泰達(dá)造！國(guó)內(nèi)首個(gè)三組分百白破疫苗獲批上市

近日，天津經(jīng)開(kāi)區(qū)企業(yè)康希諾生物股份公司（以下簡(jiǎn)稱康希諾生物）自主研發(fā)的嬰幼兒用吸附無(wú)細(xì)胞百（三組分）白破聯(lián)合疫苗——盼康欣?，通過(guò)加速審評(píng)通道，正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的吸附無(wú)細(xì)胞百（三組分）白破聯(lián)合疫苗。

據(jù)了解，百日咳是由百日咳鮑特菌引起的急性呼吸道傳染病，各年齡人群均可感染，典型癥狀為陣發(fā)性痙攣性咳嗽，傳染性極強(qiáng)，顯著高于流感，僅次于麻疹。近年來(lái)，全球多個(gè)國(guó)家面臨“百日咳再現(xiàn)”的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。2024年，我國(guó)報(bào)告百日咳病例達(dá)47.7萬(wàn)例，較2023年增長(zhǎng)約12倍。百日咳病程較長(zhǎng)，嬰兒發(fā)病后咳嗽可持續(xù)2至3個(gè)月，其中3月齡以下嬰兒是重癥死亡的高風(fēng)險(xiǎn)人群。為進(jìn)一步強(qiáng)化兒童百日咳免疫防控，我國(guó)于2025年1月對(duì)百白破疫苗免疫程序進(jìn)行了優(yōu)化調(diào)整，特別是將6歲兒童之前接種的白破疫苗變更為百白破疫苗。盼康欣?的獲批上市，恰逢其時(shí)地為新免疫策略提供了有力支撐。

作為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的吸附無(wú)細(xì)胞百（三組分）白破聯(lián)合疫苗，盼康欣?與傳統(tǒng)的共純化百白破疫苗不同，不僅含有PT（百日咳毒素）抗原與FHA（絲狀血凝素）抗原，還含有關(guān)鍵抗原PRN（百日咳黏附素），保護(hù)更加全面。針對(duì)技術(shù)難度極高的PT脫毒環(huán)節(jié)，康希諾生物團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)長(zhǎng)期系統(tǒng)攻關(guān)與反復(fù)驗(yàn)證，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)突破。此外，盼康欣?采用組分純化工藝，可對(duì)每種百日咳抗原進(jìn)行單獨(dú)純化，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)企業(yè)在該技術(shù)領(lǐng)域的空白。

大規(guī)模Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，盼康欣?在2月齡兒童中基礎(chǔ)免疫后效果更強(qiáng)。與對(duì)照組相比，盼康欣?針對(duì)PT抗原達(dá)到基礎(chǔ)免疫優(yōu)效結(jié)果。同時(shí)，該疫苗不含硫柳汞、抗生素及動(dòng)物源性成分，成分純凈，加強(qiáng)免疫后發(fā)熱反應(yīng)發(fā)生率減少50%以上，安全耐受性良好。

盼康欣?的成功獲批，是康希諾生物在創(chuàng)新疫苗研發(fā)道路上的又一重要里程碑。目前，康希諾生物正積極推進(jìn)青少年及成人用組分百白破聯(lián)合疫苗的研發(fā)，持續(xù)完善百日咳疫苗產(chǎn)品布局，為相關(guān)疾病防控提供更加豐富的高質(zhì)量創(chuàng)新疫苗選擇，并為聯(lián)合疫苗的持續(xù)研發(fā)與應(yīng)用奠定基礎(chǔ)，助力構(gòu)建并完善全生命周期的免疫防護(hù)體系，服務(wù)健康中國(guó)建設(shè)。

信息來(lái)源：康希諾生物CanSinoBIO