流感疫苗賽道洗牌：從毒株更迭到臨床新規，誰能守住下一個流感季

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最近一個月，小編被國內流感疫苗企業的研發負責人、疾控系統的同行、甚至行業投資人問得最多的一句話就是：“今年的流感疫苗，到底該怎么做？”

問題的核心，源于兩件足以重構整個流感賽道格局的大事：一件是WHO正式發布2026-2027北半球流感季疫苗毒株推薦，永久剔除B/Yamagata系組分，稱霸市場多年的四價流感疫苗一夜之間面臨全線調整；另一件是3月11日CDE同步發布《》，直接把流感疫苗的研發門檻拉到了國際接軌的“硬標準”，宣告了行業“橋接躺贏”時代的徹底終結。

一減一增之間，國內流感疫苗賽道長達十年的同質化內卷、低價競爭的舊格局，正在被徹底打破。這場洗牌沒有緩沖期，下一個秋冬流感季的大考就在眼前，誰能站穩腳跟，誰又將被淘汰出局？今天我們從疫苗研發、監管合規與公衛實踐的三重維度，把這件事說透。

一、毒株迭代塵埃落定：四價流感的“黃金時代”，真的要落幕了？

很多人說，WHO剔除B/Yamagata系是行業的“黑天鵝”，但在我們做流感病毒監測和疫苗研發的人看來，這是一件早有預兆、必然發生的事。

流感病毒分為甲、乙兩大類型，其中乙型流感又分為Victoria和Yamagata兩個譜系。我們常說的三價流感疫苗，覆蓋的是2個甲流亞型+1個乙流Victoria系；而四價流感疫苗，就是在此基礎上增加了Yamagata系組分，過去五年，四價苗憑借“更廣覆蓋”的賣點，快速占據了國內流感疫苗市場80%以上的批簽發份額，成為絕對的主流產品。

但一個無法回避的現實是：自2020年以來，全球范圍內幾乎沒有監測到B/Yamagata系的本土流行病例，該譜系已處于近乎滅絕的狀態。無論是中國疾控中心的全國流感監測網絡，還是WHO的全球監測數據，連續多個流感季都未發現該毒株的循環，甚至連輸入性病例都極為罕見。

從疫苗研發的核心邏輯來說，疫苗的組分必須匹配當下的流行毒株，給一個已經不流行的病毒保留疫苗組分，既沒有公衛價值，也會占用疫苗抗原劑量，反而可能影響主流毒株的免疫效果。這也是WHO最終決定永久剔除該組分的核心原因——不是拍腦袋的決策，是基于全球數十年監測數據的科學判斷。

但這個科學決策，給國內流感疫苗行業帶來的沖擊是立竿見影的：

第一，產品全線調整的時間窗口極度緊張。按照國內疫苗注冊管理要求，毒株變更需要完成相應的藥學研究、驗證性臨床試驗并申報獲批，而2026年秋冬流感季的疫苗生產、批簽發、接種工作，滿打滿算只剩6個月的準備時間，頭部企業尚可憑借成熟的產能和注冊體系快速轉產，中小企業很可能趕不上今年的接種窗口。

第二，庫存與生產線的沉沒成本壓力。過去幾年，多數企業的核心產能都圍繞四價流感疫苗布局，部分企業甚至還有未用完的Yamagata系抗原儲備、已完成包裝的四價苗庫存，這些資產都將面臨大幅減值，僅生產線改造一項，就需要數百萬甚至上千萬的投入。

第三，市場認知的重構挑戰。過去多年，行業和公眾都形成了“四價比三價好”的固有認知，如今主流產品要從四價轉回三價，需要疾控系統、企業、媒體共同完成大量的科普工作，避免公眾產生“疫苗降級”的誤解，這背后的溝通成本不可小覷。

但我們必須明確：這次毒株更迭，不是流感疫苗的“降級”，而是回歸科學本質的“精準升級”。剔除不流行的毒株，讓疫苗可以更聚焦于當前真正流行的甲流、乙流Victoria系，既能提升抗原的免疫效果，也能降低企業的生產成本，最終惠及的是廣大接種者。

二、臨床新規劃定硬門檻：流感疫苗研發，告別“橋接躺贏”時代

如果說毒株更迭是行業面臨的“產品端大考”，那CDE發布的新版流感疫苗臨床試驗指導原則，就是直接改寫行業規則的“監管端洗牌”。

在這份新規出臺之前，國內流感疫苗的研發上市，長期處于“低門檻內卷”的狀態。對于已上市的滅活流感疫苗，企業更換毒株、新增適應癥，大多只需要做免疫原性橋接試驗——簡單來說，就是不用做大規模的人體保護效力臨床試驗，只需要檢測接種者體內的抗體水平，和已上市的疫苗做非劣效對比，就可以快速申報上市。

這種模式的好處是研發周期短、成本低，能快速跟上毒株的更迭，但弊端也極為明顯：我們只知道疫苗能讓人體產生抗體，卻無法確切證明，它真的能降低接種者的流感發病風險。這也是為什么過去國內流感疫苗批簽發量年年上漲，但行業始終陷入同質化低價競爭，很難出現真正有臨床價值的創新產品。

而這次發布的新版指導原則，直接把“保護效力臨床試驗”定為了流感疫苗上市的金標準，核心變化堪稱顛覆性：

1. 核心硬門檻：滅活疫苗必須開展保護效力試驗。新規明確要求，除了已上市疫苗的年度毒株更新等極少數情形，所有新申報上市的流感滅活疫苗，都必須以流感樣疾病確診病例為終點，開展大規模、多中心的保護效力臨床試驗，徹底終結了單純靠橋接試驗上市的路徑。

2. 全年齡段獨立評價，研發成本翻倍。新規要求，疫苗的臨床試驗必須覆蓋目標全年齡段，兒童、成人、老年人要分別開展獨立的隊列研究，分別評價安全性和免疫原性。僅一項保護效力臨床試驗，就需要入組上萬名受試者，研發成本從過去的幾百萬直接飆升到數千萬，研發周期也從1年以內拉長到2-3年。

3. 給新型技術路線明確“通關路徑”，創新迎來窗口期。新規不僅針對滅活疫苗，還專門針對mRNA疫苗、重組蛋白疫苗、減毒活疫苗、佐劑疫苗等新型技術路線，分別制定了臨床試驗的技術要求，明確了不同路線的評價終點和研發邏輯，給真正有技術實力的創新企業，打開了差異化競爭的大門。

4. 與國際標準全面接軌，倒逼行業高質量發展。事實上，FDA、EMA等國際主流監管機構，早已將保護效力試驗作為流感疫苗上市的核心要求。這次新規的落地，意味著國內流感疫苗的監管標準，正式和國際接軌，徹底告別了“低水平重復建設”的時代。

這條新規的影響，比毒株更迭更為深遠。毒株更迭只是產品端的短期調整，而監管新規，直接把流感疫苗的研發門檻，拉高到了中小企業很難企及的高度。未來，沒有完整的臨床研發體系、沒有充足的資金儲備、沒有核心技術壁壘的企業，將徹底失去入場資格，行業的出清速度會遠超我們的想象。

三、雙重擠壓下的賽道洗牌：誰在焦慮，誰在破局？

一邊是產品端必須快速完成的毒株迭代，一邊是監管端大幅抬高的研發門檻，雙重擠壓之下，國內流感疫苗賽道的格局，正在發生前所未有的重構。

首先是存量市場的頭部集中趨勢不可逆。目前國內有流感疫苗批簽發資質的企業超過30家，但真正能穩定供應、占據主流市場的，不超過10家。面對這次的雙重調整，頭部企業的優勢被無限放大：華蘭生物、國藥集團、科興生物等龍頭企業，既有成熟的三價疫苗生產經驗，也有完善的注冊申報體系和充足的產能儲備，能快速完成轉產和合規調整，甚至可以借助這次機會，進一步搶占中小企業退出后的市場空白。而大量中小規模的企業，很可能在今年就面臨“趕不上接種窗口、拿不到上市批件”的困境，逐步退出市場。

其次是同質化滅活疫苗的內卷時代徹底終結，差異化競爭成為核心賽道。過去十年，國內流感疫苗市場90%以上的份額，都被傳統滅活疫苗占據，企業之間的競爭，本質上就是價格和渠道的競爭，很難有真正的產品創新。而這次的變局，讓所有企業都站在了同一條起跑線上：傳統滅活疫苗必須面對新規的高門檻，而新型技術路線的疫苗，反而有了明確的監管路徑和差異化優勢。

我們已經看到，行業的破局方向已經非常清晰：

• 針對老年人群的高劑量、佐劑流感疫苗：老年人是流感重癥和死亡的高風險人群，也是免疫應答較弱的人群，高劑量、含新型佐劑的流感疫苗，能顯著提升老年人的免疫效果，這也是全球流感疫苗的主流創新方向，目前國內多家企業已經進入臨床階段，未來將成為核心競爭賽道。

• 廣譜、快速迭代的mRNA流感疫苗：mRNA技術的核心優勢，就是能快速匹配毒株的變異，幾個月內就能完成新毒株疫苗的研發生產，完美適配流感病毒的變異特性。這次新規給mRNA流感疫苗明確了臨床試驗要求，也給國內mRNA企業的流感管線，打開了上市的通道。

• 鼻噴減毒活疫苗等新型給藥方式：鼻噴流感疫苗能誘導黏膜免疫，更貼合流感病毒的感染途徑，尤其適合兒童人群接種，無需注射的特點也能大幅提升接種意愿，未來在兒童接種市場，將占據重要的一席之地。

最后是行業的核心邏輯，從“產能競爭”轉向“公衛價值競爭”。過去很多企業做流感疫苗，只盯著產能和批簽發量，卻忽略了流感疫苗最核心的公衛價值——提升重點人群的接種率，降低流感的流行和重癥風險。目前我國流感疫苗的全人群接種率不足5%，老年人、兒童等重點人群的接種率，也遠低于發達國家40%以上的水平，這才是行業最大的增量空間，而不是靠同質化產品打價格戰。

這次的變局，也讓行業重新回歸初心：流感疫苗不是季節性的快消品，而是國家公共衛生應急體系的重要組成部分。只有真正能提升接種率、能切實降低流感重癥和死亡風險、能匹配國家公衛需求的產品，才能在市場上長期立足。

四、下一個流感季，企業要守住的3張核心底牌

秋冬流感季的大考近在眼前，這場行業洗牌沒有旁觀者，所有企業都必須做出應對。在我看來，想要守住下一個流感季，甚至在未來的賽道中站穩腳跟，企業必須握緊3張核心底牌。

第一張底牌，是合規先行的敏捷能力。無論是毒株更迭帶來的產品調整，還是新版指導原則帶來的研發要求，合規都是不可逾越的紅線。企業必須第一時間吃透監管規則，快速完成產品的藥學研究、注冊申報和生產線驗證，既要趕得上接種窗口，更要守得住合規底線，這是所有企業生存的前提。

第二張底牌，是技術破圈的差異化能力。同質化低價競爭的時代已經一去不復返，未來的流感疫苗市場，只有真正有技術壁壘、有臨床價值的產品，才能脫穎而出。企業必須放棄“躺贏”的幻想，把資源投入到新型佐劑、mRNA、廣譜疫苗等核心技術的研發上，走出差異化的競爭路線，這是企業長期發展的核心競爭力。

第三張底牌，是錨定公衛的價值能力。流感疫苗的最終受眾，是廣大的接種者；最終的價值，是守護公眾的健康。企業不能只盯著渠道和銷量，更要配合疾控系統，做好重點人群的接種科普、接種服務拓展，切實提升流感疫苗的接種率。只有把企業的發展，和國家公衛體系的建設、公眾的健康需求深度綁定，才能在行業的浪潮中行穩致遠。

最后，我想說的是，這場流感疫苗賽道的洗牌，短期來看是行業的陣痛，長期來看，卻是中國疫苗產業高質量發展的必經之路。它淘汰的是低水平重復建設的投機者，留下的是真正尊重科學、堅守合規、深耕技術的實干者。

下一個流感季，考驗的從來不是企業的產能有多高，而是企業的初心有多堅定，技術有多扎實，對公眾健康的責任感有多強。我們也期待，經過這場洗牌，中國能誕生出更多具有國際競爭力的流感疫苗產品，真正織密守護公眾健康的免疫屏障。

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