減重藥“去針劑化”全球提速，口服劑型離我國患者還有多遠？

（人民日報健康客戶端 朱曉娜）2026年，減重賽道的聚光燈，從針劑轉向口服。

過去兩年，以司美格魯肽、替爾泊肽為代表的注射減肥藥物，憑借顯著的減重效果風靡全球。隨著今年以來多項口服減重藥物臨床數據的密集發布，行業內外關注：減重治療從“打針”向“吃藥”轉變，還有多久？

口服減重藥研究成果涌現

今年以來，全球口服減重藥的研發取得積極進展。據人民日報健康客戶端不完全統計，截至發稿，國內外已有十余家藥企布局口服減重藥，包括禮來、諾和諾德、輝瑞、羅氏、阿斯利康、恒瑞醫藥、華東醫藥、信達生物、聞肽醫藥科技、先為達、地奧制藥、博瑞醫藥、歌禮藥業、德睿智藥等。

其中，諾和諾德口服司美格魯肽去年12月在美國獲批用于體重管理，成為該領域的代表性產品之一。諾和諾德在回復人民日報健康客戶端健康體重頻道時提到，口服制劑管線涵蓋了每日給藥一次的25毫克口服司美格魯肽片劑和包括Zenagamtide在內的下一代療法。其Ⅲ期臨床試驗研究結果顯示，25毫克口服司美格魯肽片劑實現了平均16.6%的體重降幅。

諾和諾德口服司美格魯肽在美國獲批。官方截圖

與此同時，國內的恒瑞醫藥口服雙靶點藥物Ⅱ期臨床也取得積極數據。“恒瑞醫藥在口服減重藥物領域的研發管線主要包括兩款在研產品：HRS-7535片與HRS9531口服制劑。”恒瑞醫藥研發部醫學總監葉子向人民日報健康客戶端健康體重頻道介紹，HRS-7535片正在開展減重和2型糖尿病的Ⅲ期臨床研究。減重2期研究終點數據顯示，在中國成人肥胖受試者中，治療26周時，180毫克劑量組體重較基線下降9.36%。HRS9531口服制劑已完成減重2期臨床試驗，結果顯示，治療26周后，25 毫克組與50毫克組體重較基線均下降12.1%。

此外，禮來公司在今年2月26日公布的Ⅲ期臨床試驗數據中顯示，其小分子口服GLP-1受體激動劑，在一項關鍵次要終點方面，36毫克組參與者體重平均下降8.9公斤，實現了73.6%更高的相對體重減輕幅度。

國內外多家企業也紛紛布局。輝瑞授權引進小分子GLP-1受體激動劑，布局口服及聯用方向。羅氏收購Carmot Therapeutics，獲得GLP-1/GIP雙靶點藥物。阿斯利康口服小分子GLP-1受體激動劑挺進Ⅲ期臨床。聞肽醫藥科技小分子GLP-1受體激動劑的減重Ⅲ期臨床試驗接近完成、華東醫藥口服小分子GLP-1受體激動劑處于國內Ⅲ期臨床試驗階段。信達生物雖以注射劑瑪仕度肽獲批上市，正布局口服劑型研發。歌禮藥業首款口服減重片進入臨床開發。

口服與皮下注射在減重方面誰更勝一籌呢？以司美格魯肽為例，2025年9月17日，醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）發表臨床研究論文：在平均體重106公斤患者中，每日一次口服司美格魯肽片（25毫克），在服藥64周時減重16.6%，近1/3的患者體重下降達20%或以上。減重效果與司美格魯肽注射液相當。

恒瑞公布口服GLP-1R激動劑與GLP-1R/GIPR激動劑減重數據

國內什么時候可以上線口服減重藥物呢？禮來公司公開信息表示，口服減重藥預計2026年二季度初獲得美國食品藥品監督管理局的批準，國際市場的全面鋪開則計劃至2027年完成。恒瑞醫藥則對外表示，口服減重藥預計最早于2027年在中國上市，具體時間取決于Ⅲ期臨床進展及審評節奏。

“注射+口服”的雙矩陣布局已成為趨勢

長期以來，注射類減重藥物雖療效明確，但面臨注射恐懼、冷鏈依賴、場景受限等問題。“小分子口服劑型消除使用障礙、便于攜帶、無需特殊儲存，可融入家庭、職場等日常場景，顯著降低使用門檻，提升長期用藥依從性。”北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農介紹，口服劑型有助于讓長期體重管理從“被動治療”變為“主動維持”。“我們在口服小分子減重的臨床試驗中觀察到明顯的血壓改善作用，現在正在開發小分子的降壓臨床適應癥。”

北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農。受訪者供圖

從公共衛生視角看，口服方式也推動體重管理關口前移。上海市衛生健康發展研究中心主任金春林表示，“口服制劑以更高便利性覆蓋輕度超重與恐針群體，有助于從源頭降低肥胖相關高血壓、糖尿病、脂肪肝等慢病發病率，提升人群干預覆蓋面，具備顯著衛生經濟學價值。”

在頭部企業的戰略版圖中，“注射+口服”雙矩陣布局已成為趨勢。恒瑞醫藥研發部醫學總監葉子向人民日報健康客戶端記者表示：“注射和口服并非簡單的替代關系，是基于減重治療需求的多樣性和長期性，通過不同劑型覆蓋差異化的目標人群與應用場景。”她進一步解釋，注射劑型主要面向需快速起效或減重目標更大、需強效干預的治療人群；而口服制劑則更契合對注射有顧慮、追求便捷性的治療人群，同時口服制劑較好地平衡了有效性和安全性，是長期溫和減重的優質選擇。

但在金春林看來，雙矩陣布局也給行業帶來了新課題。“國內現在很多藥品競爭非常激烈，又口服又注射，每個賽道都有很多藥。這時候要防止內卷，也要加強安全管理。”他提醒，長期依從性不及預期后可能帶來的換藥風險，也是需要關注的商業挑戰。

避免低水平同質化，重在創新和差異化

任何一個熱門賽道的爆發，都伴隨著泡沫與隱憂，口服減重藥領域亦不例外。艾媒咨詢首席分析師張毅預計，未來三年，國產口服減重藥將迎來集中上市潮，隨著產品供給增加、人群覆蓋擴大，價格將逐步下探，市場進入快速放量期。在帶來產業機遇的同時，也伴隨著同質化研發、藥物濫用、安全性監測等多重挑戰。

“目前整個市場往口服GLP-1方向扎堆，這意味著不可避免會迎來價格戰。”張毅向人民日報健康客戶端健康體重頻道直言。在他看來，企業應圍繞靶點優化、劑型改良、長期安全性、聯用兼容性等方向深耕，避免低水平同質化，推動研發回歸臨床價值本質。

對于本土企業而言，葉子認為，差異化定位是避免內部競爭的關鍵。以恒瑞的布局為例：口服小分子GLP-1對飲水飲食無限制、定價更親民，且與多種代謝藥物聯用優勢明顯；而口服多肽類GLP-1則有望實現更高的體重下降比例，滿足對減重體驗有更高需求的人群。“這種基于患者需求的分層布局，有助于共同擴大規范治療的可及性。”

紀立農則從臨床角度補充：“如果沒有醫生指導，有些使用者的胃腸道不良反應會比較嚴重，這既降低了他們用藥的信心，甚至可能導致更嚴重的健康結果。”

更大的隱憂，來自藥物濫用。當減重藥從醫院的處方管理走向線上平臺和零售渠道，監管的漏洞可能被放大。金春林則開出“藥方”：從源頭上要管住醫生處方，嚴格落實處方藥管理辦法；同時壓實零售藥商和網絡第三方平臺的責任。

當口服減重藥的上市潮如期而至，便利性打開了市場的大門，但唯有差異化創新以及對藥物安全、規范的使用，才能讓這扇門通向可持續的未來。