來源:市場資訊
(來源:海爾生物醫(yī)療)
3月26日,2026認證認可檢驗檢測行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展年會在北京舉行。在這場匯聚國家質(zhì)量領(lǐng)域權(quán)威專家、行業(yè)主管部門及全球產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖的高規(guī)格盛會上,備受矚目的“認證認可檢驗檢測行業(yè)2025年度風云榜”正式發(fā)布。海爾生物醫(yī)療的藥品穩(wěn)定性試驗箱憑借卓越的技術(shù)實力與產(chǎn)品表現(xiàn),成功入選“儀器設(shè)備卓越產(chǎn)品榜單”。
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值得一提的是,該產(chǎn)品此前已獲得由中國質(zhì)量認證中心頒發(fā)的國內(nèi)首張藥品穩(wěn)定性試驗箱節(jié)能環(huán)保評價證書,并通過CVC威凱權(quán)威認證,產(chǎn)品性能與質(zhì)量均達到國內(nèi)及國際先進水平。
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此次登榜,不僅體現(xiàn)了行業(yè)對海爾生物醫(yī)療藥品穩(wěn)定性試驗箱產(chǎn)品硬實力的高度認可,更是對其在破解行業(yè)痛點、推動產(chǎn)業(yè)綠色升級方面核心價值的充分肯定。
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海爾生物醫(yī)療藥品穩(wěn)定性試驗箱
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行業(yè)雙重困境
藥品研發(fā)與生產(chǎn),是一條極其精密的鏈條。而穩(wěn)定性試驗,就是這條鏈條上最基礎(chǔ)、也最容易被忽視的一環(huán)。但長期以來,行業(yè)始終面臨著難以兼顧的雙重核心難題。
溫濕度失控帶來的
安全風險居高不下
全球藥監(jiān)數(shù)據(jù)顯示:穩(wěn)定性缺陷占FDAGMP問題8%–12%、NMPA核查 15%–20%,是藥品注冊駁回、GMP違規(guī)及產(chǎn)品召回的核心高頻合規(guī)風險點。同時,人工記錄數(shù)據(jù)繁瑣、數(shù)據(jù)追溯難、設(shè)備故障導致研發(fā)成果丟失等問題,也始終制約著醫(yī)藥研發(fā)的合規(guī)化進程。
行業(yè)長期陷入
發(fā)展困局
傳統(tǒng)設(shè)備為保障溫濕度穩(wěn)定,往往需要付出極高的能耗成本,既與國家 “雙碳” 戰(zhàn)略目標相悖,也給醫(yī)藥企業(yè)帶來了沉重的運營負擔。
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硬核技術(shù)破局
面對行業(yè)共性難題,海爾生物醫(yī)療以原創(chuàng)技術(shù)為核心,打造藥品穩(wěn)定性試驗箱,從三大維度實現(xiàn)行業(yè)技術(shù)跨越式突破。
省:全時段超低能耗
采用專利獨創(chuàng)的ART智感能控技術(shù),實現(xiàn)制冷量最優(yōu)匹配,在溫度30℃、濕度65%RH條件下,實測耗電2.251kW·h/24h,省電可達80%,節(jié)能水平指數(shù)級提升,助力國家“雙碳”目標推進。
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智:全流程合規(guī)提效
搭載智慧藥品實驗管理系統(tǒng),符合21CFR Part 11要求的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),可自動生成包含設(shè)備數(shù)據(jù)曲線、樣本實驗報告、受控操作人員行為的樣本批記錄,實現(xiàn)研發(fā)數(shù)據(jù)全鏈路可追溯。
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穩(wěn):全周期精準度較高
恒穩(wěn)運行,采用智能模糊算法及高精度控制系統(tǒng),精準控溫,溫度波動度±0.2℃。同時,雙蒸發(fā)器獨立運行,智能除濕,可以實時保持4 ℃無霜環(huán)境;
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精準恒勻,運用循環(huán)風流系統(tǒng),風速10級均勻調(diào)節(jié),并遵循嚴格的德標DIN12880-27點測試標準,810L大容積溫度均勻性±0.5℃;配有進口濕度傳感器,將濕度波動度控制在±2%RH,且10~95%RH寬濕域濕度控制范圍更廣,能滿足更多苛刻的試驗條件,批次間一致性高。
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除此之外,為保障整機長期運行穩(wěn)定可靠,產(chǎn)品上市前均需通過高溫高濕環(huán)境箱為期12個月的嚴苛可靠性耐久測試,同時完成全套安規(guī)認證、EMC電磁兼容等專項檢測。每臺設(shè)備出廠前,還必須歷經(jīng)72小時不間斷全工況性能拷機,從源頭嚴控品質(zhì),確保整機十年長效穩(wěn)定、運行如一。
未來,海爾生物醫(yī)療將繼續(xù)深耕生命科學與醫(yī)療創(chuàng)新領(lǐng)域,持續(xù)以技術(shù)突破推動產(chǎn)品升級,以更高標準的解決方案守護藥品全生命周期質(zhì)量安全,賦能中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,為健康中國、雙碳目標等國家戰(zhàn)略落地,持續(xù)貢獻自己的力量。
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