行業(yè)動(dòng)態(tài) | 首款國(guó)產(chǎn)皮下復(fù)方制劑復(fù)宏漢霖帕妥珠/曲妥珠單抗雙靶HLX319獲批臨床

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首款國(guó)產(chǎn)皮下復(fù)方制劑復(fù)宏漢霖帕妥珠/曲妥珠單抗雙靶HLX319獲批臨床 PPS

2026年4月1日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主開(kāi)發(fā)的帕妥珠單抗曲妥珠單抗固定劑量皮下給藥復(fù)方制劑HLX319的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，擬用于HER2陽(yáng)性早期/局晚期乳腺癌的新輔助和輔助治療以及轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。此次IND獲批不僅是公司在突破復(fù)雜劑型技術(shù)壁壘上的重要里程碑，更是復(fù)宏漢霖長(zhǎng)期深耕乳腺癌領(lǐng)域、全面踐行“全域全程全球”戰(zhàn)略布局的集中體現(xiàn)。

深耕HER2乳腺癌領(lǐng)域，優(yōu)化患者治療體驗(yàn)

乳腺癌是全球第二以及女性最高發(fā)的惡性腫瘤1，其中HER2過(guò)表達(dá)的乳腺癌約占乳腺癌總數(shù)的15%-20%2。在HER2陽(yáng)性乳腺癌治療領(lǐng)域，復(fù)宏漢霖已全面布局治療基石方案曲妥珠單抗（漢曲優(yōu)?，美國(guó)商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac?）和帕妥珠單抗HLX11（美國(guó)商品名：POHERDY?），早期強(qiáng)化輔助治療藥物奈拉替尼漢奈佳?以及創(chuàng)新新表位抗HER2單抗HLX22（通用名：dulpatatug*）、HER2雙表位ADC HLX49等多元管線，覆蓋乳腺癌治療全程。

HLX319為復(fù)宏漢霖按照中國(guó)、歐盟等生物類(lèi)似藥法規(guī)自主開(kāi)發(fā)的Phesgo?生物類(lèi)似藥，由活性成分曲妥珠單抗、帕妥珠單抗和輔料透明質(zhì)酸酶組成。Phesgo?為一款固定劑量的曲妥珠單抗和帕妥珠單抗皮下復(fù)方制劑，該產(chǎn)品于2020年首次獲批，目前已在中國(guó)、美國(guó)和歐盟等地上市。與傳統(tǒng)的靜脈輸注方案相比，Phesgo?療效和安全性相當(dāng)，但采用固定劑量皮下給藥，無(wú)需按體重調(diào)節(jié)，在5-8分鐘內(nèi)即可完成帕妥珠單抗和曲妥珠給藥，極大方便了臨床應(yīng)用。然而，由于開(kāi)發(fā)穩(wěn)定的大分子合劑具有一定難度，以及皮下給藥系統(tǒng)及核心輔料透明質(zhì)酸酶的專(zhuān)利限制，目前尚無(wú)國(guó)產(chǎn)復(fù)方皮下制劑批準(zhǔn)上市。

HLX319中的帕妥珠單抗和曲妥珠單抗分別采用復(fù)宏漢霖自主研發(fā)的HLX11和漢曲優(yōu)?。作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗，漢曲優(yōu)?已在中歐美等全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市，廣泛覆蓋歐美主流市場(chǎng)和眾多新興市場(chǎng)。HLX11于2025年11月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于HER2陽(yáng)性早期乳腺癌的新輔助/輔助治療、HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療，成為美國(guó)首個(gè)且唯一**的帕妥珠單抗生物類(lèi)似藥。目前，HLX11的上市許可申請(qǐng)亦已獲得NMPA、加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）與歐洲藥品管理局（EMA）受理。根據(jù)《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中逐步遞進(jìn)的原則，全面的藥學(xué)比對(duì)研究、非臨床研究結(jié)果顯示HLX319與原研Phesgo?高度相似。

AI賦能突破給藥壁壘，全自研“單抗+酶”展現(xiàn)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)

作為破局皮下給藥系統(tǒng)的核心環(huán)節(jié)，HLX319采用的輔料透明質(zhì)酸酶來(lái)自公司具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的透明質(zhì)酸酶Henozye?，能夠在給藥部位局部、可逆性水解皮下組織中的透明質(zhì)酸，暫時(shí)降低皮下基質(zhì)阻力，從而提升可注射體積并促進(jìn)大分子藥物在皮下組織中的分散和吸收效率。目前，Henozye?已作為藥用輔料在CDE完成備案并公示（登記號(hào)：F20250000716）并已完成美國(guó)藥物主文件（DMF）注冊(cè)。同時(shí)，基于該酶開(kāi)發(fā)的注射液也已獲得NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，以進(jìn)一步評(píng)估其在受試者中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)及免疫原性。

HLX319的成功開(kāi)發(fā)，充分整合了復(fù)宏漢霖在曲妥珠單抗、帕妥珠單抗等多款產(chǎn)品中積累的成熟研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，以及公司在創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)域的前瞻戰(zhàn)略布局。自2020年起，公司率先布局AI for Science系列平臺(tái)建設(shè)，通過(guò)計(jì)算生物學(xué)、機(jī)理模型和機(jī)器學(xué)習(xí)等前沿技術(shù)與豐富的試驗(yàn)數(shù)據(jù)相結(jié)合，構(gòu)建了覆蓋蛋白分子結(jié)構(gòu)建模、分子設(shè)計(jì)與改造、成藥性評(píng)估、工藝開(kāi)發(fā)、制劑處方開(kāi)發(fā)等關(guān)鍵流程的AI輔助模擬計(jì)算平臺(tái)HAI PBD，顯著提升了產(chǎn)品的研發(fā)效率。Henozye?的開(kāi)發(fā)周期較傳統(tǒng)方法大幅縮減，可以適配多種不同種類(lèi)的蛋白分子，在單抗、雙抗、多抗、融合蛋白及ADC等復(fù)雜分子中均體現(xiàn)出良好的相容性，在各類(lèi)緩沖體系和環(huán)境條件下均展現(xiàn)出卓越的穩(wěn)定性，極大降低了皮下共制劑開(kāi)發(fā)的門(mén)檻、提高了復(fù)雜劑型開(kāi)發(fā)成功率，顯著拓寬了各種藥物分子的應(yīng)用場(chǎng)景。

未來(lái)，復(fù)宏漢霖將持續(xù)深耕乳腺癌、肺癌、消化道腫瘤等核心疾病領(lǐng)域，通過(guò)不斷強(qiáng)化化學(xué)、制造與控制（CMC）體系的核心技術(shù)優(yōu)勢(shì)，同時(shí)依托下一代腫瘤免疫、免疫細(xì)胞銜接器、Hanjugator? ADC及HAI Club等多維創(chuàng)新平臺(tái)，加速構(gòu)建具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，為全球患者提供更多高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)的治療選擇。

參考文獻(xiàn)及注釋?zhuān)?/p>

1.https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing--amidst-mounting-need-for-services.

2.Kang S,Lee SH,Lee HJ,et al.Pathological complete response,long-term outcomes,and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer.2022 Sep 29;176:30-40.

* 藥品通用名處于pINN狀態(tài)

**U.S. FDA官網(wǎng)，訪問(wèn)日期：2026年3月31日

美編排版：楊書(shū)惠

文章審核：王子怡 楊書(shū)惠 羅琪

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