多家藥企被踢出集采

作者 | 曉琳

編輯 | 鄭瑤

自2025年以來，國家聯采辦至少發布7次取消相關藥企國采藥品中選資格公告。

01

4家藥企被列入集采“違規名單”

近日，上海陽光醫藥采購網連發兩條公告，又有4家藥企被列入集采“違規名單”。

究其原因，一是未能按約定采購量保障后續供應，涉及藥企和產品為北京阜康仁生物的鹽酸多巴胺注射液、印度Hetero Labs Limited的達格列凈片。

鹽酸多巴胺注射液為第九批國采品種，該藥為臨床“救命藥”，用于休克、心臟術后低血壓、急性腎衰竭等危急情況。

國家聯采辦決定，取消北京阜康仁生物的鹽酸多巴胺注射液中選資格，其主供地區啟動供應企業替補程序，由備供企業替補成為主供企業，并按本企業中選價格供應。據悉，北京阜康仁生物中標價為31.7元/盒（規格為5ml:100mg*10支/盒）。

降糖藥達格列凈片為第十一批國采品種，藥渡數據顯示，2025年前三季度其市場規模近60億元。

第十一批國采中共有7家企業中標，其中Hetero Labs Limited以0.215元/10mg報價拿到最大市場。Hetero Labs Limited的達格列凈片2025年3月在我國獲批上市。藥渡數據顯示，同年前三季度其市場份額不足0.01%。

Hetero Labs Limited在中國市場尚未打開，國家聯采辦已決定取消其達格列凈片中選資格，Hetero Labs Limited約定采購量由涉及醫藥機構在該品種其他中選企業中自行選擇供應企業。

同時，國家聯采辦將上述兩家企業列入“違規名單”，并取消兩家藥企自2026年4月3日至2030年4月2日參與國采申報資格。

二是因質量問題，涉及藥企和產品為廣州合和醫藥的美索巴莫注射液以及其受托生產企業成都天臺山制藥。

公告稱，成都天臺山制藥生產的美索巴莫注射液存在嚴重缺陷。美索巴莫注射液主要用于急性骨骼肌疼痛或不適癥狀的輔助治療，為第十一批國采品種。

國家聯采辦決定，取消廣州合和醫藥美索巴莫注射液中選資格，其約定采購量由涉及醫藥機構在該品種其他中選企業中自行選擇供應企業。

同時將兩家企業列入“違規名單”，并暫停兩家企業自2026年4月2日至2027年10月1日參與國采申報資格。

據賽柏藍梳理，自2025年以來，國家聯采辦至少發布7次取消相關藥企國采藥品中選資格公告，涉及第九批1個產品、第十批4個產品和第十一批3個產品。

02

多地開展集采藥品檢查

中選絕不等于“高枕無憂”。《全國藥品集中采購文件（GY-YD2025-1）》在藥企質量把控、穩定供應以及變更、中止或終止協議等方面均進行了剛性約束。

在違約懲處方面，文件細化了15項處置措施，其中就包括列入“違規名單”的中選和委托生產藥企，短則半年、長則5年內禁止參與國采；列入“違規名單”的配送企業，2年內禁止參與各地藥品集采配送。

4月8日，國家醫保局轉發名為《集采必須保質保供，失信必將受罰出局》文章，再次釋放信號——質量是紅線，降價不降質；供應是底線，契約不可違以及制度剛性，不容試探。

據賽柏藍觀察，不少地方藥監局已對集采藥品啟動檢查，主要摸排、梳理品種中選價格、庫存、排產、檢查等情況。綜合多地動向，這些是檢查重點：

1.重點聚焦低價中選、委托生產及有違法違規過往史的高風險企業和品種；

2.重點排查生產批量、工藝變更等關鍵環節，深入生產車間等區域核查核心內容；

3.重點對原輔料倉庫儲存管理、成品倉庫倉儲養護、供應商資質審計、生產工藝驗證、批生產記錄完整性及真實性等核心內容查驗。

安徽省還印發《2026年度集采中選藥品監管方案》，細化檢查涵蓋7大項44小項內容；制定《集采低價中選藥品生產檢查要點》，梳理出28項關聯生產質量管理可能存在的問題。

集采中標僅是開始，后續各地的全周期質量監管、供應保障與履約核查已是常態。

《全國藥品集中采購文件（GY-YD2025-1）》明確指出，中選藥品出現被藥品監督管理部門采取暫停生產、銷售、使用、進口、責令召回等措施的，取消中選資格。

03

中成藥、中藥飲片集采同樣 “動真格”

除化藥國采外，中成藥、中藥飲片集采領域從2025年至今已有二十余家藥企，因產品質量不達標、供應履約不到位等問題，被取消集采中選資格或暫停后續申報資格。詳情查看：

當前第四批中成藥集采正在推進中。賽柏藍從湖北醫保局相關人士處了解到，此次集采將遵循第十一批國采提出的“穩臨床、保質量、防圍標、反內卷”原則。

質量方面要求相關企業2年內不存在不合格記錄，且申報藥品生產線2年內不存在違反藥品生產質量管理規范情形。

同時，將中藥注射劑上市后研究和評價納入綜合評分指標，對于獲益大于風險的藥品予以加分。

中藥飲片方面，2025年11月，全國中藥飲片聯盟采購辦公室發布《第二批全國中藥飲片聯盟采購主要規則和擬采購品種清單（征求意見稿）》，價格權重從第一批的45分降至35分，有關質量指標權重從30分升至35分。

并且明確在1年內不符合GMP要求或被暫停生產的、申報藥品在1年內被省級（含）以上藥監部門質量檢驗不合格的企業不得申報。

可見，集采并非唯低價是取，藥企要回歸“質量為王、契約精神”的本質，提供質優價宜的產品。

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