昌發展直投企業超目科技i-NYS植入式眼部肌肉神經刺激器獲批上市

重大喜訊！2026年3月13日，超目科技全球首創用于先天性眼球震顫治療的三類有源植入式醫療器械“i-NYS植入式眼部肌肉神經刺激器”正式獲國家藥監局（NMPA）批準上市（注冊證號：國械注準20263120535）。

該產品已于2024年1月進入國家藥監局創新醫療器械“綠色通道”，并于2025年6月獲美國FDA的HUD認定。中美雙重認證的全球首創產品在中國率先獲批，彰顯了中國創新實力與審評效率。

i-NYS的上市，讓先天性眼球震顫這一“不治之癥”的臨床治療，正式邁入全新階段。

超目科技是昌發展直投企業、合作子基金水木創投投資企業

全球首創，

突破先天性眼球震顫治療困境

先天性眼球震顫（Congenital Nystagmus，CN）是一種先天遺傳性眼疾，發生于出生時或出生后6個月內，通常伴隨終身。特征為眼球不自主的節律性跳動或擺動。該病癥常導致視力下降、雙眼視功能障礙及異常頭位，嚴重影響患者生活質量。據統計，我國約有130萬患者，全球患者約700萬。由于長期以來缺乏有效的治療手段，該病一直被視為眼科“不治之癥”。

超目科技基于超目科技創始人、北京大學人民醫院眼科王樂今教授的核心技術成果研發出全球首創的“i-NYS植入式眼部肌肉神經刺激器”，首次將神經電刺激技術應用于先天性眼球震顫治療領域，通過特定參數的電流刺激眼肌及相關神經，對患者實施精準的個體化電刺激干預，可實現眼球震顫癥狀和視覺質量改善的治療效果。i-NYS的上市，將為先天性眼球震顫患者提供全新的治療選擇。

初心為引，歲月為證：

一項技術二十年的穩健長跑

“您能讓我的眼睛也休息一下嗎？”

二十多年前，一位患有先天性眼球震顫的8歲小女孩稚嫩的詢問，深深觸動了王樂今教授，成為他日夜思索、靈感初現的起點。

從臨床概念的初步成形到治療原理的反復驗證，再到樣機研制及全國多中心臨床試驗的扎實展開，歷經二十余年潛心的探索與攻關，最終成功將“i-NYS”系統從實驗室推向了臨床應用。

期間，超目科技聯合創始人、北京工業大學王文思教授帶領研發與生產團隊，圍繞植入式神經刺激系統的核心技術展開深入研究，重點攻克刺激電路架構設計、植入式電子系統實現及程控平臺開發等關鍵技術，團隊相繼完成了樣機研制、專用芯片設計、動物實驗，并系統評估了生物相容性與手術植入可行性等多方面技術問題，為產品的臨床轉化奠定了堅實基礎。

在此基礎上，團隊持續推進產品原型優化、系統集成、批量化可靠生產及全流程質量檢測等工作，逐步建立起覆蓋研發、工程轉化到規模化生產的技術閉環，有力保障了“i-NYS”系統的高質量轉化與落地應用。

2024年1月，i-NYS進入國家藥監局創新醫療器械特別審查“綠色通道”，2025年6月，獲得美國FDA的HUD認定；2026年3月正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。

二十載磨礪，i-NYS研發之路

臨床試驗效果顯著：

有效性與安全性成功驗證

“i-NYS植入式眼部肌肉神經刺激器”臨床試驗在首都醫科大學附屬北京朝陽醫院、北京同仁醫院、北京兒童醫院完成。共入組71例先天性眼球震顫受試者，包括26名未成年人（8≤年齡<18 歲），45名成年人（年齡≥18 歲）。該71例受試者均接受i-NYS植入術，術后一個月開機并給予最佳治療參數，進行個性化治療。術后6個月隨訪顯示，受試者黃斑中心凹注視時間（FP）提升587%，眼球震顫視功能評分（NAFX）增加65.4%，震顫幅度（NA）和震顫頻率（NF）分別下降84.1%和79.4%。受試者評價指標存在統計學差異，相比于治療前，獲得顯著改善。同時，71例受試者均未發生與手術相關的不良事件。

該臨床試驗結果表明，i-NYS可有效提升先天性眼球震顫患者黃斑中心凹注視時間，顯著改善震顫癥狀，提高視覺質量。

中國引領：創新醫療科技惠及全球

全球首款先天性眼球震顫治療醫療器械首發獲批于中國，也充分體現了我國在高端醫療器械領域的創新實力與審評審批效率，也是“健康中國”戰略下，解決臨床急需、普惠民生的重要成果。該突破不僅為中國患者帶來了率先治療的機會，也為全球先天性眼球震顫治療樹立了全新的標準和方向，未來有望惠及世界各地的患者。

上市寄語

王樂今教授

超目科技創始人、北京大學人民醫院眼科

22年前，我們懷揣“讓眼球震顫停下來”的初心踏上征程。這份對患者的承諾，一路支撐團隊前行，如今已化為動力，持續激勵著超目科技的創新與發展。

趙堪興教授

國際眼科科學院院士、天津市眼科醫院主任醫師

眼球震顫是一類非常復雜的致盲性眼病，但目前為止，國際上還沒有有效的手段能夠減輕震顫。北京大學人民醫院王樂今教授團隊研發的i-NYS設備，實現了震顫頻率與幅度的明顯改善。患者視物更清晰、穩定，生活能力、學習能力和日常安全性因此全面提升。這是一項真正的“從0到1”原創性突破。

陶勇教授

北京朝陽醫院眼科主任醫師

2023年2月28日，依托超目科技全球首款植入式神經刺激器，我們成功完成了全球首例先天性眼球震顫手術。術前小肖堅定的眼神告訴我，他太渴望擺脫疾病困擾。正是超目科技的創新突破，給了醫者底氣，也給了患者希望。看著他術后一天天康復，我由衷為國產創新醫療科技感到欣慰。

解江冰（股東代表）

愛博醫療董事長兼總經理

很高興見證“i-NYS植入式眼部肌肉神經刺激器”正式上市。作為一路同行的投資者，這一刻不僅標志著研發團隊的智慧成果走向市場，也印證了我們當初看好的愿景正變為現實。我們相信，i-NYS將為眼科治療注入新活力，為患者帶來真正的價值。

關于超目科技

超目科技成立于2018年，是一家布局全球的高端眼科醫療器械和醫用芯片研發企業，總部位于北京，在中美兩地設有研發中心，并建有符合標準的GMP生產基地。自創立以來，公司始終堅持以自主創新為驅動，積極推動國產高端醫療器械的研發與臨床轉化，為全球視障患者提供新的解決方案。

資本加持，快速成長

公司的技術實力與成長潛力獲得資本市場高度認可，目前已完成由Beyond Ventures領投的C輪融資。此前在2025年，公司先后獲得愛博醫療與龍磐投資聯合領投、昌發展及老股東復健資本跟投的B輪融資，累計融資額達數億元人民幣。資本的持續加注，為公司加速產品研發、拓展全球市場注入了強勁動能。

全鏈自主布局，夯實發展根基

超目科技憑借扎實的自主研發能力，2023年先后被評定為國家高新技術企業、北京市“專精特新”企業，截至目前已申報知識產權超200項，形成了覆蓋“核心芯片—終端器械—臨床轉化”的全鏈條技術布局。

多維布局，構建技術護城河

公司聚焦多個前沿科技領域，核心研究方向涵蓋植入式神經肌肉電調控技術、創新的光化學交聯生物力學調控技術、眼科領域的人工智能圖像識別技術，以及“視覺重建”腦機接口技術，致力于推動相關科技成果的轉化與應用發展。