司美格魯肽專利到期！12款跑得最快的國(guó)產(chǎn)針

今天，由丹麥藥企諾和諾德所持有的司美格魯肽核心化合物專利，在中國(guó)的法定保護(hù)期正式屆滿。這意味著，國(guó)內(nèi)藥企可以使用司美格魯肽的分子結(jié)構(gòu)進(jìn)行生產(chǎn)，此前被卡在專利保護(hù)的國(guó)產(chǎn)司美格魯肽仿制藥上市申請(qǐng)，集中進(jìn)入了正式審評(píng)、獲批流程。

司美格魯肽作為諾和諾德“王牌單品”，2025年貢獻(xiàn)了361億美元銷售額，同比增長(zhǎng)超過(guò)10%。由于預(yù)期中的商業(yè)化前景過(guò)于誘人，國(guó)產(chǎn)司美格魯肽的戰(zhàn)局才剛剛拉開帷幕，就硝煙彌漫。

01

第一階段戰(zhàn)局初定？

首先明確一個(gè)前提，在仿制藥市場(chǎng)，搶下首仿，往往就占據(jù)了獨(dú)一無(wú)二的競(jìng)爭(zhēng)地位，對(duì)手很難再撼動(dòng)。而司美格魯肽市場(chǎng)會(huì)更復(fù)雜，畢竟橫跨降糖和減重兩大適應(yīng)癥，尤其是減重適應(yīng)癥，目前仍是沒被盤活的、潛力巨大的市場(chǎng)。

動(dòng)脈網(wǎng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，截至發(fā)稿，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有九源基因、新北江制藥（麗珠集團(tuán)）、齊魯制藥等10家藥企的12款國(guó)產(chǎn)司美格魯肽仿制藥，陸續(xù)提交注冊(cè)申請(qǐng)。盡管都在起跑線前排隊(duì)，但首仿藥之爭(zhēng)的戰(zhàn)局，卻較為清晰。

注冊(cè)申報(bào)已受理的國(guó)產(chǎn)廠商 數(shù)據(jù)來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局

這里需要注意司美格魯肽注冊(cè)的特殊現(xiàn)象。同樣作為司美格魯肽仿制藥，有的藥企選擇以2.2類新藥（化學(xué)藥品改良新藥）申報(bào)，比如齊魯制藥、百克生物（石藥集團(tuán)）；而有的藥企選擇以3.3類新藥（治療用生物制品仿制藥）申報(bào)，比如九源基因、新北江制藥等。

這是因?yàn)椋瑖?guó)內(nèi)監(jiān)管方式相對(duì)靈活，允許結(jié)構(gòu)明確的多肽化學(xué)藥歸入化藥管理，即繞開3.3類新藥，按2.2類新藥申報(bào)注冊(cè)。后者的試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)、試驗(yàn)要求、樣本量、費(fèi)用等方面要求，都遠(yuǎn)低于前者。司美格魯肽作為一種合成多肽，其氨基酸序列、修飾位點(diǎn)、純度等都可以通過(guò)化學(xué)方法完全控制，結(jié)構(gòu)也可以精準(zhǔn)表征，正好符合生物類似藥按化學(xué)仿制藥管理的要求。

不同注冊(cè)類別的對(duì)比 數(shù)據(jù)來(lái)源：根據(jù)公開信息整理

目前來(lái)看，由于注冊(cè)類別的差異，司美格魯肽國(guó)內(nèi)首仿的位置大概率已經(jīng)直接被鎖定。選擇以2.2類新藥申報(bào)的齊魯制藥和百克生物，搶先進(jìn)入了司美格魯肽首仿的決賽圈。

其中，齊魯制藥早在2024年9月就提交了司美格魯肽用于2型糖尿病的注冊(cè)申請(qǐng)，比百克生物首個(gè)適應(yīng)癥申請(qǐng)注冊(cè)的時(shí)間早了近1年。但百克生物在2025年12月申報(bào)了第二個(gè)適應(yīng)癥，即體重管理，而齊魯制藥還只有單個(gè)適應(yīng)癥闖進(jìn)注冊(cè)環(huán)節(jié)。外界紛紛推測(cè)，齊魯制藥和百克生物的司美格魯肽最快將在2026年第三季度獲批上市，兩者之間的勝負(fù)尚難預(yù)測(cè)。

通常，在原研藥專利到期后扎堆上市的仿制藥，同質(zhì)性極大，想要在市場(chǎng)上立足，只能卷價(jià)格、卷渠道。但首仿藥不同。首仿藥利用和后續(xù)仿制藥之間的審評(píng)空白期，可以完成醫(yī)院準(zhǔn)入、市場(chǎng)教育、醫(yī)保覆蓋等方面的很多重要工作，形成競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。作為國(guó)內(nèi)的仿制藥巨頭，齊魯制藥可謂嘗盡首仿藥的甜頭。早年的奧沙利鉑注射液，及旗下最賺錢的單品貝伐珠單抗注射液，都曾是國(guó)內(nèi)首仿品種。尤其是貝伐珠單抗注射液，至今仍是國(guó)內(nèi)最暢銷的同類藥物，市場(chǎng)占有率甚至超越了原研藥企羅氏。

02

國(guó)產(chǎn)針的混戰(zhàn)爭(zhēng)霸

前面提到，司美格魯肽的戰(zhàn)局會(huì)更復(fù)雜。

一方面是來(lái)自生物類似藥的壓力，在藥監(jiān)局排隊(duì)的九源基因、新北江制藥，提交司美格魯肽注冊(cè)申請(qǐng)的時(shí)間甚至早于齊魯制藥，緊隨其后的中美華東也虎視眈眈。值得注意的是，九源基因和兄弟企業(yè)中美華東一度被認(rèn)為會(huì)拿下司美格魯肽的首仿藥，尤其是中美華東。

起初，中美華東曾嘗試以同步挑戰(zhàn)諾和諾德核心專利的形式，搶在專利到期前就上市。但最高人民法院最終判決諾和諾德專利有效。此后，中美華東全面轉(zhuǎn)向生物類似藥路徑，但臨床數(shù)據(jù)、申報(bào)質(zhì)量、商業(yè)化能力等方面優(yōu)勢(shì)明顯，仍是首仿藥強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。中美華東求快、九源基因求穩(wěn)。2026年2月，九源基因司美格魯肽提交減重適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)，挑戰(zhàn)國(guó)產(chǎn)減肥針的首仿地位。

據(jù)外界推測(cè)，九源基因最快可能在2027年上半年實(shí)現(xiàn)司美格魯肽降糖和減重雙適應(yīng)癥的獲批上市，而中美華東則可能在2027年下半年拿到司美格魯肽的上市資格。如果兩家公司都如預(yù)期完成審評(píng)，那么留給齊魯制藥或者百克生物的時(shí)間并不多。

另一方面，在注冊(cè)申報(bào)的隊(duì)列之外，還有十幾家同樣以2.2類新藥注冊(cè)的公司，正在開展臨床試驗(yàn)，注冊(cè)申報(bào)在即，尤其是華潤(rùn)雙鶴、翰宇藥業(yè)等較早啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的藥企。在去年末的投資者互動(dòng)中，華潤(rùn)雙鶴表示，司美格魯肽的降糖適應(yīng)癥III期臨床正在按計(jì)劃開展，預(yù)計(jì)（2025年）內(nèi)完成，但沒有透露可能的上市時(shí)間，減重適應(yīng)癥也正在進(jìn)行內(nèi)部評(píng)價(jià)。同時(shí)，翰宇藥業(yè)也明確，司美格魯肽體重管理和降糖適應(yīng)癥都已經(jīng)開展III期臨床試驗(yàn)，所有受試者都已經(jīng)入組，并進(jìn)行給藥及隨訪，并進(jìn)入收尾階段，預(yù)計(jì)（2025）年內(nèi)完成臨床試驗(yàn)。有投資者推測(cè)，翰宇藥業(yè)的司美格魯肽降糖適應(yīng)癥將在2026年底或者2027年初獲批。

部分正在開展臨床試驗(yàn)的2.2類國(guó)產(chǎn)司美格魯肽廠商 數(shù)據(jù)來(lái)源：根據(jù)公開信息整理

03

減重市場(chǎng)爆發(fā)之年

藥企在減重適應(yīng)癥上的表現(xiàn)之所以有顛覆性的力量，原因在于減重這個(gè)充滿想象力的市場(chǎng)，至今未有霸主出現(xiàn)。

存量市場(chǎng)方面，此前，諾和諾德并沒能打開國(guó)內(nèi)減重市場(chǎng)。在國(guó)內(nèi)，司美格魯肽原研藥的降糖適應(yīng)癥在2021年就被納入醫(yī)保，但減重適應(yīng)癥至今未納入醫(yī)保，主攻院外自費(fèi)市場(chǎng)。據(jù)諾和諾德最新的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，2025年，司美格魯肽在大中華區(qū)的銷售額約54億丹麥克朗，約合67億元人民幣，其中，降糖版賣出約56.45億元，近7倍于減重版賣出的約8.35億元。而在海外，司美格魯肽降糖版與減重版的銷售額之比為2:1。

而在增量市場(chǎng)方面，國(guó)內(nèi)更是在2026年迎來(lái)爆發(fā)之年。首先是終端售價(jià)的腰斬式降價(jià)。根據(jù)適應(yīng)癥和用藥階段的不同，國(guó)內(nèi)在售的司美格魯肽有0.68mg/mL（1.5mL預(yù)充）、1.34mg/mL（1.5mL預(yù)充）、1.34mg/mL（3mL預(yù)充）、2.27mg/mL（3mL預(yù)充）、3.2mg/mL（3mL預(yù)充）等多個(gè)規(guī)格。上市之初，常規(guī)降糖劑量的1.34mg/mL（1.5mL預(yù)充）司美格魯肽為1120元/支，現(xiàn)價(jià)478.8元/支，常規(guī)減重劑量的2.27mg/mL（3mL預(yù)充）也從1893.67元/支，降價(jià)至如今的987.48元/支，降幅都超過(guò)50%。

業(yè)內(nèi)紛紛預(yù)計(jì)，國(guó)產(chǎn)司美格魯肽扎堆上市后，價(jià)格還將進(jìn)一步降低。以維持劑量減重計(jì)算，使用原研司美格魯肽的月費(fèi)用約1600元，如果國(guó)產(chǎn)定價(jià)更低，則已經(jīng)落入多數(shù)人可以承受的區(qū)間。

其次，近年來(lái)，減重門診在國(guó)內(nèi)興起。一直以來(lái)，人們對(duì)打針減肥的接受程度普遍不高，往往會(huì)被認(rèn)為是犧牲健康來(lái)?yè)Q取曼妙身材。但在減肥門診，針對(duì)符合臨床上肥胖癥指征的患者，醫(yī)生會(huì)要求患者在完善超聲、血液、尿液等相關(guān)檢查后，給出用藥、手術(shù)等減肥處方，其中就包括司美格魯肽。在用藥的過(guò)程中，醫(yī)生也會(huì)嚴(yán)格控制劑量和周期，明確定期復(fù)查。醫(yī)生的介入，讓打針減肥的安全性無(wú)論從感官上，還是本質(zhì)上，都更加可控。

目前，不少公立醫(yī)院都開設(shè)了減肥門診/中心，或者組建減重多學(xué)科會(huì)診團(tuán)隊(duì)。一些沒有專門成立減肥門診的醫(yī)院，也可以由營(yíng)養(yǎng)科、內(nèi)分泌科等相關(guān)科室提供減重服務(wù)。據(jù)新浪圖數(shù)室統(tǒng)計(jì)，截至2025年，全國(guó)各地三甲醫(yī)院中已有245家開設(shè)了減重門診。以廣東為例，2025年該省二級(jí)以上醫(yī)院的體重管理和肥胖癥門診設(shè)置率目標(biāo)已定為50%，并計(jì)劃在2026年提升至80%以上。醫(yī)院學(xué)科的這種新變化，會(huì)在一定程度上加快減肥需求的釋放。而國(guó)產(chǎn)司美格魯肽如果能接住這波需求，無(wú)疑會(huì)占有極大的市場(chǎng)空間。

最后是隨著國(guó)人健康生活理想的增強(qiáng)，減肥被放在了更重要的位置。根據(jù)2023年《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告》，截至2023年，中國(guó)超重及肥胖人口已突破 5.3億，成為全球肥胖人數(shù)最多的國(guó)家。預(yù)計(jì)到2030年，中國(guó)成年人的肥胖率將達(dá)到70.5%。由于肥胖是心血管疾病、糖尿病、脂肪肝和多種癌癥的高危因素，“體重管理”已經(jīng)納入國(guó)家戰(zhàn)略。2025年4月，國(guó)家衛(wèi)健委推出《成人肥胖食養(yǎng)指南》，更是引發(fā)了全民關(guān)于減肥的討論。體重管理一旦上升為社會(huì)熱點(diǎn)話題，也會(huì)推動(dòng)減肥需求的釋放。

04

不過(guò)，硬幣的另一面，減重市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)也日趨慘烈。在司美格魯肽的身后，已經(jīng)站著三重挑戰(zhàn)力量，每種力量之中，都有可能誕生減重市場(chǎng)的王者。

第一重力量，是正在跟進(jìn)減肥適應(yīng)癥的國(guó)產(chǎn)司美格魯肽。這是距離最近的挑戰(zhàn)者。動(dòng)脈網(wǎng)查詢藥物臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)發(fā)現(xiàn)，目前有22個(gè)涉及司美格魯肽的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，其中有14項(xiàng)臨床試驗(yàn)以減重為適應(yīng)癥，占比超過(guò)60%，更有7項(xiàng)減重適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)處于III期階段，BMI≥28的肥胖人群變得緊俏起來(lái)。

部分臨床試驗(yàn)中的國(guó)產(chǎn)司美格魯肽 數(shù)據(jù)來(lái)源：根據(jù)公開信息整理

第二重力量，是替爾泊肽、瑪仕度肽、埃諾格魯肽等其他GLP-1類藥物。這是短期內(nèi)最具威脅的挑戰(zhàn)者。其中，2025年，司美格魯肽已經(jīng)被替爾泊肽趕下藥王寶座。

已上市的GLP-1藥物 數(shù)據(jù)來(lái)源：根據(jù)公開信息整理

第三重力量，則是一大批開發(fā)中的GLP-1迭代藥物。這些藥物或者采用口服劑型，或者疊加更多靶點(diǎn)，或者開發(fā)長(zhǎng)效制劑，緊緊壓著司美格魯肽的短板在打，它們中的大多數(shù)，已經(jīng)進(jìn)入了III期臨床試驗(yàn)，上市在即，對(duì)司美格魯肽形成長(zhǎng)期威脅。

部分臨床試驗(yàn)中的GLP-1管線 數(shù)據(jù)來(lái)源：根據(jù)公開信息整理

即便是這個(gè)正在釋放的減重市場(chǎng)，留給國(guó)產(chǎn)司美格魯肽的時(shí)間也并不多。一場(chǎng)轟轟烈烈的品牌認(rèn)知和胖子爭(zhēng)奪戰(zhàn)，似乎就在眼前。

*封面圖片來(lái)源：123rf

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