【里程碑】無(wú)需手動(dòng)算碳水、血糖達(dá)標(biāo)率80%，美敦力分拆公司自動(dòng)胰島素泵獲FDA批準(zhǔn)

接受傳統(tǒng)胰島素治療的糖尿病患者，身上往往帶著一片特殊的印記-大大小小的針眼，一些樂(lè)觀的患者將其戲稱為“抗糖勛章”。

但現(xiàn)在，這一治療困境迎來(lái)了新的解決方案。

日前，由全球醫(yī)療科技巨頭美敦力分拆而來(lái)的糖尿病技術(shù)公司MiniMed宣布，其新一代胰島素泵MiniMed Flex?已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。

MiniMed Flex?能夠無(wú)縫融入患者日常生活，體積設(shè)計(jì)更加輕量化，實(shí)現(xiàn)了“抗糖治療與血糖監(jiān)測(cè)控制”一體化，大幅減少了患者糖尿病管理時(shí)間，患者體驗(yàn)也得到了革命性提升。

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體積縮減50%，無(wú)屏幕設(shè)計(jì)，智能手機(jī)實(shí)現(xiàn)全流程血糖管理

MiniMed Flex? 系統(tǒng)是 MiniMed 的新一代自動(dòng)胰島素輸送系統(tǒng)，配備一款由智能手機(jī)控制的微型胰島素泵，搭載SmartGuard? 算法和 Meal Detection? 技術(shù)，其臨床表現(xiàn)已證實(shí)能超越全球范圍內(nèi)的目標(biāo)血糖時(shí)間（Time in Range）建議值。該系統(tǒng)還包含一個(gè) 7 天輸注組件和一個(gè) 300 單位胰島素儲(chǔ)液器，適用于 7 歲及以上 1 型糖尿病患者以及 18 歲及以上需要胰島素治療的 2 型糖尿病患者的血糖管理。

MiniMed Flex?App（圖源：MiniMed官網(wǎng)）

在外觀上，MiniMed Flex? 設(shè)計(jì)更加輕量化與智能化，體積和屏幕相比上一代胰島素泵MiniMed? 780G進(jìn)行了全面升級(jí)與創(chuàng)新。

MiniMed Flex? 采用緊湊型設(shè)計(jì)，體積約為MiniMed? 780G的一半，整體大小相當(dāng)于兩個(gè)疊放的胰島素瓶，用戶可根據(jù)自身喜好隨身攜帶，無(wú)論是放在口袋還是隱藏在衣物下，還是其他任意位置，都能夠輕松佩戴，小巧且隱蔽。

MiniMed Flex? 摒棄了MiniMed? 780G的電子屏設(shè)計(jì)，用戶通過(guò)在智能手機(jī)上下載相應(yīng)應(yīng)用程序即可進(jìn)行血糖數(shù)據(jù)管理，并可通過(guò)iOS和Android兩大主流智能手機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)無(wú)縫軟件更新，無(wú)需前往醫(yī)院進(jìn)行更新。作為MiniMed的首款無(wú)屏幕設(shè)計(jì)產(chǎn)品，MiniMed Flex?為糖尿病患者提供了一種直觀、智能化且符合生活方式的疾病管理方案。

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搭載SmartGuard?算法與Meal Detection?技術(shù)，每5分鐘自動(dòng)調(diào)糖

智能精準(zhǔn)控糖，是糖尿病管理的核心需求，也是目前血糖監(jiān)測(cè)設(shè)備最大的技術(shù)變量，而MiniMed Flex?通過(guò)搭載最先進(jìn)的 SmartGuard? 算法及 Meal Detection? 技術(shù)，回應(yīng)了患者用戶和市場(chǎng)需求，實(shí)現(xiàn)了智能化和可靠性的雙重提升。

結(jié)合兩大核心算法功能，MiniMed Flex?能夠自動(dòng)檢測(cè)用戶進(jìn)食行為，并實(shí)時(shí)調(diào)整胰島素輸注量，精準(zhǔn)解決用戶用餐前后復(fù)雜的血糖管理痛點(diǎn)，減少人為錯(cuò)誤，降低對(duì)用戶計(jì)算能力的依賴。其核心特點(diǎn)包括以下幾點(diǎn)。

一是無(wú)需手動(dòng)輸入碳水化合物量。傳統(tǒng)胰島素泵需用戶在餐前手動(dòng)估算食物碳水含量并輸入泵中，而MiniMed Flex?通過(guò)算法自動(dòng)識(shí)別血糖上升趨勢(shì)，判斷是否進(jìn)食。

二是每5分鐘自動(dòng)調(diào)整。系統(tǒng)結(jié)合連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)（CGM）數(shù)據(jù)，每5分鐘計(jì)算一次胰島素需求，動(dòng)態(tài)優(yōu)化基礎(chǔ)率與追加劑量。

三是雙重安全機(jī)制。若算法預(yù)測(cè)血糖可能過(guò)高，會(huì)自動(dòng)追加胰島素；若檢測(cè)到血糖下降過(guò)快，則暫停輸注，降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)。

MiniMed Flex?搭配的傳感器為Simplera Sync?，單次使用有效期最長(zhǎng)為 6 天，到期后有 24 小時(shí)的寬限期。在寬限期內(nèi)，傳感器將保持前 6 天的運(yùn)行狀態(tài)，以便患者更靈活地更換傳感器。

在傳感器兼容性方面，MiniMed Flex? 能夠支持MiniMed內(nèi)部及外部傳感器，除支持公司最新的傳感器產(chǎn)品組合外，也能兼容 Simplera Sync? 傳感器以及由雅培生產(chǎn)的 Instinct 等第三方傳感器，給予患者更多選擇性，不用為了適配泵體更換常用傳感器，過(guò)渡更加順暢。

總體而言，不管是餐前血糖升高，還是夜間血糖波動(dòng)，MiniMed Flex?都能快速響應(yīng)，無(wú)需手動(dòng)計(jì)算劑量，也不用頻繁監(jiān)測(cè)血糖。通過(guò)智能化控糖算法，搭配高兼容性傳感器，MiniMed Flex?將多種自動(dòng)化功能融入到由智能手機(jī)操控的小型胰島素泵中，真正實(shí)現(xiàn)了“后臺(tái)默默運(yùn)行控糖”，也真正將患者從頻繁監(jiān)測(cè)血糖與對(duì)于血糖數(shù)據(jù)波動(dòng)的焦慮中解放出來(lái)。

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血糖達(dá)標(biāo)率可達(dá)80%，構(gòu)建“輸注+監(jiān)測(cè)+控制”一體化閉環(huán)系統(tǒng)

MiniMed Flex? 保留了300單位的胰島素儲(chǔ)液器，可滿足各種胰島素注射劑量需求。該系統(tǒng)可兼容 MiniMed 的輸注組件產(chǎn)品組合，包括可佩戴長(zhǎng)達(dá) 7 天的 Extended? 輸注管路組件，以每日注射4次，持續(xù)30天，每7天更換一次輸注組件計(jì)算，與傳統(tǒng)胰島素治療相比，采用MiniMed Flex?的注射次數(shù)最多可減少 96%。

臨床表現(xiàn)最直觀的體現(xiàn)是數(shù)據(jù)，經(jīng)證實(shí)的AID（自動(dòng)胰島素輸送）性能數(shù)據(jù)顯示，按照推薦設(shè)置使用，血糖達(dá)標(biāo)率可達(dá)80%，大大降低低血糖、高血糖的風(fēng)險(xiǎn)，也減少了糖尿病并發(fā)癥的隱患。

在新產(chǎn)品上市推進(jìn)上，MiniMed 充分考慮到了老用戶消費(fèi)心理，同步推出了 MiniMed? Forward 計(jì)劃，2026年2月18日至MiniMed Flex? 正式上市期間購(gòu)買(mǎi)MiniMed? 780G系統(tǒng)的客戶，可免費(fèi)升級(jí)至 MiniMed Flex? 系統(tǒng)，正式上市后，符合條件的用戶將收到相關(guān)通知及系統(tǒng)升級(jí)操作指南。由于 MiniMed Flex? 與 MiniMed 現(xiàn)有的儲(chǔ)液器及輸注組件產(chǎn)品線保持兼容，因此該升級(jí)過(guò)程對(duì)現(xiàn)有用戶而言相對(duì)簡(jiǎn)便。

這一安排有助于降低老用戶在產(chǎn)品切換過(guò)程中的觀望情緒，也為Flex后續(xù)放量鋪路。

MiniMed 計(jì)劃將從2026年春季率先面向部分客戶推出MiniMed Flex?，進(jìn)行客戶體驗(yàn)階段，隨后在夏季進(jìn)行更大范圍的商業(yè)推廣。

從產(chǎn)品體系來(lái)看，MiniMed Flex?提供了一條集“輸注+監(jiān)測(cè)+控制“功能于一體的閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)的主流技術(shù)路徑，通過(guò)智能化設(shè)計(jì)與交互重塑用戶體驗(yàn)，構(gòu)建了從單一硬件性能轉(zhuǎn)向系統(tǒng)整合能力的產(chǎn)品核心優(yōu)勢(shì)。

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IPO后首個(gè)監(jiān)管里程碑，分拆戰(zhàn)略加速產(chǎn)品落地

2025年5月，巨頭美敦力宣布將糖尿病業(yè)務(wù)板塊MiniMed分拆為獨(dú)立運(yùn)營(yíng)企業(yè)。在這一重要轉(zhuǎn)折點(diǎn)上，依托近40年在糖尿病細(xì)分領(lǐng)域的技術(shù)沉淀，在不到一年時(shí)間，MiniMed加速了產(chǎn)品落地進(jìn)程。就在MiniMed Flex? 獲批上市的前一周，MiniMed 剛剛完成IPO上市。兩大重要里程碑疊加，進(jìn)一步鞏固了其在糖尿病領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，也驗(yàn)證了大型綜合性醫(yī)療器械公司通過(guò)業(yè)務(wù)分拆來(lái)釋放各業(yè)務(wù)板塊的獨(dú)立價(jià)值的戰(zhàn)略路徑。

MiniMed已構(gòu)建了全棧式集成生態(tài)系統(tǒng)，已開(kāi)發(fā)產(chǎn)品包括MiniMedGo?、MiniMed Fit、InPen?注射筆、i-Port Advance?、CareLink?等，涵蓋胰島素輸送系統(tǒng)、貼敷式泵、持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)儀（CGM）、算法以及易于使用的應(yīng)用程序體驗(yàn)，產(chǎn)品服務(wù)范圍已輻射全球 80 個(gè)國(guó)家的糖尿病患者。

Park Nicollet國(guó)際糖尿病中心醫(yī)學(xué)總監(jiān)、HealthPartners糖尿病項(xiàng)目主任、明尼蘇達(dá)大學(xué)醫(yī)學(xué)院助理教授Anders Carlson醫(yī)學(xué)博士對(duì)此表示，“對(duì)于許多糖尿病患者而言，日常管理的負(fù)擔(dān)可能令人難以承受，MiniMed Flex?標(biāo)志著MiniMed系列的重要飛躍”。

MiniMed Flex? 將隱蔽的無(wú)屏幕設(shè)計(jì)與能快速響應(yīng)血糖變化的強(qiáng)大自適應(yīng)算法相結(jié)合，將具有臨床意義的創(chuàng)新精準(zhǔn)融入患者日常生活。這種自動(dòng)化性能，疊加智能手機(jī)控制帶來(lái)的自由度，有望為廣大糖尿病患者提高治療的一致性與信心，并最終改善臨床療效。

目前，自動(dòng)化胰島素給藥（AID）領(lǐng)域已形成由Tandem Mobi、Insulet Omnipod 5、Tandem Control IQ等主導(dǎo)，圍繞動(dòng)態(tài)響應(yīng)飲食智能調(diào)糖、碳水?dāng)?shù)據(jù)自動(dòng)識(shí)別、自動(dòng)調(diào)整基礎(chǔ)率、CGM精度與佩戴體驗(yàn)以及產(chǎn)品形態(tài)等多維度展開(kāi)的競(jìng)爭(zhēng)格局；國(guó)產(chǎn)方面，微泰醫(yī)療Equil貼敷泵、頂點(diǎn)智凱TruCare系列等創(chuàng)新產(chǎn)品也在加速提升市場(chǎng)滲透。但糖尿病器械的競(jìng)爭(zhēng)已從單一功能轉(zhuǎn)向生態(tài)系統(tǒng)（泵+CGM+算法+用戶體驗(yàn)）的一體化整合能力。未來(lái)，擁有核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)，并能快速響應(yīng)市場(chǎng)需求變化的企業(yè)，或許才能在這快速迭代的紅海市場(chǎng)保持核心競(jìng)爭(zhēng)力。

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