獲批FDA！前列腺微創(chuàng)植入器械

文 章來源 ： 思 宇Me dTec h

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2026年3月16日，美國泌尿器械公司Prodeon Medical宣布，其用于治療良性前列腺增生（BPH）的Urocross擴(kuò)張系統(tǒng)獲得美國FDA 510(k)批準(zhǔn)。

該產(chǎn)品是一種鎳鈦合金植入物系統(tǒng)，用于緩解前列腺增生引起的下尿路癥狀（LUTS）。與許多現(xiàn)有微創(chuàng)治療方案不同，Urocross的一個(gè)關(guān)鍵特點(diǎn)是：植入物并非永久留置，而是在約6個(gè)月后取出。

公司表示，這一設(shè)計(jì)旨在通過短期植入實(shí)現(xiàn)前列腺組織重塑，從而緩解尿路梗阻，同時(shí)避免長期異物殘留。

# 一家專注泌尿微創(chuàng)器械的創(chuàng)業(yè)公司

Prodeon Medical總部位于美國加州，是一家專注泌尿外科微創(chuàng)治療技術(shù)的醫(yī)療器械公司。

其核心研發(fā)方向主要集中在：

• 前列腺增生治療

• 鎳鈦合金植入器械

• 經(jīng)尿道微創(chuàng)治療系統(tǒng)

Urocross系統(tǒng)的設(shè)計(jì)依托常規(guī)膀胱鏡（cystoscope）操作路徑，醫(yī)生可以在門診或微創(chuàng)手術(shù)環(huán)境中完成植入操作。

在技術(shù)結(jié)構(gòu)上，該系統(tǒng)主要包括：

• 鎳鈦合金擴(kuò)張植入物

• 輸送裝置

• 取出裝置

植入后，裝置通過擴(kuò)張作用改變前列腺組織形態(tài)，緩解尿道壓迫。

在約6個(gè)月后，植入物會(huì)被取出，而癥狀改善效果據(jù)公司披露可持續(xù)存在。

Prodeon用于支持審批的數(shù)據(jù)表明，患者在以下指標(biāo)上獲得改善：

• 尿流速度

• 下尿路癥狀評(píng)分

• 生活質(zhì)量評(píng)分

同時(shí)，臨床數(shù)據(jù)顯示對(duì)性功能沒有負(fù)面影響。

# BPH治療技術(shù)正在出現(xiàn)“微創(chuàng)器械化”

良性前列腺增生是全球最常見的男性泌尿系統(tǒng)疾病之一。

隨著人口老齡化，這一疾病的患者數(shù)量持續(xù)增長。

傳統(tǒng)治療路徑主要包括三類：

• 藥物治療

常見藥物包括α受體阻滯劑和5α還原酶抑制劑，但部分患者療效有限。

• 經(jīng)尿道前列腺切除術(shù)（TURP）

長期以來被視為手術(shù)金標(biāo)準(zhǔn)，但屬于組織切除手術(shù)，存在一定并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

• 激光或能量消融治療

近年來出現(xiàn)的微創(chuàng)方案，包括激光、蒸汽消融等。

在此基礎(chǔ)上，過去十年逐漸形成一類新的技術(shù)路線：

• 植入式微創(chuàng)治療。

其核心理念是通過機(jī)械結(jié)構(gòu)改變前列腺組織形態(tài)，而不是切除或消融組織。

代表性技術(shù)包括：

• 前列腺支撐植入物

• 前列腺牽開裝置

• 組織重塑系統(tǒng)

Urocross正是這一技術(shù)路徑的新成員。

# 一條正在升溫的器械賽道

事實(shí)上，近期全球BPH器械賽道的動(dòng)態(tài)明顯增加。

在Urocross獲批之前，多家企業(yè)已公布相關(guān)進(jìn)展：

2025年12月，兩家公司ProVerum和Zenflow宣布其植入式BPH治療設(shè)備獲得FDA批準(zhǔn)。

2026年1月，另一家企業(yè)Butterfly Medical完成其前列腺牽開裝置臨床研究的12個(gè)月隨訪。

與此同時(shí)，機(jī)器人企業(yè)Procept BioRobotics也在推動(dòng)其BPH治療系統(tǒng)進(jìn)入國際市場。

這些事件共同表明，前列腺增生治療技術(shù)正在出現(xiàn)新的競爭格局。

未來可能并存多條技術(shù)路線：

• 機(jī)械植入

• 能量消融

• 水刀或水動(dòng)力系統(tǒng)

• 機(jī)器人輔助技術(shù)

不同技術(shù)路徑在療效、恢復(fù)時(shí)間和并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)上各有差異。

# 為什么“可取出植入物”成為一個(gè)新方向

在BPH微創(chuàng)治療領(lǐng)域，醫(yī)生和患者往往關(guān)注幾個(gè)關(guān)鍵問題：

• 是否需要永久植入物

• 是否破壞前列腺組織

• 是否影響性功能

傳統(tǒng)植入式治療方案通常需要永久植入器械，這在部分患者中可能帶來長期管理問題。

而Urocross提出的設(shè)計(jì)理念是：

短期植入 + 組織重塑 + 后期取出。

這一思路試圖兼顧兩種需求：

一方面通過植入裝置改變組織結(jié)構(gòu)；
另一方面避免長期異物殘留。

不過，目前公開信息仍然有限，例如：

• 長期療效持續(xù)時(shí)間

• 真實(shí)世界使用效果

• 與其他微創(chuàng)技術(shù)的對(duì)比數(shù)據(jù)

這些仍有待后續(xù)臨床和市場數(shù)據(jù)驗(yàn)證。

# 對(duì)中國醫(yī)療器械行業(yè)的啟示

在中國市場，前列腺增生治療仍以傳統(tǒng)手術(shù)和能量治療為主。

近年來，部分微創(chuàng)技術(shù)開始進(jìn)入國內(nèi)市場，包括：

• 前列腺懸吊裝置

• 水蒸汽消融系統(tǒng)

• 激光手術(shù)設(shè)備

相比之下，植入式微創(chuàng)器械仍處早期階段。

Urocross獲批至少釋放出三個(gè)信號(hào)：

第一，BPH治療正在向門診化發(fā)展。
越來越多器械可以在微創(chuàng)環(huán)境完成治療。

第二，機(jī)械結(jié)構(gòu)器械正在與能量治療競爭。
未來兩類技術(shù)可能長期并存。

第三，鎳鈦合金植入物仍然是重要材料路線。
其形狀記憶特性適合體內(nèi)擴(kuò)張類器械。

對(duì)于中國企業(yè)而言，這一賽道仍有一定創(chuàng)新空間。

尤其是在：

• 微創(chuàng)器械設(shè)計(jì)

• 材料工程

• 臨床適應(yīng)癥細(xì)分

未來幾年，隨著老齡化加速，BPH治療設(shè)備市場仍可能持續(xù)擴(kuò)大。