日前,國家藥監局批準全球首款侵入式腦機接口醫療器械上市,這是中國在相關臨床應用領域實現全球首發。據了解,這是一款“全球新”產品,國家藥監局相關負責人介紹,“全球新”特指在全球范圍內均未上市的全新藥品或醫療器械。
據介紹,這款醫療器械的名稱是“植入式腦機接口手部運動功能代償系統”,適用于脊髓損傷的四肢癱瘓患者,輔助患者實現手部抓握功能。脊髓損傷被醫學界視為難治性損傷,這類患者大多數高位截癱、常年臥床,尤其是病程超過一年的患者,神經功能康復難度極大。
國家藥監局介紹,這款“全球新”的醫療器械,使用國際首創的硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術,在不接觸大腦組織、不損傷神經細胞的前提下獲取腦電信號,創傷較小,長期使用較為穩定可靠,精準“翻譯”患者運動意圖,實現抓握、喝水等功能。
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清華大學生物醫學工程學院是這款“全球新”腦機接口醫療器械的技術研發團隊。技術專家告訴記者,作為全球第一款獲批上市的侵入式腦機接口醫療器械,不僅關鍵核心技術和零部件實現國產化,而且其中4項技術都是國際首創或領先。
記者了解到,這款醫療器械獲批前在全國11家三甲醫院開展多中心確證性臨床試驗,32名患者參與了臨床試驗。61歲的上海患者老楊是首批臨床試驗參與者,兩年多前,因交通事故摔傷導致脊髓損傷、高位截癱。老楊介紹,他植入該器械8個多月后,無需器械輔助,也能四肢活動,徒手喝水、單手舉起兩公斤啞鈴,手指甚至靈活到可抓取小黃豆、書寫文字,生活自理能力大幅提升。
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國家藥監局表示,這款侵入式腦機接口醫療器械獲批后,藥監部門將持續關注它的有效性和安全性,產品上市后持續進行隨訪和評估,保障患者用械安全。
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來源:央視新聞。
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