2026 美國專利到期藥物 TOP10

在醫藥行業超級重磅藥層出不窮的當下，行業目光多聚焦于禮來、諾和諾德的減重降糖藥、默沙東抗癌藥可瑞達等頂流產品。但與此同時，大量上市多年的成熟藥物，仍是全球頭部藥企的穩定營收來源，而每年都有一批這類藥物跌落專利懸崖（專利到期后仿制藥上市，原研藥銷售額大幅跳水）。

受監管變動、司法判決、企業戰略調整等因素影響，專利到期預測存在不確定性。我們通過企業財報、OptumRx第三方報告等資料，篩選出2026年極大概率失去美國市場獨占權的藥物，按2025年美國市場銷售額排名。

本次報告還凸顯了一個核心行業趨勢：“生物類似藥空白”正成為現實。諾華易來力、百時美施貴寶伊匹木單抗、禮來雷莫蘆單抗均已/即將失去美國核心專利保護，但短期內暫無仿制藥可上市，這也成為生物類似藥企業的重大市場機遇。

注：本報告部分美元銷售額按美國國稅局公布的2025年平均匯率換算。

1. 茁樂（Xolair，通用名：奧馬珠單抗）

適應癥：哮喘、慢性特發性蕁麻疹、伴鼻息肉的慢性鼻竇炎、食物過敏

所屬企業：羅氏

2025年美國市場銷售額：37億美元

茁樂在美國的最后一項制劑專利于2025年11月到期，長達二十多年的市場獨占期即將終結，羅氏預計其生物類似藥將于2026年下半年在美國上市。

這款藥物2003年在美國首次獲批，通過抑制IgE抗體發揮抗過敏、抗哮喘作用，盡管上市多年，2025年美國銷售額仍同比大漲32%，穩居羅氏前五大增長產品之列。

截至目前，僅有韓國賽爾群的Omlylco獲FDA批準，該產品覆蓋茁樂全部4項適應癥，還擁有可互換性認證（藥房可直接替換原研藥，無需醫生重開處方），目前暫未上市。

2. 安躍（Pomalyst，通用名：泊馬度胺）

適應癥：多發性骨髓瘤、卡波西肉瘤

所屬企業：百時美施貴寶

2025年美國市場銷售額：23.4億美元

泊馬度胺在歐洲已因專利到期出現銷售額下滑，百時美施貴寶預計其美國仿制藥競爭將于2026年一季度開啟。為彌補營收缺口，公司已啟動累計55億美元的成本削減計劃，目前已裁員2200人。

這款藥物2013年獲FDA批準，原研為新基公司，后隨新基被百時美施貴寶收購。公司通過專利訴訟與多家仿制藥企達成和解，將仿制藥上市時間推遲至2026年，目前已有梯瓦等5家企業獲得該藥仿制藥的FDA批準。

3. 傲樸舒（Opsumit，通用名：馬西替坦）

適應癥：肺動脈高壓（PAH）

所屬企業：強生

2025年美國市場銷售額：16.3億美元

馬西替坦是強生肺動脈高壓市場的核心產品，2013年獲批，核心專利將于2026年6月到期，目前已有10家企業獲得該藥仿制藥的FDA批準。

2025年該藥全球銷售額達23.2億美元，受默沙東同類新藥上市沖擊，銷售增速已放緩至5%以下。強生首席財務官明確表示，預計該藥2026年起將受到仿制藥的市場沖擊。

4. 捷諾維/捷諾達（Januvia/Janumet，通用名：西格列汀/西格列汀二甲雙胍）

適應癥：2型糖尿病

所屬企業：默沙東

2025年美國市場銷售額：12.7億美元

這兩款默沙東糖尿病核心產品，核心專利與兒科獨占權已于2023年1月到期，鹽型專利將保護期延長至2026年。默沙東已與至少25家仿制藥企達成和解，仿制藥可于2026年5月后上市，緩釋劑型獨占權持續至2026年7月。

公司明確表示，仿制藥上市后，兩款藥物的銷售額將大幅下滑。2025年兩款藥物全球銷售額25.4億美元，同比下滑12%。

5. 欣普尼（Simponi，通用名：戈利木單抗）

適應癥：潰瘍性結腸炎、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎、類風濕關節炎

所屬企業：強生

2025年美國市場銷售額：11.9億美元

這款強生自身免疫重磅藥的化合物專利2024年已到期，公司預計其美國仿制藥將于2026年下半年上市。2025年，該藥全劑型全球銷售額達27億美元，同比增長21.8%。

首款擬上市的生物類似藥因生產工藝問題被FDA駁回，目前梯瓦與Alvotech合作產品、百奧泰合作產品均在推進FDA審批，歐洲市場已有同類生物類似藥上市。

6. 萬立能（Mavenclad，通用名：克拉屈濱）

適應癥：復發型多發性硬化

所屬企業：默克集團（德國默克）

2025年北美市場銷售額：7.16億美元

這款藥物歷經10年監管波折，2019年才在美國獲批，2025年全球銷售額達11.9億歐元。2025年10月，美國法院裁定其兩項核心專利無效，核心專利將于2026年5-10月陸續到期，目前加拿大藥企奧貝泰克已獲仿制藥FDA批準。

德國默克已不計入該藥2026年3月后的銷售額，預計其專利到期將拖累醫藥健康板塊業績，同步啟動了相關業務重組。

7. Gattex（通用名：替度魯肽）

適應癥：短腸綜合征

所屬企業：武田

2025年美國市場銷售額：7.07億美元

替度魯肽是目前美國唯一獲批用于短腸綜合征的藥物，屬于GLP-2類似物，2012年上市，是武田胃腸道產品板塊的第二大單品。該藥的兒科獨占權至2026年5月16日，仿制藥在美國的具體上市時間暫未確定。

目前FDA暫無獲批的替度魯肽仿制藥，西普拉的產品已向FDA提交上市申請，暉致的仿制藥已于2026年1月獲歐洲監管機構批準。

8. 心達悅（Trintellix，通用名：伏硫西汀）

適應癥：重度抑郁癥

所屬企業：武田

2025年美國市場銷售額：6.98億美元

這款抗抑郁藥的活性成分核心專利將于2026年12月17日到期，目前已有多家仿制藥企的產品獲得FDA暫定批準。

為應對專利到期，武田已從合作伙伴靈北手中接手該藥在美國的全部商業化權益，并啟動神經科學業務重組，在美國區裁員200余人。

9. 維派特（Briviact，通用名：布瓦西坦）

適應癥：癲癇

所屬企業：優時比（UCB）

2025年美國市場銷售額：6.52億美元

這款抗癲癇藥的美國市場獨占權已于2026年2月到期，歐洲市場仿制藥將于2026年8月獲準上市。2025年該藥全球銷售額7.58億歐元，同比仍上漲11%。

目前僅有印度魯賓制藥的口服溶液仿制藥獲FDA批準并已上市，其他劑型暫無仿制藥獲批。優時比表示，旗下多款新品的業績增長，將完全抵消該藥專利到期帶來的營收下滑。

10. 尚杰（Xeljanz，通用名：托法替布）

適應癥：類風濕關節炎、銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎、潰瘍性結腸炎、強直性脊柱炎

所屬企業：輝瑞

2025年美國市場銷售額：6.25億美元

作為首批上市的JAK抑制劑，該藥2021年因FDA添加黑框警告、競品沖擊，銷售額持續下滑：全球銷售額峰值2021年達24.5億美元，2025年僅剩10.9億美元。

該藥核心專利將于2026年6月到期，目前已有8家企業獲得仿制藥FDA批準，預計仿制藥上市后，單粒藥價將從80美元跌至10-20美元。輝瑞近十年通過多起專利訴訟與仿制藥企達成和解，而公司旗下還有多款超重磅藥將在2027年前專利到期，面臨更大的營收壓力。

參考來源： https://www.fiercepharma.com/special-reports/top-10-drugs-losing-us-exclusivity-2026

識別微信二維碼，添加生物制品圈小編，符合條件者即可加入

生物制品微信群！

請注明：姓名+研究方向！

本公眾號所有轉載文章系出于傳遞更多信息之目的，且明確注明來源和作者，不希望被轉載的媒體或個人可與我們聯系(cbplib@163.com)，我們將立即進行刪除處理。所有文章僅代表作者觀不本站。