禮來IL-13 抑制劑兒童濕疹臨床告捷

摘要：3月16日，禮來公布旗下 IL-13 抑制劑 Ebglyss 的 III 期臨床陽性結果，研究覆蓋 6 月齡至 18 歲中重度特應性皮炎患兒，所有主要及關鍵次要終點均順利達標。這款 2024 年獲批的濕疹新藥，2025 年全美首年完整銷售額突破 4 億美元，此番拿下低齡人群臨床數據，將正式向賽道先發競品發起市場沖擊。

363 名患兒，16 周的臨床答卷

這項研究入組了 363 名患者，年齡跨度從 6 個月到 18 歲，全都飽受中重度特應性皮炎的困擾。入組前兩周，所有孩子就開始規律使用外用糖皮質激素，這個方案貫穿了整個研究周期。他們被隨機分成兩組，一組按體重調整 Ebglyss 給藥劑量，另一組使用安慰劑，觀察周期 16 周。

最終的數據，超出了市場的普遍預期。 主要終點上，用藥組 63% 的患兒實現了 EASI 75 皮損改善 —— 也就是濕疹面積和嚴重程度指數下降超 75%，這個比例在安慰劑組只有 22%。換算下來，每 10 個用藥的孩子里，有 6 個拿到了臨床意義上的顯著好轉，安慰劑組每 5 個里才勉強有 1 個。

次要終點的表現同樣扎實。39% 的用藥患兒皮損改善超 90%，幾乎抹平了大部分濕疹痕跡，安慰劑組只有 11%。用醫生評估的 IGA 量表來看，44% 的孩子皮損完全清除或幾乎清除，這個數字是安慰劑組的近 3 倍。 最戳人的，還是瘙癢的改善。特應性皮炎的孩子，最熬人的就是止不住的癢，抓得渾身是傷，睡不好整覺，連正常玩耍都成了奢望。這次數據里，35% 的用藥患兒瘙癢評分下降超 4 分，安慰劑組只有 6%。

上市首年，4 億美元的市場底氣

Ebglyss 不是全新面孔。2024 年 9 月，FDA 就為它批了適應癥，覆蓋 12 歲及以上、體重不低于 88 磅的中重度特應性皮炎人群。 這款藥是禮來當年斥資 11 億美元收購 Dermira 拿下的，上市后的市場表現，確實沒讓人失望。2025 年，也就是上市后的第一個完整銷售年，它在美國就賣出了 4.08 億美元。歐洲市場由 Almirall 負責商業化，去年也拿下了 1.11 億歐元的銷售額，折合 1.25 億美元。

說起來，特應性皮炎這個病，在兒童身上遠比成人常見。美國有大概 960 萬兒童患病，其中三分之一都是中重度。無休止的皮損發作、瘙癢和不適，不光打亂了孩子玩耍、上學的日常，也拖垮了無數陪護的家長。

直面巨頭，低齡賽道的爭奪戰

坦白講，這個賽道早就不是藍海。 賽諾菲和再生元的達必妥，早已拿下 6 月齡以上兒童的適應癥，是這個領域絕對的領頭羊。還有 Leo Pharma 的 IL-13 抑制劑 Adbry，也在持續分食市場份額。 禮來這次沖低齡人群的適應癥，明眼人都看得出來，就是要在達必妥的固有地盤里，撕開一道新口子。

目前禮來已經明確，會把這套臨床數據提交給美國及全球監管機構，申請更新適應癥標簽。一旦獲批，Ebglyss 的適用人群會直接從 12 歲以上，下探至 6 個月的嬰兒，完整覆蓋整個兒童和青少年群體。

對于那些被濕疹反復糾纏的孩子和家庭來說，多一個獲批的藥物，就多一份擺脫病痛的可能。只是在這個巨頭盤踞的賽道里，禮來能不能靠這份臨床數據真正站穩腳跟，還要等監管的最終批復，和市場的真實檢驗。

參考來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/lilly-results-set-potential-expansion-ebglyss-younger-children

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