單藥一線治療！國產肺癌靶向藥3期成功

2026年3月21日，迪哲醫藥宣布，公司自主研發的新型肺癌靶向藥舒沃替尼片單藥一線治療表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國際多中心III期臨床研究“悟空28”（WU-KONG28）達到主要研究終點、取得陽性頂線結果。

舒沃替尼片成為全球首個且唯一在國際多中心隨機對照III期臨床研究中，針對EGFR exon20ins NSCLC一線治療取得陽性結果的口服靶向藥物。

“悟空28”（WU-KONG28）是一項在全球16個國家和地區開展，覆蓋中國、美國及歐洲主要國家的國際多中心III期、開放標簽、隨機對照臨床研究，旨在評估舒沃替尼片對比含鉑化療在既往未接受過系統性治療、攜帶EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗腫瘤療效與安全性，主要研究終點為由盲態獨立中心評估（BICR）確認的無進展生存期（PFS）。

頂線結果顯示：與含鉑雙藥化療相比，舒沃替尼片在PFS顯示了具有統計學意義和臨床意義的顯著改善，達到主要研究終點。具體數據將提交近期的國際學術會議發表。

此前，美國食品藥品監督管理局（FDA）在2024年批準amivantamab（埃萬妥單抗)聯合carboplatin（卡鉑）和pemetrexed（培美曲塞）用于一線治療。

舒沃替尼片這次是小分子口服單藥對比含鉑雙藥化療，且達到主要終點，也就是說有機會把這一賽道做到去化療化，對于未來的臨床治療或將產生很大的影響。

此前，舒沃替尼片二/后線單藥治療EGFR exon20ins NSCLC已在中、美兩國獲批，成為該領域唯一中美雙獲批、國內外權威指南最高等級一致推薦且醫保可及的口服靶向藥物，也是目前中國首個獨立研發并在美獲批的同類首創新藥。

基于既往研究數據，舒沃替尼片單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC已獲中、美兩國授予的“突破性療法認定”（BTD）。

基于“悟空28”的結果，迪哲醫藥計劃近期與藥品監管部門溝通新藥上市申請。

相比于大多數中國創新藥分子都是通過授權給大藥企的方式，借用對方的渠道去“借船出海”，迪哲醫藥采用了一種獨立開展臨床研究、自主拿證的硬核路徑，通過覆蓋全球16個國家的多中心III期研究，獨立應對了中美歐三地監管機構最嚴苛的審評。

這其中蘊含了更大的體系化運營壁壘：它向全球醫藥界證明了中國Biotech具備獨立管理國際多中心臨床的能力，尤其是在盲態獨立中心評估（BICR）這一金標準下依然能跑贏標準方案，更是說明中國創新藥的研發體系可以實現與全球最高監管準則的無縫接軌。

在WU-KONG28研究成功撞線后，迪哲醫藥仍然完整保留了舒沃哲?全球一線治療市場的完整收益權，因此也具備更高的商業化想象空間。

中國創新藥企業不是只能做全球大藥企的優質項目來源，也可以成長為具備全球產品研發與運營能力的獨立玩家。

在晚期非小細胞肺癌領域，同靶點、同適應癥已獲批藥物包括強生的埃萬妥單抗；同適應癥在研產品包括鞍石藥業的安達替尼、艾力斯的伏美替尼，以及再鼎藥業與日本大鵬藥品合作的齊帕替尼等。

參考內容：醫藥投資部落

加入讀者交流群：

聯 系 我 們 ：wbfsh@staff.weibo.com