一、整體概況
總數(shù)量:共63個(gè)抗體藥獲批,覆蓋20+核心靶點(diǎn),主要聚焦腫瘤和自身免疫疾病兩大領(lǐng)域。
時(shí)間分布:1月21個(gè)、2月42個(gè),2月獲批數(shù)量翻倍,審批節(jié)奏明顯加快。
二、核心靶點(diǎn)類別及特點(diǎn)
PD-1/PD-L1(11個(gè),最多)
主打腫瘤治療,覆蓋肺癌、胃癌、結(jié)直腸癌等,默沙東(帕博利珠單抗)、阿斯利康(度伐利尤單抗)表現(xiàn)突出。
中國獲批5個(gè),占該靶點(diǎn)總數(shù)近一半,本土藥企(如正大天晴、基石藥業(yè))與進(jìn)口藥共同發(fā)力。
IL家族(9個(gè),自身免疫核心)
靶點(diǎn)集中在IL-23、IL-17、IL-5,適應(yīng)癥以潰瘍性結(jié)腸炎、銀屑病、哮喘為主。
強(qiáng)生(古塞奇尤單抗)、艾伯維(利生奇珠單抗)、諾華(司庫奇尤單抗)是主要企業(yè)。
HER2/TROP2(5個(gè),ADC重點(diǎn))
以乳腺癌、胃癌為核心適應(yīng)癥,ADC藥物占比高(如德曲妥珠單抗、蘆康沙妥珠單抗)。
中國藥企(科倫博泰、百濟(jì)神州)貢獻(xiàn)2個(gè),本土創(chuàng)新ADC表現(xiàn)亮眼。
CD系列(7個(gè),血液瘤+自身免疫)
CD20(4個(gè))、CD38(2個(gè))為主,用于多發(fā)性骨髓瘤、狼瘡腎炎等。
羅氏(奧妥珠單抗)、強(qiáng)生(達(dá)雷妥尤單抗)是頭部玩家,本土藥企(北京天廣實(shí))有1個(gè)獲批。
VEGF眼科靶點(diǎn)(7個(gè))
聚焦黃斑變性、糖尿病視網(wǎng)膜病變,阿柏西普、雷珠單抗是主流藥物。
獲批地區(qū)分散(EMA、韓國、印度等),生物類似藥占比提升。
三、關(guān)鍵趨勢
領(lǐng)域集中:腫瘤(42個(gè),66.7%)和自身免疫疾病(18個(gè),28.6%)合計(jì)占比超95%。
靶點(diǎn)熱門:PD-1/PD-L1、IL家族、HER2是三大核心靶點(diǎn),競爭最激烈。
中國地位:63個(gè)藥物中28個(gè)在中國獲批(44.4%),本土藥企創(chuàng)新能力持續(xù)提升。
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