官方回應(yīng)藥價高低之爭，如何平衡創(chuàng)新藥利潤和公眾用藥可及性

4月14日晚，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于健全藥品價格形成機制的若干意見》，引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)和資本市場高度關(guān)注。多年來，中國既有藥價高企的時期，也有“靈魂砍價”著稱的大壓價時期。而考慮到藥品研發(fā)的高風險和高成本，官方亟須尋求合理控制藥價與支持創(chuàng)新的平衡點。

在這份最新發(fā)布的文件中，官方依舊認同由市場機制主導藥品價格，特別是保障高水平創(chuàng)新藥的投入回報。同時輔以政府手段，推動“供應(yīng)多元、上市多年”的藥品合理降價，提高藥品可及性。

在次日舉行的發(fā)布會上，官方透露，國家醫(yī)保局正在研究制定藥品首發(fā)價格機制文件，探索實行企業(yè)自評臨床價值和創(chuàng)新程度，積極支持創(chuàng)新程度高、臨床價值大的高水平創(chuàng)新藥，這種藥在上市初期可以制定和高投入、高風險相適應(yīng)的價格，而且這個價格在一定時期內(nèi)保持相對的穩(wěn)定。

4月15日，國新辦舉行新聞發(fā)布會，介紹藥品藥價有關(guān)情況。

肯定市場機制主導藥價形成

一直以來藥品行業(yè)都有10年、10億美元的說法，即一款新藥的研發(fā)需要投入10年時間和10億美元的成本，才有可能上市推出，這也導致上市初期藥品定價頗高。為了兼顧研發(fā)回報和用藥公益性，國際共識是，創(chuàng)新藥上市初期應(yīng)有較大的利潤空間，同時在專利到期后，開放廠商仿制，以此壓低藥品價格讓更多人有機會使用。

但這只是理想情況，實際上藥品價格的市場機制更為復(fù)雜。藥品的市場“熱度”與價格形成，還涉及醫(yī)療機構(gòu)（幫你選擇用什么藥）、醫(yī)保（最大支付方）、患者支付能力、同業(yè)競爭、銷售渠道等多方面。幾方之間時常形成拉鋸。

此次發(fā)布的意見，則從“全周期、全渠道、全領(lǐng)域的角度提出了一系列改革舉措”，希望讓不同種類的藥品價格更為合理。

國家醫(yī)保局副局長施子海介紹，此次明確，根據(jù)藥品上市后的不同環(huán)節(jié)，完善藥品的價格政策，給高水平創(chuàng)新藥留足空間，鼓勵企業(yè)持續(xù)做好研發(fā)創(chuàng)新；同時，給其他藥品劃定了自主定價的規(guī)則，引導企業(yè)公平合理定價。

具體可分為四類：

（1）對于新上市的藥品引入藥品首發(fā)價格機制，根據(jù)企業(yè)對臨床價值和創(chuàng)新程度的自評結(jié)果，區(qū)分高水平創(chuàng)新藥、改良新藥、通用名藥等情形，予以政策支持和引導。

（2）對納入醫(yī)保目錄的藥品要發(fā)揮醫(yī)保支付標準對藥品價格的引導作用。

（3）對供應(yīng)多元、上市多年、納入集采的藥品，要針對不同種類藥品特點優(yōu)化集采規(guī)則，健全藥品集采價格的形成機制。

（4）對于常規(guī)的掛網(wǎng)藥品，主要是完善藥品掛網(wǎng)價格管理和動態(tài)調(diào)整制度。

這是石家莊一家藥業(yè)股份有限公司的工人在醫(yī)藥膠囊生產(chǎn)線上工作（2021年11月4日攝）。 新華社記者 楊世堯 攝

創(chuàng)新藥如何定價：官方正制定藥品首發(fā)價格機制文件

諸多調(diào)整中，最受市場關(guān)注的則是高投入的創(chuàng)新藥如何定價。

近些年來，醫(yī)保部門喜歡強調(diào)其在醫(yī)保談判中逐步向創(chuàng)新藥傾斜的舉措，通過“醫(yī)保基金戰(zhàn)略性購買來促進創(chuàng)新藥發(fā)展”。官方數(shù)據(jù)稱，過去8年累計將199種創(chuàng)新藥納入到醫(yī)保報銷范圍，截至今年2月份，醫(yī)保基金累計為協(xié)議期內(nèi)談判藥品支出5048億元，帶動銷售7400億元，惠及11.7億人次。

不過，考慮到研發(fā)成本和需求不一，醫(yī)保支付能力也有限制，并非所有創(chuàng)新藥都能（或希望）在上市初期就進入醫(yī)保。此次發(fā)布的意見，特別關(guān)注到創(chuàng)新藥首發(fā)階段的價格形成機制。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司司長王小寧介紹，在藥品首發(fā)階段，《意見》創(chuàng)新提出優(yōu)化首發(fā)價格機制，目前國家醫(yī)保局正在研究制定藥品首發(fā)價格機制文件，探索實行企業(yè)自評臨床價值和創(chuàng)新程度，積極支持創(chuàng)新程度高、臨床價值大的高水平創(chuàng)新藥，這種藥在上市初期可以制定和高投入、高風險相適應(yīng)的價格，而且這個價格在一定時期內(nèi)保持相對的穩(wěn)定。

他稱，企業(yè)還可以根據(jù)真實世界研究的結(jié)果和臨床使用的效果，在首發(fā)價格的基礎(chǔ)上進行適當調(diào)整。當然，企業(yè)的定價行為、價格水平也要接受各界監(jiān)督、同行評議，保障老百姓用得上、用得好。

對于沒有進入基本醫(yī)保目錄的創(chuàng)新藥，《意見》提出要加快商保創(chuàng)新藥目錄落地，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、慈善組織、專項基金等社會力量為創(chuàng)新藥使用者提供精準有效幫扶等措施。“這樣也有利于拓展創(chuàng)新藥的支付渠道，引入多方參與支持創(chuàng)新藥的高質(zhì)量發(fā)展。”

此外，在藥品進入醫(yī)保階段，《意見》強調(diào)要優(yōu)化醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則，兼顧患者獲益和鼓勵創(chuàng)新，談判形成的醫(yī)保支付標準要合理體現(xiàn)藥品的臨床價值，談判藥品在非定點醫(yī)療機構(gòu)的銷售價格可以不受醫(yī)保支付標準的約束。

歷年開展的國家組織藥品集采，讓公眾受惠。 新華社發(fā)

集采只涉及非創(chuàng)新藥，強調(diào)中選企業(yè)保供保質(zhì)責任

藥品集采是過去幾年促進“老藥”價格驟降的主要政策工具。官方此次也明確，集采的范圍是供應(yīng)多元、上市多年的藥品，不涉及創(chuàng)新藥：“創(chuàng)新不集采，集采非創(chuàng)新”。

但在大幅降低用藥負擔的同時，近幾年公眾和醫(yī)生也對價格大降后的藥品質(zhì)量提出擔憂，企業(yè)方面也有聲音抱怨利潤空間太小。此次發(fā)布的《意見》則完善了集采藥品的價格機制與監(jiān)管要求。

施子海稱，現(xiàn)在明確的治理原則是：“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標”。

一是針對不同種類藥品特點優(yōu)化集采規(guī)則。根據(jù)化學藥、生物藥、中成藥、中藥飲片等不同種類藥品特點，完善采購規(guī)則。包括優(yōu)化不同種類藥品采購品種遴選、投標資質(zhì)、報量方式等，提高集中帶量采購與臨床選擇的匹配度，更好地適應(yīng)群眾多層次用藥需求。優(yōu)化中選規(guī)則，采用競價、詢價、綜合評價等多種方式，引導企業(yè)理性競爭。優(yōu)化中選結(jié)果執(zhí)行和監(jiān)測，促進供應(yīng)、使用、結(jié)算等有序銜接。

二是強化集采中選結(jié)果的落地實施。加強醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同聯(lián)動，強化部門合力，形成綜合效應(yīng)。對醫(yī)藥機構(gòu)主要是指導醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定和報量優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，在集采協(xié)議外，醫(yī)療機構(gòu)可以使用其他的非中選產(chǎn)品，包括原研藥，避免臨床選用過程中的“一刀切”，更好地滿足患者多元化用藥需求。對于中選企業(yè)主要是壓實中選企業(yè)質(zhì)量和供應(yīng)保障的主體責任，始終堅持對藥品質(zhì)量和供應(yīng)問題“零容忍”，嚴肅處置供應(yīng)不及時、影響臨床使用的企業(yè)，保障臨床用藥的供應(yīng)穩(wěn)定、質(zhì)量可靠。

三是加強對地方集采工作的指導。國家醫(yī)保局鼓勵各省采用“一省牽頭、全國參加”的省際集采模式，統(tǒng)籌各省際聯(lián)盟采購規(guī)則的相對統(tǒng)一，全面提升集采的規(guī)范化水平，減輕企業(yè)投標的事務(wù)性負擔。還將加強對地方開展協(xié)議期滿接續(xù)采購的指導，促進穩(wěn)定臨床用藥、穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價格水平。

“這里我再強調(diào)一下，醫(yī)保部門將持續(xù)壓實企業(yè)保供保質(zhì)的第一責任，出現(xiàn)供應(yīng)或者質(zhì)量問題的，將嚴格按照規(guī)則取消中選資格，列入違規(guī)名單，在未來一段時間內(nèi)限制投標資格。我們還將持續(xù)配合藥監(jiān)部門強化對集采中選藥品的質(zhì)量監(jiān)管，也歡迎醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員通過正規(guī)渠道報告藥品的不良反應(yīng)，讓群眾用藥更安全更放心。”他說。

國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)督管理司司長李江寧則補充，對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的產(chǎn)品，對質(zhì)量抽檢不符合規(guī)定的產(chǎn)品及時通報醫(yī)保部門取消其中選資格。截至目前，已經(jīng)有15個國家集采藥品因為生產(chǎn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求或抽檢不符合規(guī)定而被取消中選資格。

一名居民在烏海市海南區(qū)新苑社區(qū)內(nèi)的一家藥店買藥。新華社記者 李志鵬 攝

調(diào)控不同銷售渠道藥價，避免差異過大

此次政策的另一個重心，則是根據(jù)藥品流通的不同渠道，鼓勵相關(guān)主體參與藥品價格形成。因為市場機制不同，醫(yī)院、實體藥店以及網(wǎng)上藥店等不同渠道藥品價格存在差異。官方稱，正在治理不同渠道價格差距過大的問題。目前各地醫(yī)保平臺相繼推出比價小程序，便利消費者在線查詢轄區(qū)內(nèi)藥店售價。

國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司司長王小寧介紹了幾個渠道不同的價格形成邏輯：公立醫(yī)院所用之藥品，都通過省級醫(yī)藥采購平臺采購，除了中藥飲片之外，都按零差率進行銷售。實體藥店和網(wǎng)上藥店銷售的藥品價格主要由經(jīng)營者自主確定，通過競爭形成。

“可以說，受經(jīng)營模式、采購渠道，包括供應(yīng)鏈、效率等諸多因素影響，價格存在一定的波動，水平出現(xiàn)一定的差異，這是正常的。”他說，“但是有一個前提，就是不同渠道之間的價格差距不能太大，要在合理的范圍之內(nèi)。這是我們開展價格治理的重要著力點。目前，受競爭壓力和治理規(guī)則的約束，不同渠道的價格正在逐步趨同、更加合理。”

他稱，醫(yī)保部門指導各省級醫(yī)藥采購平臺開展價格治理的時候，要以定點藥店、網(wǎng)上藥店的價格作為錨點，督促企業(yè)調(diào)整偏高的掛網(wǎng)價格。還通過醫(yī)保定點協(xié)議督促定點藥店，要主動關(guān)注公立醫(yī)院的價格和其他實體藥店和網(wǎng)上藥店的價格，要求定點藥店的價格不得明顯高于其他渠道的零售價格，也不得對醫(yī)保和非醫(yī)保患者實行不公平的陰陽價格。

為了鼓勵消費者“用腳投票”，他稱醫(yī)保部門開發(fā)了定點藥店公開比價小程序，對實體藥店價格水平實現(xiàn)全覆蓋監(jiān)測，方便群眾發(fā)現(xiàn)哪家藥店更實惠。

“借這個機會，我再打個廣告，比價小程序在各省都已經(jīng)上線，歡迎大家關(guān)注藥品比價小程序，用好比價小程序。里面具體有哪些品種在銷售，它的規(guī)格、價格、到藥店的距離，上面都有。歡迎大家多上小程序看看，少走冤枉路，找藥店比比，不花冤枉錢。”他說。

據(jù)南都記者了解，目前所謂的比價小程序已上線一段時間（后附各省二維碼），但各地開發(fā)進展不一。一些地區(qū)有獨立的小程序或網(wǎng)頁運行，查詢較為便利；一些地區(qū)需要從醫(yī)保平臺或當?shù)卣?wù)平臺找到二級入口，實際查詢中較為繁瑣；還有一些地區(qū)系統(tǒng)跳轉(zhuǎn)不暢，查詢功能暫時受阻。不過，在一些開發(fā)完成度較高的地區(qū)，確實可以查詢轄區(qū)內(nèi)所有定點藥店的藥品報價，實現(xiàn)在線比價。

王小寧說，由于運營成本、采購渠道、銷售策略不同，公立醫(yī)院、實體藥店、網(wǎng)上藥店的藥價存在一定差異，正在積極推動同一藥品在不同渠道的價格信息更加公開透明，引導不同渠道公平合理定價，實現(xiàn)“貨比三家”，讓老百姓買藥更加便捷、更加安心。

采寫：南都N視頻記者宋承翰 發(fā)自北京