【重磅】康緣中藥新藥來襲，760億市場風云再起

來源：米內網

近日，CDE官網顯示，康緣藥業的中藥2.1類新藥熱毒寧顆粒申報NDA獲受理，擬用于外感風熱所致普通感冒、風熱犯衛所致流行性感冒，以及風熱犯肺所致急性支氣管炎等。米內網數據顯示，2025年中國三大終端六大市場呼吸系統疾病中成藥銷售額超760億元。

熱毒寧顆粒是由康緣藥業自主研發的中藥改良型新藥，功能主治清熱、疏風、解毒，擬用于外感風熱所致普通感冒、風熱犯衛所致流行性感冒，以及風熱犯肺所致急性支氣管炎，癥見發熱、惡風、流涕、咳嗽、咳痰、咽痛、頭痛身痛等。

米內網數據顯示，康緣藥業于2024年1月公示熱毒寧顆粒的Ⅲ期臨床試驗（登記號：CTR20240159）；2025年1月，該項臨床試驗順利完成，并于2026年3月申報NDA獲受理（受理號：CXZS2600018），上市可期。

熱毒寧顆粒Ⅲ期臨床開展情況

來源：米內網中國臨床試驗數據庫

在中國三大終端六大市場（統計范圍詳見本文末），呼吸系統疾病中成藥2023-2024年銷售規模均在800億元以上；2025年進一步下滑至超760億元，從渠道格局上看，零售藥店終端（城市實體藥店+網上藥店）以超46%的份額領跑市場，從亞類格局上看，清熱解毒用藥與止咳祛痰平喘用藥實力相當，市場份額均為36%左右。

近年來中國三大終端六大市場呼吸系統疾病中成藥渠道格局

來源：米內網格局數據庫

2025年中國三大終端六大市場呼吸系統疾病中成藥一級集團格局中，華潤醫藥、揚子江藥業、國藥集團、廣藥集團和濟川藥業依次位列前五；康緣藥業位列TOP11，銷售額超12億元；TOP20集團市場份額合計超52%。產品格局方面，感冒靈顆粒、蒲地藍消炎口服液、蘇黃止咳膠囊、肺力咳合劑、強力枇杷露、藍芩口服液相繼排名第一至第六，銷售額均在20億元以上。

2025年中國三大終端六大市場呼吸系統疾病中成藥一級集團TOP20

來源：米內網格局數據庫

作為國內中藥創新龍頭企業之一，康緣藥業近年來堅持創新驅動發展，致力于推動中藥現代化建設。2020年至今，公司已有9款中藥新藥獲批上市，包括銀翹清熱片、參蒲顆粒2款1.1類新藥，筋骨止痛凝膠1款6.1類新藥，以及瀉白散顆粒、玉女煎顆粒、溫陽解毒顆粒、散寒化濕顆粒、濟川煎顆粒、苓桂術甘顆粒6款古代經典名方中藥復方制劑。

2020年至今康緣藥業獲批上市的中藥新藥

來源：米內網中國上市藥品（MID）數據庫

米內網數據顯示，康緣藥業還有5款中藥新藥報產在審，包括3款1.1類新藥、1款2.1類新藥和1款3.1類新藥，覆蓋婦科用藥、消化系統疾病用藥、五官科用藥、呼吸系統疾病用藥等治療大類。

康緣藥業報產在審的中藥新藥

來源：米內網中國申報進度（MED）數據庫

其中，中藥1.1類新藥六味地黃苷糖片擬用于更年期綜合征，米內網預測其有望于近日傳來喜訊；中藥3.1類新藥一貫煎顆粒用于肝陰不足、血燥氣郁證，此前已有神威藥業、敖東藥業、凱寶藥業獲批上市，康緣藥業有望成為第4家沖線企業；2款中藥1.1類新藥蘇辛通竅顆粒、雙魚顆粒先后于2025年12月、2026年2月報產獲受理，分別擬用于持續性變應性鼻炎和流行性感冒。

資料來源：米內網數據庫、CDE官網

注：米內網《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統計范圍：城市公立醫院和縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店，不含民營醫院、私人診所、村衛生室，不含縣鄉村藥店；上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。數據統計截至4月1日，如有疏漏，歡迎指正！

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