5月課程 | 臨床研究的實施與管理

學院臨床研究管理專業能力培養項目（第六期）模塊8“臨床研究的實施與管理”課程將于5月14-17日在蘇州開課。行業資深專家將通過講授臨床試驗啟動至收尾階段的主要工作和關鍵問題，幫助同學們掌握如何有效地制定和跟蹤臨床試驗的時間進度、把握受試者入組的難點及相應的解決方案；掌握臨床研究的績效管理模式、基于風險的監查模式（RMB）、質控管理（CAPA）的流程力，以全面提升對臨床試驗過程管理和風險控制的能力。

能力培養項目

臨床研究管理專業能力培養項目（第六期）

模塊八：臨床研究的實施與管理

2026/5/14-17 蘇州

課程目標

| objective

• 理解臨床試驗啟動至收尾階段的主要工作和目標，理解執行力在臨床試驗運營中的應用；

• 通過案例分析，厘清監查報告審閱的重點、問題管理和CAPA 制定以及關閉試驗中心常見的問題和解決策略；

• 掌握臨床研究的績效管理模式，可熟練使用KPI對研究中心及CRO進行有效的績效管理；

• 熟悉基于風險的監查模式（RMB），學習如何制定風險指標、閾值和超出閾值后應該采取的行動。

• 掌握臨床藥物供應鏈管理要點，理解與GMP銜接的關鍵注意事項；

• 從入組難點切入，系統構建受試者招募策略與執行突破方案，提升試驗整體推進效率。

學員獲益

| Benefit

• 理解執行力在臨床試驗管理中的重要性，掌握提升執行效率的實戰方法；

• 學習如何制定和使用KPI對試驗進行科學管理，實現可量化的績效評估；

• 通過課堂討論和案例分析，掌握解決入組難題的有效策略；

• 學會如何有效審閱監查報告，制定監查風險指標與閾值，并明確閾值觸發后的行動方案；

• 獲得針對FDA警告信與CFDI核查報告的實戰解讀，提升應對監管風險的實戰能力；

• 通過互動與案例演練，提高臨床研究管理中思考與解決問題的綜合能力。

師資團隊

| Professors

課程主席

戴 欣老師

拜耳中國臨床開發負責人

課程教授（按授課順序）

楊 紅博士

BMS實體腫瘤產品開發負責人，高級總監

蔣燕敏老師

和鉑醫藥副總裁、質量部負責人

韓志春老師

箕星藥業高級總監、臨床藥物供應鏈負責人

陳 嵐老師

Attovia中國區總經理

李 浩博士

德泰邁醫藥創始人/董事長

課程設置

| Agenda

2026/5/14（周四）

• 臨床研究項目管理

• 臨床研究項目的啟動

2026/5/15（周五）

• 問題管理與CAPA

• 臨床藥物供應鏈管理&GMP銜接注意要點

2026/5/16（周六）

• 執行力在臨床試驗管理中的應用

• 臨床研究的績效管理（KPI）

• 醫學監查

2026/5/17（周日）

• 臨床受試者入組

• 臨床研究實施過程中的問題和解決策略

課堂掠影

| photo review

同學說

| what they say

• 劉顯良（廣州金域醫學臨床試驗事業部高級總監）：臨床研發與現實工作焦灼的“PAID”狀態，從業者深有體會。課程老師從底層邏輯出發，回歸管理視角，從紛繁復雜的需求中抽離出來，課堂案例演練、老師現身說法、同學充分互動，呈現臨床試驗的“道、法、器、術”。有效提升臨床試驗認知，收獲頗豐。

• 徐 濤（北京質肽生物注冊總監）：作為一名注冊人員，課程讓我進一步了解了臨床實施過程中的基本邏輯、方法論，了解了臨床研究實施的大致過程、項目管理、QbD、方法和工具，以及醫學監查在整個研究過程中的角色和重要性。通過老師講述的案例，深刻理解了臨床實施過程中各人員的難點和困難，為以后的合作溝通奠定了情感基礎。

• 左福詠：本期課程覆蓋了臨床執行的各個階段，從開始到收尾的整個流程，特別是醫學監查的重要性。課中老師講的“道”“法”“器”“術”臨床運營理念讓我非常收益，深刻意識到對質量一味追求最高并非最好；通過課上非常生動詳實的案例討論，對我有了更多的啟發，落實到工作中，有了更SMART的工作方法。

申請信息：

課程費用：15,800元/人（包括學費、教材講義費、午餐費、文具費、其他相關材料費）

更多優惠請見“”。

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咨詢電話：0512-65566063

劉老師（電話同微信）：135-2222-4003

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