全球首款！羅氏 CD79B ADC 新適應癥在華獲批上市

3 月 13 日，羅氏宣布，NMPA 批準了維泊妥珠單抗聯合利妥昔單抗、吉西他濱和奧沙利鉑（Pola-R-GemOx）方案，適用于不適合接受造血干細胞移植的復發或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

此次獲批基于一項全球多中心、隨機對照 III 期臨床研究，旨在評估維泊妥珠單抗聯合利妥昔單抗、吉西他濱和奧沙利鉑（Pola-R-GemOx）方案對比 R-GemOx 方案的療效和安全性。研究結果顯示，該方案成功達到了主要終點和所有關鍵次要終點。

數據顯示，在標準化療方案 R-GemOx 基礎上加入維泊妥珠單抗，能夠顯著改善患者的總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）：中位 OS 達到 19.5 個月（HR=0.60， p=0.0017），死亡風險降低了 40%；中位 PFS 達到 7.4 個月（HR=0.37，p<0.0001），疾病進展風險降低了 63%。

該方案在全人群中展現出一致的獲益，無論是在 ABC 還是 GCB 亞組中，均觀察到了顯著的 OS 和 PFS 獲益。

維泊妥珠單抗是全球首個獲批的靶向 CD79b ADC。此前，維泊妥珠單抗聯合利妥昔單抗、環磷酰胺、多柔比星和潑尼松（Pola-R-CHP）方案已于 2023 年在華獲批上市，用于治療既往未經治療的彌漫大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

同時獲批的還有維泊妥珠單抗聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗（Pola-BR）方案用于不適合接受造血干細胞移植的復發或難治性彌漫大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

其中，Pola-R-CHP 方案憑借其顯著的臨床獲益，不僅獲得國內外多部權威指南的一級推薦，而且已納入國家醫保目錄（NRDL），逐步成為一線 DLBCL 臨床治療的「標準方案」。

目前，同靶點 CD79B ADC 在研產品包括恒瑞醫藥的 SHR-A1912（III 期）、新港生物的 NBT508（I 期臨床研究）；同適應癥 DLBCL 已獲批藥物還包括 CD19 靶向 ADC 朗妥昔單抗等。

參考內容：丁香園Insight數據庫

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