里程碑！默沙東帕博利珠單抗上市申請獲CDE受理

近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，默沙東（MSD）提交的4款帕博利珠單抗注射液（皮下注射）的進口上市注冊申請正式獲受理，受理號分別為JXSS2600028、JXSS2600029、JXSS2600030、JXSS2600031，藥品類型均為治療用生物制品，注冊分類涵蓋2.2類改良型新藥與3.1類原研藥。這是K藥皮下注射劑型在國內(nèi)的首次上市申請受理，標(biāo)志著這款全球PD-1“基石藥物”的給藥方式革新，正式進入中國市場審評階段。

一、事件核心：K藥皮下劑型國內(nèi)上市申請“四箭齊發(fā)”

根據(jù)CDE最新公示信息，本次受理的4款帕博利珠單抗皮下注射劑，申請主體均為默沙東旗下的公司，承辦日期統(tǒng)一為2026年4月4日。

從注冊分類來看，2款為2.2類進口改良型新藥（境外已上市改良型新藥在國內(nèi)申報），2款為3.1類進口原研藥（境外已上市原研藥在國內(nèi)申報），這意味著默沙東同步推進了原研進口與改良型申報的雙路徑，為后續(xù)適應(yīng)癥拓展、醫(yī)保談判等環(huán)節(jié)預(yù)留了空間。

帕博利珠單抗（商品名：可瑞達，Keytruda，俗稱“K藥”）是全球首個獲批的PD-1抑制劑，目前國內(nèi)上市的僅為靜脈輸注劑型，患者需在醫(yī)療機構(gòu)完成30分鐘左右的輸液治療。本次皮下注射劑型的上市申請受理，是K藥進入中國市場以來的重大劑型升級，也是國內(nèi)腫瘤免疫治療領(lǐng)域的里程碑事件。

二、劑型革新：從靜脈到皮下，上市申請背后的患者價值

對于腫瘤患者而言，皮下注射劑型的上市申請，絕非簡單的給藥方式變化，而是治療體驗的全面升級，也是本次申報的核心價值所在：

1.患者端：大幅降低就醫(yī)負擔(dān)，提升治療依從性

給藥時間從“小時級”壓縮至“分鐘級”：傳統(tǒng)靜脈輸注K藥需耗時30分鐘以上，且需在醫(yī)院完成；皮下注射劑型僅需數(shù)分鐘即可完成給藥，患者可在門診快速完成治療，大幅減少往返醫(yī)院的次數(shù)與時間成本。

減少靜脈相關(guān)不良反應(yīng)：長期靜脈輸注可能引發(fā)靜脈炎、輸液反應(yīng)等問題，皮下注射可避免血管穿刺帶來的損傷，尤其適合老年、血管條件差的患者。

推動腫瘤治療“慢病化”管理：更便捷的給藥方式，讓免疫治療更貼合慢病管理需求，有效降低患者因“就醫(yī)不便”導(dǎo)致的治療中斷，保障治療連續(xù)性，進而提升長期生存獲益。

2.臨床端：優(yōu)化醫(yī)療資源，提升診療效率

緩解醫(yī)療機構(gòu)輸液壓力：腫瘤患者輸液需求集中，皮下注射可釋放大量輸液床位與醫(yī)護人力，讓醫(yī)療資源服務(wù)更多患者。

拓展治療場景：皮下劑型可用于基層醫(yī)療機構(gòu)、居家護理等場景，推動腫瘤免疫治療下沉，讓更多患者可及。

3.行業(yè)端：PD-1市場差異化競爭的關(guān)鍵一步

在全球PD-1抑制劑市場同質(zhì)化競爭加劇的背景下，劑型改良成為原研藥企延長產(chǎn)品生命周期、鞏固市場地位的核心策略。本次K藥皮下劑型上市申請的受理，正式拉開了國內(nèi)PD-1市場“劑型競爭”的序幕。

三、全球進展：上市申請有充分臨床數(shù)據(jù)支撐，國內(nèi)獲批進入倒計時

本次國內(nèi)上市申請并非“首次試水”，帕博利珠單抗皮下注射劑的全球研發(fā)已完成充分驗證：

默沙東已公布KEYNOTE-604等多項全球多中心臨床研究數(shù)據(jù)，證實帕博利珠單抗皮下注射劑與靜脈輸注劑型在療效上具有生物等效性，且安全性相當(dāng)，為劑型獲批奠定了核心數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

2025年，帕博利珠單抗皮下注射劑已先后獲美國FDA、歐盟EMA批準(zhǔn)上市，用于黑色素瘤、非小細胞肺癌等多項適應(yīng)癥，成為全球首個獲批的PD-1抑制劑皮下注射劑型。

按照國內(nèi)藥品審評審批流程，本次上市申請受理后，將進入技術(shù)審評、臨床試驗數(shù)據(jù)核查、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)，若順利通過審評，預(yù)計1-2年內(nèi)即可獲批上市，國內(nèi)患者將迎來更便捷的免疫治療選擇。

四、行業(yè)影響：K藥皮下劑型上市申請，重塑國內(nèi)PD-1市場格局

本次上市申請的受理，對國內(nèi)PD-1抑制劑市場將帶來多重深遠影響：

1.原研藥企“護城河”進一步加固

默沙東通過本次申報，在國內(nèi)PD-1市場中打造了“靜脈+皮下”雙劑型布局，相較于目前均為靜脈輸注劑型的本土PD-1產(chǎn)品，形成了明顯的差異化優(yōu)勢，有望進一步搶占高端市場與患者心智。

2.本土藥企面臨“劑型升級”緊迫壓力

國內(nèi)恒瑞、信達、百濟神州等本土PD-1龍頭企業(yè)，目前均以靜脈劑型為主，K藥皮下劑型的上市申請，將倒逼本土藥企加速皮下注射劑型的研發(fā)，否則將在市場競爭中陷入被動。

3.醫(yī)保與支付體系迎來新課題

皮下劑型的定價、醫(yī)保談判將成為行業(yè)焦點：一方面，劑型改良帶來的研發(fā)成本，可能影響藥品定價；另一方面，醫(yī)保部門需評估皮下劑型的臨床價值，推動其納入醫(yī)保，保障患者可及性。

4.腫瘤治療“居家化”趨勢加速

皮下注射劑型的普及，將推動腫瘤免疫治療從“醫(yī)院中心化”向“居家管理”轉(zhuǎn)型，對國內(nèi)腫瘤慢病化管理、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展，也將起到關(guān)鍵推動作用。

五、專家觀點：上市申請是劑型革新的關(guān)鍵一步，需嚴守安全底線

某三甲醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任醫(yī)師在接受采訪時表示：“帕博利珠單抗皮下注射劑的國內(nèi)上市申請受理，是腫瘤免疫治療領(lǐng)域的重要里程碑。對于晚期腫瘤患者而言，每一次治療都是一次身心考驗，靜脈輸注的時間成本、就醫(yī)負擔(dān)，是很多患者堅持治療的阻礙。皮下注射劑型的出現(xiàn)，不僅是技術(shù)的進步，更是對患者的人文關(guān)懷?！?/p>

同時，專家也提醒：“皮下注射劑型的上市，必須以嚴格的臨床數(shù)據(jù)為支撐，確保療效與安全性不打折扣。國內(nèi)患者仍需等待CDE的最終審評結(jié)果，切勿盲目期待，需在醫(yī)生指導(dǎo)下選擇合適的給藥方式。”

六、未來展望：上市申請只是起點，PD-1劑型革新浪潮已至

隨著帕博利珠單抗皮下注射劑國內(nèi)上市申請的受理，全球PD-1抑制劑的劑型革新浪潮正式登陸中國。未來，除皮下注射外，PD-1抑制劑還將向口服劑型、長效制劑等方向發(fā)展，進一步提升患者治療體驗。

對于國內(nèi)市場而言，K藥皮下劑型的上市申請，將推動PD-1抑制劑市場從“價格競爭”向“價值競爭”轉(zhuǎn)型，倒逼本土藥企加大研發(fā)投入，推動中國腫瘤免疫治療產(chǎn)業(yè)向更高質(zhì)量發(fā)展。

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