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來源:安徽省藥監(jiān)局、聯(lián)盟整理
2026年4月1日起,由安徽省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》正式施行,成為全國又一明確限制個(gè)體工商戶涉足醫(yī)療器械經(jīng)營的省級政策。
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《細(xì)則》第十五條明確規(guī)定,從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的申請人應(yīng)為企業(yè),個(gè)體工商戶不得申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案。
當(dāng)然,政策也并非全面封殺,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局 2021 年發(fā)布的《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》(2021 年第 86 號公告),以下共13 類產(chǎn)品因安全性、有效性不受流通過程影響,免于辦理經(jīng)營備案,個(gè)體戶可以合法經(jīng)營:
13 類免于備案產(chǎn)品清單:
電子血壓計(jì)
水銀血壓表
無菌醫(yī)用脫脂棉
醫(yī)用脫脂紗布
脫脂棉紗布
避孕套
避孕帽
電動(dòng)輪椅
手動(dòng)輪椅
血糖分析儀
自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)(血糖試紙)
人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(妊娠診斷試紙)
促黃體生成素檢測試劑(排卵檢測試紙)
這也就意味著,除上述 13 類產(chǎn)品外,省內(nèi)新開的單體藥店,如果沒有轉(zhuǎn)為企業(yè),僅為“個(gè)體工商戶性質(zhì)”的,下月起其他所有第二類、第三類醫(yī)療器械,個(gè)體戶均不得擅自經(jīng)營。
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