中國(guó)首個(gè)，獲批上市！

4月8日，葛蘭素史克（GSK）宣布其創(chuàng)新生物制劑易適來(lái)（德莫奇單抗）獲NMPA批準(zhǔn)，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者，成為中國(guó)首個(gè)且目前唯一用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的超長(zhǎng)效生物制劑。

值得關(guān)注的是，這距離該藥獲批用于重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘維持治療僅相隔約10天，標(biāo)志著這款全球首個(gè)半年給藥一次的IL-5超長(zhǎng)效生物制劑在中國(guó)實(shí)現(xiàn)呼吸領(lǐng)域雙適應(yīng)癥布局。

慢性鼻竇炎伴鼻息肉是一種以2型炎癥為特征的慢性上呼吸道疾病，中國(guó)約有3000萬(wàn)患者受其困擾。患者長(zhǎng)期遭受鼻塞、嗅覺(jué)減退、面部脹痛及睡眠障礙等癥狀折磨，且傳統(tǒng)治療手段存在明顯局限——系統(tǒng)性糖皮質(zhì)激素長(zhǎng)期使用副作用顯著，而鼻息肉切除術(shù)后的復(fù)發(fā)率居高不下，部分患者需接受多次手術(shù)。

此次獲批，基于兩項(xiàng)關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)ANCHOR-1和ANCHOR-2的積極結(jié)果。研究結(jié)果顯示，治療52周后，德莫奇單抗組患者的總鼻內(nèi)窺鏡鼻息肉評(píng)分較安慰劑組顯著降低（ANCHOR-1降低0.7分，ANCHOR-2降低0.6分），鼻塞評(píng)分（VRS）亦明顯改善（分別降低0.23分和0.25分）。兩項(xiàng)試驗(yàn)中，德莫奇單抗整體耐受性良好，患者不良反應(yīng)發(fā)生率及嚴(yán)重程度與安慰劑組相似。

德莫奇單抗的核心競(jìng)爭(zhēng)力在于其超長(zhǎng)效藥理特性。作為新一代抗IL-5單克隆抗體，該藥通過(guò)高結(jié)合親和力與延長(zhǎng)半衰期的分子設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)每半年僅需注射一次的給藥方案。這與GSK上一代產(chǎn)品美泊利珠單抗（每月一次）及阿斯利康本瑞利珠單抗（每8周一次）形成差異化優(yōu)勢(shì)。

近年來(lái)，德莫奇單抗的國(guó)際化進(jìn)程呈現(xiàn)加速態(tài)勢(shì)。該藥于2025年12月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于重度哮喘，同月獲英國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)用于哮喘及CRSwNP；2026年1月在日本獲批雙適應(yīng)癥；歐盟亦于2月批準(zhǔn)其用于兩項(xiàng)適應(yīng)癥。中國(guó)NMPA在2026年3月底批準(zhǔn)其用于重度哮喘后，迅速于4月追加CRSwNP適應(yīng)癥，審批效率與歐美主要市場(chǎng)保持同步。

在CRSwNP生物制劑領(lǐng)域，德莫奇單抗面臨多重競(jìng)爭(zhēng)格局。同靶點(diǎn)產(chǎn)品中，美泊利珠單抗已于2025年初在華獲批該適應(yīng)癥；跨靶點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)方面，賽諾菲/再生元的度普利尤單抗（抗IL-4R）在避免手術(shù)的數(shù)據(jù)表現(xiàn)上更為亮眼。

德莫奇單抗已獲批適應(yīng)癥

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

結(jié)語(yǔ)：隨著德莫奇單抗在華雙適應(yīng)癥獲批，中國(guó)患者正式邁入生物制劑半年管理時(shí)代，CRSwNP的治療范式正經(jīng)歷從頻繁干預(yù)向長(zhǎng)效控制的深刻轉(zhuǎn)變。

參考來(lái)源：

1.藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

2.https://mp.weixin.qq.com/s/8Cy5GSgiVW3_rTto5pqxBQ

圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)

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