第一三共/阿斯利康「德曲妥珠單抗」新適應癥國內報上市

4 月 2 日，CDE 官網公示，第一三共/阿斯利康的 HER2 ADC 德曲妥珠單抗一項新適應癥上市申請獲得受理。根據該藥的研究進度和注冊分類，Insight 數據庫推測本次申報的適應癥為用于接受抗 HER2 新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的 HER2 陽性成人乳腺癌，該適應癥已被 CDE 納入優先審評。

截圖來源：CDE 官網

德曲妥珠單抗（DS-8201，商品名： 優赫得?/ Enhertu）是一種靶向 HER2 的 ADC，具有與曲妥珠單抗相同的氨基酸序列的人源化抗-HER2 免疫球蛋白 G1（IgG1）單克隆抗體（mAb），通過穩定的基于四肽的連接子與膜通透性拓撲異構酶 I 抑制劑 DXd（依沙替康的衍生物）共價連接，DAR 值為 8。

2019 年 3 月，第一三共與阿斯利康達成了一項 69 億美元合作，在全球范圍內共同開發和商業化該產品。

本次新適應癥的申報是基于 Ⅲ 期研究 DESTINY-Breast05 研究的積極結果。2025 年 10 月公布的數據顯示，在經新輔助治療后乳腺或腋窩淋巴結存在殘留浸潤性病灶且具有高復發風險的 HER2 陽性早期乳腺癌患者中，德曲妥珠單抗與恩美曲妥珠單抗（T-DM1）相比，在無浸潤性疾病生存期（IDFS）方面顯示出具有高度統計學差異及臨床意義的改善：

• 主要終點分析結果顯示，在入組患者中，德曲妥珠單抗相較于 T-DM1 浸潤性疾病復發或死亡風險（無浸潤性疾病生存期，IDFS）大幅降低了 53%。德曲妥珠單抗治療組的三年 IDFS 率為 92.4%，而 T-DM1 治療組為 83.7%。該 IDFS 獲益在所有預設亞組中均保持一致。

• 關鍵次要終點無病生存期（DFS）分析結果顯示，在接受新輔助治療后的患者中，德曲妥珠單抗相較于 T-DM1 同樣將疾病復發或死亡風險顯著降低了 53%。德曲妥珠單抗治療組的三年 DFS 率為 92.3%，而 T-DM1 治療組為 83.5%。相較于 T-DM1，德曲妥珠單抗還將遠處復發風險（無遠處復發生存期，DRFI）降低 51%，并將腦轉移風險（無腦轉移生存期，BMFI）降低 36%。德曲妥珠單抗治療組的三年 DRFI 率為 93.9%，T-DM1 治療組為 86.1%；德曲妥珠單抗治療組的三年 BMFI 率為 97.6%，T-DM1 治療組為 95.8%。

此前，德曲妥珠單抗已在國內獲批7 項適應癥，包括：

• 單藥治療既往接受過一種或一種以上抗 HER2 治療、不可切除或轉移性HER2 陽性成人乳腺癌（2023/02）；

• 單藥治療既往在轉移性疾病階段接受過至少 1 種系統治療或在輔助化療期間或完成輔助化療之后 6 個月內復發，不可切除或轉移性HER2 低表達成人乳腺癌（2023/07）；

• 單藥治療既往接受過兩種或兩種以上治療方案的局部晚期或轉移性HER2 陽性成人胃或胃食管結合部腺癌（2024/08）；

• 用于治療存在 HER2 激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除或轉移性成人非小細胞肺癌(2024/10)；

• 用于治療既往在轉移性疾病階段經一種或一種以上內分泌治療進展的，不可切除或轉移性 HR 陽性、HER2 低表達（IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-）或 HER2 超低表達（IHC 0，存在細胞膜染色）成人乳腺癌患者 (2025/12)；

• 單藥用于治療既往接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者 (2026/01)。

• 序貫紫杉醇、曲妥珠單抗和帕妥珠單抗（THP），用于HER2 陽性 II 期（高危）或 III 期乳腺癌成人患者的新輔助治療(2026/03)。

除了上述適應癥，德曲妥珠單抗單藥適用于治療既往接受過治療或無滿意替代治療方案的不可切除或轉移性 HER2 表達為 IHC 3+的成人實體瘤患者的申請也已被 CDE 納入優先審評。

作為領跑 ADC 時代的重磅炸彈藥物，德曲妥珠單抗自 2019 年 12 月首次獲批以來，銷售額連年上漲。2025 年，德曲妥珠單抗的銷售額已達到 49.82 億美元，同比增長 32.71%。

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