今日 CDE 受理！強(qiáng)生特立妥單抗雙適應(yīng)癥申報(bào)上市

4月17日，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，強(qiáng)生旗下重磅腫瘤藥特立妥單抗注射液（商品名：泰立珂 ?）兩項(xiàng) 2.2 類生物制品 上市申請(qǐng)獲正式受理（受理號(hào)：JXSS2600038、JXSS2600039）。

重要澄清：特立妥單抗通用名雖含 "單抗" 字樣，但其為同時(shí)靶向 BCMA 和 CD3 的雙特異性抗體（業(yè)內(nèi)簡(jiǎn)稱 BCMA/CD3 雙抗），并非傳統(tǒng)單靶點(diǎn)單克隆抗體。這是中國藥品通用名命名規(guī)則歷史遺留問題，2023 年之前獲批的所有雙抗均使用 "單抗" 作為后綴。

這距離其 3 月 24 日獲 CDE 第三次突破性療法認(rèn)定僅過去 24 天，標(biāo)志著這款全球首創(chuàng)的 BCMA/CD3 雙抗正式向中國更前線的多發(fā)性骨髓瘤治療市場(chǎng)發(fā)起沖擊。

兩項(xiàng)新適應(yīng)癥同步申報(bào)，劍指二線及以上治療

此次申報(bào)的兩項(xiàng)新適應(yīng)癥，精準(zhǔn)對(duì)應(yīng)了特立妥單抗在全球最新的臨床突破：

• 特立妥單抗聯(lián)合達(dá)雷妥尤單抗皮下注射：用于治療既往至少接受過一線治療（包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）成人患者

• 特立妥單抗單藥：用于治療既往至少接受過一線治療的 R/R MM 成人患者

其中，聯(lián)合療法已于今年 3 月 5 日獲美國 FDA 正式批準(zhǔn)，成為全球首個(gè)獲批用于R/R MM 二線治療的 BCMA/CD3 雙抗聯(lián)合方案。其獲批基于里程碑式的 Ⅲ 期 MajesTEC-3 研究數(shù)據(jù)：中位隨訪三年后，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，聯(lián)合療法使患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 83%，三年無進(jìn)展生存率高達(dá) 83%，而對(duì)照組僅為 30%，聯(lián)合治療組的中位無進(jìn)展生存期至今尚未達(dá)到。

這一數(shù)據(jù)被業(yè)內(nèi)稱為 "多發(fā)性骨髓瘤治療史上的革命性突破"。此前，R/R MM 二線治療的標(biāo)準(zhǔn)方案以蛋白酶體抑制劑聯(lián)合免疫調(diào)節(jié)劑為主，中位無進(jìn)展生存期通常不足 2 年。

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從末線到前線，強(qiáng)生構(gòu)建骨髓瘤 "全周期統(tǒng)治"

特立妥單抗是全球首個(gè)獲批的 BCMA/CD3 雙抗，2022 年先后在歐美上市，2024 年 6 月在中國獲批用于既往至少接受過三線治療的 R/R MM 成人患者。作為一款 "即用型" 皮下注射雙抗，它無需像 CAR-T 那樣等待數(shù)周的制備周期，給藥便捷性顯著提升，中國注冊(cè)臨床數(shù)據(jù)顯示其總緩解率（ORR）達(dá) 76.9%，且均為非常好的部分緩解及以上。

此次適應(yīng)癥前移，是強(qiáng)生在多發(fā)性骨髓瘤領(lǐng)域 "全機(jī)制、全周期" 戰(zhàn)略的關(guān)鍵一步。目前，強(qiáng)生已構(gòu)建起覆蓋從一線到末線的完整產(chǎn)品矩陣：

• 達(dá)雷妥尤單抗（CD38 單靶點(diǎn)單抗）：全球多發(fā)性骨髓瘤治療的基石，2025 年全球銷售額達(dá) 143.51 億美元，占強(qiáng)生腫瘤業(yè)務(wù)收入的 56%

• 特立妥單抗（BCMA/CD3 雙抗）：2025 年全球銷售額 6.7 億美元，同比增長 22.1%，正快速邁向重磅炸彈行列

• 西達(dá)基奧侖賽（BCMA CAR-T）：與傳奇生物合作開發(fā)，2026 年第一季度銷售額 5.97 億美元，同比增長 62.1%

通過 "單靶點(diǎn)單抗 + 雙抗 + CAR-T" 的組合拳，強(qiáng)生牢牢占據(jù)了全球多發(fā)性骨髓瘤市場(chǎng) 70% 以上的份額。此次特立妥單抗二線適應(yīng)癥的申報(bào)，將進(jìn)一步鞏固其市場(chǎng)地位，并與達(dá)雷妥尤單抗形成強(qiáng)大的協(xié)同效應(yīng)，擠壓競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的生存空間。

國內(nèi) BCMA/CD3 雙抗競(jìng)爭(zhēng)升溫，國產(chǎn)替代箭在弦上

截至 2026 年 4 月，國內(nèi) BCMA/CD3 雙抗市場(chǎng)仍由進(jìn)口產(chǎn)品主導(dǎo)，僅有強(qiáng)生特立妥單抗和輝瑞埃納妥單抗兩款產(chǎn)品獲批上市，均用于三線及以上 R/R MM 治療。

國產(chǎn)方面，智翔金泰的緯利妥米單抗（GR1803）領(lǐng)跑賽道，其用于三線及以上 R/R MM 的附條件上市申請(qǐng)已于 2026 年 1 月獲 CDE 受理并納入優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì) 2026 年下半年獲批，有望成為首款國產(chǎn) BCMA/CD3 雙抗。此外，科倫博泰、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)的同類產(chǎn)品也已進(jìn)入臨床后期階段。

業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，特立妥單抗此次提前布局二線治療，將給國產(chǎn)產(chǎn)品帶來不小的壓力。但國產(chǎn)產(chǎn)品在價(jià)格和可及性方面具有明顯優(yōu)勢(shì)，未來市場(chǎng)將呈現(xiàn) "進(jìn)口領(lǐng)跑前線、國產(chǎn)搶占后線" 的競(jìng)爭(zhēng)格局。同時(shí)，雙抗與 CAR-T 也并非簡(jiǎn)單的替代關(guān)系，而是互補(bǔ)關(guān)系 —— 雙抗憑借即用型和便捷性優(yōu)勢(shì)，更適合二線及以上治療；CAR-T 則憑借更深的緩解深度，更適合末線難治性患者。

對(duì)于國內(nèi)數(shù)百萬多發(fā)性骨髓瘤患者而言，特立妥單抗新適應(yīng)癥的申報(bào)無疑是一個(gè)重大利好。隨著更多創(chuàng)新藥物的獲批和適應(yīng)癥的前移，多發(fā)性骨髓瘤正逐漸從一種 "不治之癥" 轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N可管理的慢性疾病，患者的生存時(shí)間和生活質(zhì)量將得到顯著提升。

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