獨(dú)占近四成市場，是無可爭議的第一大品類。這一年的抗衰市場由射頻、LED、微電流共同主導(dǎo)，三者合計占了市場總額的81%。

2024年，在原定的射頻類產(chǎn)品管理新規(guī)執(zhí)行的年份，抗衰市場發(fā)生明顯震蕩，LED光療和微電流這兩類抗衰技術(shù)產(chǎn)品快速上位。2024年全年數(shù)據(jù)來看，LED光療的份額暴增，微電流的份額也大幅增長，兩者聯(lián)手填補(bǔ)了射頻留下的空白。

不過在此之后，射頻美容儀迎來了喘息之機(jī)，政策落地時間的后移，為相關(guān)企業(yè)提供了過渡空間。截至目前，已有諸多企業(yè)的射頻皮膚治療儀拿到醫(yī)療器械注冊證。

而在4月1日后，未獲得三類器械證的產(chǎn)品，或面臨淘汰。屆時市場也將迎來新一輪洗牌。

03

合規(guī)權(quán)重全面提升

醫(yī)美器械野蠻生長時代終結(jié)

在顏值經(jīng)濟(jì)日益興盛的當(dāng)下，醫(yī)美市場迎來了前所未有的爆發(fā)。但在火熱景象的背后，行業(yè)亂象叢生，質(zhì)量安全成為亟待解決的問題。

近年來，國家及地方層面加強(qiáng)對醫(yī)美產(chǎn)品及服務(wù)的監(jiān)管。

今年央視3·15晚會就曝光了外泌體注射液非法醫(yī)美的問題。據(jù)披露，截至3月，國家藥監(jiān)局未批準(zhǔn)任何一款“注射用外泌體”類產(chǎn)品上市，相關(guān)藥品、醫(yī)療器械均無合法注冊批件。

針對外泌體問題，涉事屬地藥監(jiān)部門聯(lián)合衛(wèi)健、市場監(jiān)管、公安等部門組成檢查組，現(xiàn)場查扣“外泌體”相關(guān)產(chǎn)品。目前，有關(guān)部門已依法對4家涉事公司、3家醫(yī)美機(jī)構(gòu)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)立案調(diào)查。

前不久，汕頭市市場監(jiān)督管理局印發(fā)專項檢查通知，在全市范圍內(nèi)開展醫(yī)美行業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治，嚴(yán)厲打擊醫(yī)美領(lǐng)域醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。

整治聚焦醫(yī)美領(lǐng)域醫(yī)療器械質(zhì)量安全重點(diǎn)問題，覆蓋醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、生活美容機(jī)構(gòu)、相關(guān)經(jīng)營企業(yè)及臨時經(jīng)營場所四類重點(diǎn)對象，緊盯光電設(shè)備、注射用透明質(zhì)酸鈉、植入耗材三類高風(fēng)險設(shè)備及產(chǎn)品，嚴(yán)查使用無證產(chǎn)品、非法經(jīng)營、進(jìn)貨查驗(yàn)缺失、網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)四類突出問題。

伴隨合規(guī)權(quán)重的進(jìn)一步提升，醫(yī)美行業(yè)也將重新起航。

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