破局慢性腎病，這是最具潛力的7條中國管線

中國慢性腎病市場正從沉默的藍海走向創新的風口。

慢性腎病（CKD）正悄然演變為一場全球性的公共衛生危機。在中國，這一沉默的殺手已累及超過1.56億人口，而知曉率卻低至12.5%，也就意味著近九成患者在腎功能悄然惡化時毫無察覺。更令人警醒的是，CKD患者進展至終末期腎病（ESRD）后，每年新增透析患者超30萬人，高昂的治療費用給家庭和社會帶來沉重負擔。

與腫瘤、心血管等領域創新藥的突飛猛進相比，CKD治療格局在過去很長一段時間內幾乎停滯不前。現有標準治療仍局限于RAS抑制劑（ACEi/ARB）和激素/免疫抑制劑，前者僅能降低蛋白尿20%~30%，后者雖能抑制免疫反應卻伴隨感染、骨質疏松、代謝紊亂等嚴重副作用。對于IgA腎病、膜性腎病等常見原發性腎小球疾病，30%~40%患者在現有治療下仍將在20年內進展至腎衰竭。

這種治療困境使得臨床迫切需要能夠針對疾病機制進行精準干預的創新療法。

轉機已經出現。隨著對CKD發病機制探索的深入，一批國產創新藥管線正加速走向臨床，在免疫性腎病、補體介導的腎損傷等關鍵路徑上實現突破，部分已提交上市申請或進入臨床后期階段。這些管線不僅代表著中國生物醫藥產業從跟隨到并跑的跨越，更預示著CKD治療即將告別激素萬能時代，邁入精準靶向、聯合干預的新紀元。

01

值得深耕的藍海市場

中國CKD的病因譜系呈現出的獨特格局為精準治療與差異化創新提供了清晰方向。

根據發病機制，CKD病情可分為原發性腎臟病、繼發性腎臟病和遺傳性腎臟病三類。原發性腎臟病如IgA腎病的市場潛力驚人，云頂新耀的耐賦康一經獲批上市就迅速放量，更是創造了單月5億元的銷售成績。與此同時，繼發性腎病正隨著代謝性疾病的流行而迅速擴容。特別是隨著腎功能的惡化，其進展與多種嚴重并發癥相關，如發展至腎功能不全階段，有約10%的患者會出現高磷血癥，可能導致礦物質代謝紊亂，增加心血管疾病風險。

據弗若斯特沙利文的數據，中國IgA腎病治療藥物市場規模預計將從2020年的0.37億美元增長至2025年的1.09億美元，復合年增長率達24.6%，到2030年有望進一步擴大至5.07億美元，十年間增長近13.7倍，復合年增長率高達36.2%，遠超醫藥行業平均水平。

盡管CKD市場潛力巨大，但現有治療方案存在明顯短板，這正是創新藥突破的核心價值空間。

CKD的傳統治療策略依賴于通過阻斷腎素－血管緊張素系統來控制血壓，以及控制血糖。此類方法僅能延緩終末期腎臟病的發生，且可能伴隨明顯的副作用。因此，在很長的一段時間內，并無用于治療CKD的新療法獲批上市。

CKD藥物發展歷程，圖源企業招股書

早期CKD管理以核心腎功能檢測（如Jaffe肌酐法）為主，直到2019年，FDA將蛋白尿水平變化列為IgA腎病藥物獲批的替代終點，這一舉措使CKD關鍵臨床試驗能更高效地開展，推動了該領域研發突破加速。

自2020年開始，包括非甾體鹽皮質激素受體拮抗劑（nsMRAs）、血流動力學調節劑、IgA蛋白酶、B細胞耗竭療法及補體療法等開始加速研發，可能為CKD帶來更有效、更安全的治療選擇。此外，針對高磷血癥等難以管理的CKD并發癥的研發關注度也在提升，CKD藥物研發的持續創新有望滿足重大未被滿足的醫療需求，改善患者預后，改變標準療法。

02

中國潛力管線如何破局CKD

CKD藥物正在向精準治療邁進。

考慮到終末期腎病患者所需要的高昂治療費用，要評價一款CKD管線的價值，我們不僅要從臨床有效性驗證、適應癥未滿足需求和商業化確定性進行評估，還要充分考慮到管線是否能帶來長期價值，比如是否能減少住院或是延緩透析，并且在長期維度上節省醫保基金的使用，從而實現類似云頂新耀耐賦康快速獲批-快速入保-快速放量的國產創新藥商業化新路徑。

部分國產潛力CKD管線，據公開資料收集整理

■ 榮昌生物泰它西普（IgA腎病）

榮昌生物的泰它西普（RC18）針對IgA腎病這一原發性腎小球腎炎最高發類型，在中國3期臨床試驗中展現出突破性療效數據，治療39周后24小時尿蛋白肌酐比值（UPCR）較安慰劑組顯著降低了55% (p<0.0001)且eGFR保持穩定，這一降幅超越現有療法，同時在維持腎功能穩定、緩解血尿程度、耐受性和安全性等方面表現優異。

作為全球首款靶向BLyS/APRIL的雙靶點融合蛋白，通過阻斷BLyS抑制未成熟B細胞發育成熟從源頭控制病情進展，又通過阻斷APRIL減少漿細胞分泌Gd-lgA1及相關抗體降低免疫復合物在腎臟的沉積，填補了IgA腎病僅有兩款特效藥的巨大空白區，實現了去激素化治療，未滿足需求程度較高。商業化確定性方面，榮昌生物泰它西普已經提交NDA，且已建立成熟的自免疾病銷售團隊（紅斑狼瘡適應癥已獲批上市），渠道驗證充分。該管線不僅具備本土首創價值，更以實際數據證明其有望成為首個中國自主研發的重磅IgA腎病藥物。

■ 恒瑞醫藥HRS-5965（IgA腎病）

恒瑞醫藥HRS-5965是一種新型口服選擇性補體因子B（CFB）抑制劑，被開發用于治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥、原發性IgA腎病、腎小球疾病、溶血性貧血等疾病。其中原發性IgA腎病適應癥于2025年3月被CDE納入突破性治療程序，陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥于2025年10月被CDE擬納入優先審評。其臨床有效性驗證基于扎實的2期數據和新穎的靶點機制，雖3期結果尚未揭盲，但納入優先審評已側面印證其數據質量與監管認可度。

未滿足需求方面，靶向補體凝集素途徑與現有療法（C5抑制劑價格高昂、給藥不便）形成差異化競爭，但同屬IgA賽道競爭較為激烈。商業化確定性是恒瑞的優勢，其腎科渠道國內頂尖，3期臨床執行力與注冊推進速度有口皆碑，雖尚未提交NDA，但未來獲批概率極高。恒瑞的平臺延展性與市場準入能力使其前景可觀。

■ 智康弘義SC0062（IgA腎病）

智康弘義SC0062是一款基于多種腎病高未滿足臨床需求全新開發的具備BIC潛力的高選擇性內皮素受體A（ETA）小分子拮抗劑，目前正在開展針對IgA腎病的3期臨床研究。此前，智康弘義SC0062已被CDE納入突破性治療品種用于治療伴有蛋白尿的IgA腎病，2025年6月，又再次被CDE納入突破性治療品種名單用于治療伴有白蛋白尿的糖尿病腎臟病（DKD）。

智康弘義SC0062在IgA腎病3期臨床中24周UPCR降幅達51.6%，療效數據與頭部梯隊相當，其機制獨特性在未滿足需求維度表現突出，ETA通路在腎病領域屬差異化靶點，避免了與補體抑制劑的正面競爭。同時，SC0062解決了上一代ETA拮抗劑因水鈉潴留、肝毒性和糖尿病腎病蛋白尿控制不佳的痛點，在研究中表現出優秀的安全性，包括和SGLT2抑制劑聯合使用在研究中同樣展示出良好的安全性。只是商業化確定性方面受限于公司規模，雖臨床推進效率高，但缺乏成熟銷售網絡，需依賴外部合作實現商業化落地。

■ 禮邦醫藥AP306（難治性高磷血癥）

禮邦醫藥的AP306處于2a期完成階段，針對現有磷結合劑控制不佳的難治性高磷血癥患者，AP306是一款潛在FIC的泛磷轉運蛋白抑制劑，同時也是全球首款處于臨床開發階段的用于治療高磷血癥的泛磷轉運蛋白抑制劑。2024年6月，中國國家藥監局授予AP306用于治療CKD患者高磷血癥的突破性療法認定，因此在臨床有效性驗證方面具有保證。

AP306在未滿足需求維度表現優異，與現有磷結合劑（司維拉姆、碳酸鑭）需大劑量服用（約2400mg~4800mg）且必須隨餐服用相比，AP306從腸道阻斷磷吸收，日均劑量僅225mg~450mg，患者依從性更佳，有效避免了同質化競爭。商業化確定性方面，禮邦醫藥專注于腎病領域，目前已上市產品美信羅（AP601）的腎科銷售團隊可復用在AP306上，但AP306距離上市仍需3年左右，時間不確定性拉低了商業化的評分。值得注意的是，AP306與AP301（鐵基磷結合劑）形成禮邦內部產品矩陣，可以覆蓋不同患者群體，若后續臨床驗證了在難治人群中的療效，其市場價值將遠超現有的普通磷結合劑。

■ 天廣實MIL62（原發性膜性腎病PMN）

作為全球首個在原發性膜性腎病（PMN）3期臨床中取得陽性結果的藥物，天廣實MIL62的獨特性在于采用第三代CD20抗體技術，大幅提升了抗體依賴性細胞毒性效應，實現了49.4%的臨床完全緩解率（傳統環孢素僅3.9%），并將中位緩解時間從數月縮短至5周，徹底改寫了PMN這一全球無特效藥疾病的治療格局。

依照耐賦康“填補全球空白+療效突破性+國產身份”的成功軌跡，MIL62未來潛力價值將體現在三個維度：一是醫保準入的高確定性；二是治療標準的定義權，作為全球首個PMN3期陽性數據藥物，具備改寫KDIGO國際指南的潛力，確立中國企業在B細胞靶向治療領域的話語權；三是技術平臺的延展性，其ADCC增強抗體平臺可快速復制至其他B細胞介導的自身免疫性疾病，從而形成從腎病到風濕免疫的適應癥矩陣。

■ 君圣泰HTD1801（心腎代謝系統疾病CKM）

HTD1801是由小檗堿（BBR）和熊去氧膽酸（UDCA）組成的新型離子，是全球首創的新分子實體（NME）。其獨特性在于通過FXR/TGR5雙通路機制實現肝臟-腎臟-代謝三聯保護，區別于單一靶點的SGLT2i或GLP-1RA，它在改善糖脂代謝的同時還能直接抑制腎臟纖維化進程，且臨床前研究顯示與GLP-1RA聯用可協同減重并逆轉單用司美格魯肽導致的肌肉流失，具備整合治療方案的潛力，目前處于臨床3期階段。

其未來潛力價值體現在：一是填補MASH相關CKD的治療空白，有望成為首個獲批該適應癥的口服藥物，開辟代謝-腎臟跨學科治療新賽道；二是獨特性容易獲得醫保談判認可；三是聯合治療的樞紐價值，其代謝調節機制與SGLT2i、GLP-1RA形成互補，未來可能構建"HTD1801+GLP-1RA+SGLT2i"的代謝性腎病三聯療法，成為糖尿病腎病和MASH-CKD標準方案的基石藥物；四是適應癥的拓展，據企業披露，HTD1801在2型糖尿病適應癥頭對頭比較中擊敗了當前主流藥物達格列凈，不僅在降低糖化血紅蛋白（主要終點）上具有優勢，更在改善多項心血管代謝指標上展現出統計學優效性。

■ 康諾亞CM338（IgA腎病）

康諾亞的CM338作為中國首款進入臨床的MASP-2單抗，在IgA腎病1期完成后即展現出靶點新穎性優勢，如能解決現有補體藥物不區分通路，LP激活型患者缺乏精準治療，需要與C5抑制劑聯合實現全通路阻斷的痛點。臨床有效性驗證方面雖因其處于早期階段無法給出較高評價，但在未滿足需求維度，其在全球MASP-2賽道中屬于頭部梯隊，具備國產首創價值。商業化確定性因距離上市為時尚早，評分較低。只是該管線代表了中國創新藥企在腎病前沿靶點的探索精神，若后續2期數據驗證其安全性與療效，將具備海外BD潛力。

03

億級患者群體構筑堅實市場

中國CKD患者群體的驚人規模，構筑起市場的基石。

據《柳葉刀》的數據，2023年，我國約有1.5615億人患有慢性腎病，約153.89萬人因慢性腎病死亡。研究團隊發現從1990年到2023年，二型糖尿病和高血壓所導致的慢性腎病負擔顯著增加，其中高血壓（19.6%）、2型糖尿病（18.9%）和腎小球腎炎（10.9%）是2023年慢性腎病死亡的主要原因。

站在當下這個節點，慢性腎病治療領域正經歷從延緩癥狀到精準干預的跨越階段。耐賦康的快速納入醫保，不僅是一款藥物的成功，更驗證了醫保支付方對臨床空白填補+長期基金節省+國產創新優先價值模式的認可，為后續創新藥開辟了可復制的準入路徑。上述這些潛力管線，分別從免疫調節、補體抑制、代謝干預、并發癥管理等維度，構建起覆蓋IgA腎病、膜性腎病、糖尿病腎病及透析患者的立體治療網絡。

它們的價值不僅在于各自療效數據的突破，更在于它們代表了中國生物醫藥產業從跟隨到并跑、從單一靶點到多通路調控、從進口依賴到國產替代的系統性躍升。未來幾年，隨著這些藥物陸續獲批并納入醫保，CKD治療格局將徹底告別激素萬能和等待透析的舊時代，邁入機制分型、精準用藥、聯合干預的新紀元。

對于1.56億中國CKD患者而言，這意味著更長的無透析生存期、更高的生活質量、以及更可負擔的治療選擇；對于醫保基金而言，這是從被動支付終末期高昂費用向主動投資早期精準干預的戰略轉型；對于中國創新藥產業而言，這是在全球慢病治療領域確立標準、輸出方案的起點。當這些管線最終匯聚成臨床實踐的常規選擇，我們或將見證一個新的歷史時刻，中國患者率先受益于本土創新，而世界將跟隨中國的治療標準。

*封面圖片來源：123rf

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